テュフズード、医薬品医療機器法(旧薬事法)に基づく指定高度管理医療機器を認証

指定高度医療機器(クラスⅢ)を認証

国際的な第三者試験認証機関であるテュフズードの日本法人テュフズードジャパン株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:アンドレアス・シュタンゲ)は、医薬品医療機器法に基づき、管理医療機器(クラスⅡ)に限定されていた登録認証機関による製造販売認証が、高度管理医療機器(クラスⅢ)の一部に拡大される中、インスリンベン型注入器基準に適合するものとして、2製品の指定高度管理医療機器(クラスⅢ)を認証しました。

テュフズード

 

テュフズードジャパンでは、これまでに告示された全ての指定高度管理医療機器(クラスⅢ)について、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)のトレーニングをうけ、能動・非能動の両分野の専門審査員を拡充し、迅速で信頼性の高い認証サービスに取り組んでいます。


「Choose certainty, Add value(確かさを選ぶことで新たな価値が生まれる)」のグループ理念に沿い、今後も日本における製造販売認証において、お客様に選ばれる確かなサービスを提供して参ります。

※テュフズードジャパン株式会社は、これまでに告示された全ての業務範囲において指定高度管理医療機器(クラスⅢ)の認証が可能です。(下表参照)

 表 : 認証可能な指定高度管理医療機器(2015年12月24日現在)

  1. インスリンペン型注入器 (JMDN: 70392000)
  2. ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ(JMDN: 33309203)
    ヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器(JMDN: 31711223)
  3. 経腸栄養用輸液ポンプ(JMDN: 13209000)
    汎用輸液ポンプ(JMDN: 13215000)
    注射筒輸液ポンプ(JMDN: 13217000)
    患者管理無痛法用輸液ポンプ(JMDN: 35932000)
  4. 再使用可能な手動式肺人工蘇生器(JMDN: 17591000)
    単回使用手動式肺人工蘇生器(JMDN: 36086000)
  5. 物質併用電気手術器(JMDN: 70649000)
    物質併用処置用能動器具(JMDN: 70668000)
  6. 麻酔深度モニタ(JMDN: 41920000)
    解析機能付きセントラルモニタ(JMDN: 38470003)
    不整脈モニタリングシステム(JMDN: 43239000)
    重要パラメータ付き多項目モニタ(JMDN: 335860003)
    無呼吸モニタ(JMDN: 35194003)
    無呼吸アラーム(JMDN: 36319000)
    不整脈解析機能付心電モジュール(JMDN: 36349003)
    心電・呼吸モジュール(JMDN: 36548000)
    神経探知モジュール(JMDN: 37246003)
    頭蓋内圧モジュール(JMDN: 16763020)
  7. 未滅菌絹製縫合糸(JMDN: 34601000)
    滅菌済み絹製縫合糸(JMDN: 13910000)
    ポリエステル縫合糸(JMDN: 13906000)
    ポリエチレン縫合糸(JMDN: 13907000)
    ポリプロピレン縫合糸(JMDN: 13909000)
    ポリブテステル縫合糸(JMDN: 17245000)
    ポリテトラフルオロエチレン縫合糸(JMDN: 17467000)
    プラスチック製縫合糸(JMDN: 34602000)
    ポリアミド縫合糸(JMDN: 38847000)
    ポリビニリデンフルオライド縫合糸(JMDN: 38873000)
    ポリウレタン縫合糸(JMDN: 70412000)
    ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸(JMDN: 70413000)
    ステンレス製縫合糸(JMDN: 35383000)
    チタン製縫合糸(JMDN: 70415000)
  8. 持続的気道陽圧ユニット(JMDN: 36700000)
    持続的自動気道陽圧ユニット(JMDN: 37234000)
 


テュフズードジャパンでは、品質マネジメントシステムISO13485認証をはじめ、ヨーロッパ市場向けCEマーキング(EC認証)、カナダ医療機器規制に基づくCMDCAS認証、国内市場で要求される製造販売認証/QMS調査を提供しています。また、生物学的安全性試験、IEC60601-1第3版に基づく電気安全試験、EMC試験など、試験から認証までワンストップで有効なサービスを提供しています。

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