アボットの治験機器 MitraClip® システム、心臓弁閉鎖不全症の主要要因の治療に対する安全性を実証
MitraClipデバイスを使用した僧帽弁閉鎖不全症患者を対象とした2年経過観察時点（中間集計）における耐久性を証明
***このプレスリリースは、2010年5月25日（米国現地時間）に米国にて配信したものを翻訳したものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。本資料（英文）についてはhttp://www.abbott.comをご覧ください***
アボット（本社：米国イリノイ州アボットパーク）は、2010年5月25日にEVEREST II （Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair STudy）試験の最新データを発表しました。この試験において、僧帽弁閉鎖不全症（MR）を引き起こす2つの主要要因である機能性僧帽弁逆流（FMR）と変性による僧帽弁逆流(DMR)の治療に対するアボットの治験機器であるMitraClipシステムのさらなる安全性と臨床的有用性が証明されました。EVEREST II試験において、30日経過観察時点におけるMitraClip群の主要有害事象発生率は、FMR群とDMR群のサブグループと同様の結果が得られ （FMR群8.2%、 DMR群8.1%）、また外科手術群（42.6%）よりも低い傾向が見られました。また、MitraClipシステムはFMR群、DMR群及び両方のサブグループ群において、1年経過観察時点における心機能、症状及びQOL（生活の質）のベースラインを著しく改善し、一貫した結果を証明しました。この結果は、2010年5月25日にEuroPCR2010の最新のレジストリー及び臨床試験に関するセッション（Late Breaking Registries and Clinical Trial Updates session）で発表されました。この結果は、3月に開催された今年度の米国心臓病学会（ACC）で発表されたEVEREST II試験の良好な主要評価項目の結果に次ぐものです。
僧帽弁閉鎖不全症（MR）は、最も一般的な心臓弁不全で、左心室収縮時に僧帽弁の弁尖が完全に閉じず血液が左心房へ逆流する疾患です。MRを伴う患者は、一般的に機能性僧帽弁逆流（FMR）と変性による僧帽弁逆流（DMR）に分類されています。多くの僧帽弁閉鎖不全症（MR)は、機能性僧帽弁逆流（FMR）に分類されます。この疾患は、冠動脈疾患や心筋症（心機能障害を伴う心筋疾患)に起因する心筋の異常により発現します。また、変性による僧帽弁逆流（DMR)は、弁組織の機能低下により発現します。
さらに、アボットは重度のMRの患者を対象にしたEVEREST II試験の術後2年経過した患者のサブセット群の結果についても、1年経過観察時点において証明されたMitraClipシステムの良好な臨床結果は、2年経過観察時点においても継続して良好な結果を示していることを発表しました。中間集計では、MitraClipシステム又は開胸術を受けMRが改善した217名の患者のうち86名の評価を実施し、2年経過観察時点において、再度僧帽弁手術を要する患者の率は両群において差異が無いことが示されました。
心臓カテーテル研究所 医師 ディレクターのテッド・フェルドマン（Ted Feldman）及び米国イリノイ州エバンストン、ノースショア大学ヘルスシステムのインターベンショナル・カーディオロジ科長で、EVEREST II試験の共同治験調整医師でもあるチャールズ・R・ワルグリーン（Charles R. Walgreen）医師は「患者のサブグループ解析では、このカテーテルベースのクリップデバイスは、FMRやDMRに関係なく一貫した結果を示しました。この結果はEVEREST High Risk Registry Studyで得られた結果と一致しているため、大変意義があります。このデバイスは、MRを患う幅広い患者層に使用できる治療選択肢となるかもしれません。また、開胸術とこのクリップデバイスの耐久性を比較した2年間にわたるデータは、クリップデバイスを使用した治療方法が、別の治療方法を必要とする僧帽弁閉鎖不全症患者に使用できる選択肢となるであろう。」と述べました。
