テュフズードジャパン株式会社、日本人主任審査員による初の医療機器単一審査プログラム(以下MDSAP)のパイロット審査プロジェクトを完了

2015年12月15日付でMDSAP認証書を発行

アジア太平洋地域で初となるMDSAP認証書発行

テュフズード

 

MDSAP(Medical Device Single Audit Program)とは

MDSAPは、認定された審査機関(AO:Auditing Organizations)が、医療機器メーカーの品質管理システムに対して行う単一の審査であり、複数のMDSAP参加国の規制当局が規定する特定要件への適合を証明できるようにすることを目的としております。結果、各国の行政が実施している実地審査(査察)の代わりとなります。2014年に始まったMDSAPパイロットプログラムは、2016年12月まで続き、2017年1月には正式プログラムが実施されるとみられています。MDSAPパイロットプログラムへの初期の参加メンバーは以下の4規制当局です。

初期MDSAP参加規制当局
  • オーストラリア:Australian Therapeutic Goods Administration
  • ブラジル:Brazilian National Health Surveillance Agency ANVISA
  • カナダ:Health Canada
  • 米国:US Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health
なお、パイロットプログラム中のMDSAP審査報告書の受入れについては、各国規制当局が各々の見解を表明しています。

日本でのMDSAP

日本の厚生労働省も2015年6月にMDSAPへの参加を正式に表明し、PMDAは日本の法規制を含めて実施されたMDSAP審査報告書を、文書での適合性調査の資料として受け入れる見込みです。MDSAP審査報告書の受け入れは、将来的には登録認証機関にも拡大されることが予想され、今後の動向が注目されています。

MDSAPとテュフズード

テュフズードグループのテュフズードアメリカは、MDSAP Regulatory Authority Council (RAC) Pilot Consortium より、医療機器単一審査プログラムの枠組みの中で審査をすることを認められた最初の審査機関のうちの1社です。テュフズードグループとしては、2014年10月に最初のMDSAPパイロットプログラム審査を実施しました。

テュフズードグループでは、パイロットプログラム参加当初から各国にMDSAP審査員を配置し、各国オフィスの審査員が現地の言葉で審査を進めることが出来る状況を目指しており、テュフズードジャパンにおいても2015年度初旬より日本人MDSAP審査員の養成に取り組んできました。今回の認証書発行に至った審査プロジェクトにおいては、日本人主任審査員、日本人技術審査員、マレーシア人技術審査員の計3名(全員がMDSAP審査員)から成る審査チームが審査を担当しました。

テュフズードMDSAP認証サービスのメリット

現在はパイロットプログラム段階にありますが、MDSAPでは、お客様がその都度対応していた各国ごとの実地審査(査察)が、認められた審査機関により一括して 1度に実施されることにより、審査対応の負担を軽減できることが期待されます。

テュフズードグループでは、各国法規制の最新情報を常に入手し、新しい法規制上の取り組みを積極的に推進しています。テュフズードジャパンでは、2016年度は日本のお客様向けの更なるMDSAP審査サービスの拡充に向けて、日本人MDSAP審査員の増員を計画しています。テュフズードジャパンは、「日本人審査員による日本語での価値のあるサービス提供」を念頭に掲げ、「Choose certainty, Add value(確かさを選ぶことで新たな価値が生まれる)」のグループ理念に沿い、お客様の法規制対応の一助となるサービスを今後も提供し続けます。

TÜV SÜD Japan Ltd. : テュフズードジャパン株式会社

ドイツに本社を置く第三者認証機関テュフズードグループの日本法人。テュフズードは、現在世界800以上の拠点にて(アジア・パシフィック地域は80以上)、20,000人に上る専門家を擁しており、認証、試験、コンサルティング、トレーニング(CTCT)ビジネスを展開しております。専門性の高いエンジニアによるきめ細かなサポートを通じて、各企業、団体のニーズに合わせた付加価値の高いサービスを提供しております。
テュフズードジャパンでは、現在、次の8つの部門において事業を展開しております。
1)電気・電子機器、2)鉄道、3)機能安全、4)EMC/テレコム、5)マネジメントシステム & 食品安全、6)オートモーティブ、7)スマートカード、8)医療機器。また、各種セミナー、トレーニングも多数実施しております。

詳細はこちらをご覧ください。http://www.tuv-sud.jp 
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