ファイザー エスタブリッシュ医薬品事業部門 後発医薬品およびカルデナリンⓇOD錠の承認取得
ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、社長：梅田一郎）は、本日、薬価収載後にエスタブリッシュ医薬品事業部門が担当して発売予定の後発医薬品5成分9品目およびカルデナリンⓇOD錠0.5mg/1mg/2mg/4mg（一般名：日本薬局方 ドキサゾシンメシル酸塩）の承認取得を確認いたしました。今回、後発医薬品として初めて承認された成分は、ピタバスタチンカルシウム、バラシクロビル塩酸塩、ミコフェノール酸モフェチルの3成分5品目です。
後発医薬品では、ゲムシタビン塩酸塩、ピタバスタチンカルシウム、バラシクロビル塩酸塩の3成分6品目は、ファイザー株式会社が、ミコフェノール酸モフェチル、プラミペキソール塩酸塩水和物の2成分3品目は、業務提携先のマイラン製薬株式会社がいずれも本日付で承認を取得しています。
カルデナリンは、1990年に錠剤が発売され、高血圧症※1の適応を有するα1遮断薬です。交感神経の関与が大きい早朝の血圧上昇を抑制することが認められている血圧降下剤で、高血圧治療における標準的な治療薬として医療現場で広く処方されています。今回、承認されたOD錠（口腔内崩壊錠）は、錠剤が硬く、服用時には溶けやすいという点を両立させた進化系OD錠※2です。服用しやすさを考えたスイートミント風味になっており、水なしまたは少量の水での服用も可能となるため、患者さんの利便性やアドヒアランスの向上が期待できます。
ファイザーでは、特許の切れた自社の長期収載品と後発医薬品の区別なく、「大切に、長く使われていく標準的な治療薬」をエスタブリッシュ医薬品として取り扱って参ります。
ファイザーは、医薬品の製造・品質・供給管理、安全性に関する情報などの収集・評価からお問い合わせへの対応まで、長年にわたって築き上げ、守り続けてきた独自の厳しい基準があります。
その基準は、新薬でもエスタブリッシュ医薬品でも変わることがなく、今後もファイザーの基準を満たす製品をお届けすることで日本の医療へ貢献していきます。
※1 高血圧症と褐色細胞腫による高血圧症
※2 進化系OD錠は、ファイザーの開発した口腔内崩壊錠でノルバスクOD錠も同じ剤形となっています。
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