MitraClipシステムは、カテーテルをベースにしたデバイスで、大腿部 （大腿静脈）の血管から心臓へ挿入されます。MitraClipデバイスは、僧帽弁（心臓弁の4つのうちの1つ）の弁尖を留めることで重度のMR症状を改善します。欧米では、僧帽弁閉鎖不全症を伴う患者は800万人以上といわれており、現在は患者のMRの重篤度やリスク要因に応じて投薬または開胸術により治療されます。重度のMRの場合、時間経過に伴う心機能の低下により、不整脈、心不全、脳卒中、心臓発作や死亡に至らせることがあります。
アボット バスキュラーのメディカル・アフェアー部門のディビジョナル バイス プレジデントであり、最高医学責任者・医師であるチャールズ・A・サイモントン（Charles A. Simonton）は、「医療機器は、常に改善されており、患者様のケアのために、新たな選択肢や多大な恩恵をもたらしています。MitraClipシステムは画期的な治療方法です。中間集計から得られたデータにより、MitraClipシステムは中期的に持続的な利益を提供することが示され、FMRやDMRを伴う患者の治療選択肢となる可能性を証明しました。」 と述べました。
MitraClipシステムは2008年3月にCEマークを取得しました。米国では連邦法によりMitraClipシステムは治験用医療機器としての使用のみが認められており、販売はされておりません。現在、米国食品医薬品局（FDA）に承認申請中です。また日本では販売されておりません。
EVEREST II試験のサブグループ分析について
EVEREST II試験は、僧帽弁形成術に使用する低侵襲形成デバイスと外科的僧帽弁形成術を比較した初の無作為臨床試験です。EVEREST IIピボタル試験は多施設無作為化試験であり、中等度から高度（3+）と高度（4+）の僧帽弁閉鎖不全の手術を必要とする279名の患者を対象に実施されました。MitraClipデバイスでの治療対象群は、1998／2006米国心臓病学会（ACC）／ アメリカ心臓協会（AHA）共同プロジェクトチーム推奨の心臓弁疾患治療の外科的インターベンション基準を満たす患者から選択されました。サブグループ解析では、DMRを伴う135名の患者とFMRを伴う49名の患者を対象に行いました。MitraClipデバイス群の1年経過観察時点の結果は以下の通りです：
左室拡張末期容積（LVEDV）と左室収縮末期容積（LVESV）が低下し心機能が向上しました。ベースラインとの比較において、FMR患者群ではLVEDVが10.6%低減し、LVESV は 7.7%低下しました。また、DMR患者群においてはLVEDVが15%低減し、LVESVは6.7%低下しました。
ベースラインではFMR患者群の64.5%、45.2%のDMR患者群に中等度（NYHA心機能クラスIII)または高度（NYHA心機能クラスIV）の症状が認められたのに対し、FMR患者群96.7%、DMR患者群97.8%に症状が無症状（NYHA 心機能クラスI）または軽度（NYHA心機能クラスII）に改善されました。NYHA心機能クラスのIIIまたはIVに分類される患者は身体的活動が厳しく制限されます。
ベースラインのSF-36調査による評価値との比較では、精神的および身体的活動におけるQOL（生活の質）が有意に向上しました。（身体的活動におけるQOLのスコアはFMR患者群は1.6%向上、DMR患者群では5.6%向上、精神的QOLはFMR患者群8.7%向上、DMR患者群は5.0%向上)。
僧帽弁閉鎖不全症について
MRは欧米において最も多い心臓弁疾患であり、世界での患者数は、何百万人と言われています。欧米では800万名以上の患者がおり、毎年60万人以上が新たに重度のMRと診断されています。しかし実際に手術を受ける患者の割合は僅か2割にとどまっています。多くの患者は、リスクの高さにより手術を受けられないか、症状が軽度のため手術を行わず、MR患者の約8割が慢性的な血液容量過負荷を患っており、心臓に負担をかけ、最終的には心不全や他の合併症を引き起こす可能性があります。
アボットのMitraClipテクノロジーについて
アボットの特許であるMitraClipシステムは、カテーテルをベースにした僧帽弁形成術デバイスであり、僧帽弁閉鎖不全患者に使用します。MitraClipシステムを用いた僧帽弁形成術は、カテーテル検査室で医師により行われます。手技中においても、心臓が、拍動状態となるために、人工心肺装置を必要としません。手技後の早い回復も認められています。MitraClipシステムは、内科的治療や心停止を伴う開胸術等の現在の治療の選択肢に加えて、新しい治療法を提供することを目的としており、MitraClipデバイスが、MR患者に対して開胸術を回避し遅延させる可能性を秘めています。
アボット バスキュラーについて
アボットバスキュラーは、血管系疾患治療分野のリーダーとして世界規模で事業を展開しています。冠動脈治療、血管穿刺部止血デバイス、頚動脈治療、末梢血管治療のための多岐にわたる医療機器を提供しております。詳細については、http://www.abbottvascular.jp(日本) http://www.abbottvascular.com(グローバル)をご覧下さい。
アボットについて
米国イリノイ州シカゴに本拠を置くアボットは、広範囲のヘルスケアに基盤を置く世界的規模の会社であり、グループ総従業員数83,000人を擁し、世界130カ国で営業活動を行っています。その事業内容は医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器の分野における研究・開発、製造、マーケティングそして販売と多岐にわたっています。日本国内では、従業員 約2,200人が医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器、ビジョンケア製品の製造開発、ならびに販売とマーケティングに従事しており、東京、福井、千葉に拠点を置いています。アボット ジャパンのプレスリリースは、http://www.abbott.co.jp、アボット本社のプレスリリースは、http://www.abbott.comをご参照ください。
アボット（本社：米国イリノイ州アボットパーク）は、2010年5月25日にEVEREST II （Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair STudy）試験の最新データを発表しました。この試験において、僧帽弁閉鎖不全症（MR）を引き起こす2つの主要要因である機能性僧帽弁逆流（FMR）と変性による僧帽弁逆流(DMR)の治療に対するアボットの治験機器であるMitraClipシステムのさらなる安全性と臨床的有用性が証明されました。EVEREST II試験において、30日経過観察時点におけるMitraClip群の主要有害事象発生率は、FMR群とDMR群のサブグループと同様の結果が得られ （FMR群8.2%、 DMR群8.1%）、また外科手術群（42.6%）よりも低い傾向が見られました。また、MitraClipシステムはFMR群、DMR群及び両方のサブグループ群において、1年経過観察時点における心機能、症状及びQOL（生活の質）のベースラインを著しく改善し、一貫した結果を証明しました。この結果は、2010年5月25日にEuroPCR2010の最新のレジストリー及び臨床試験に関するセッション（Late Breaking Registries and Clinical Trial Updates session）で発表されました。この結果は、3月に開催された今年度の米国心臓病学会（ACC）で発表されたEVEREST II試験の良好な主要評価項目の結果に次ぐものです。
僧帽弁閉鎖不全症（MR）は、最も一般的な心臓弁不全で、左心室収縮時に僧帽弁の弁尖が完全に閉じず血液が左心房へ逆流する疾患です。MRを伴う患者は、一般的に機能性僧帽弁逆流（FMR）と変性による僧帽弁逆流（DMR）に分類されています。多くの僧帽弁閉鎖不全症（MR)は、機能性僧帽弁逆流（FMR）に分類されます。この疾患は、冠動脈疾患や心筋症（心機能障害を伴う心筋疾患)に起因する心筋の異常により発現します。また、変性による僧帽弁逆流（DMR)は、弁組織の機能低下により発現します。
さらに、アボットは重度のMRの患者を対象にしたEVEREST II試験の術後2年経過した患者のサブセット群の結果についても、1年経過観察時点において証明されたMitraClipシステムの良好な臨床結果は、2年経過観察時点においても継続して良好な結果を示していることを発表しました。中間集計では、MitraClipシステム又は開胸術を受けMRが改善した217名の患者のうち86名の評価を実施し、2年経過観察時点において、再度僧帽弁手術を要する患者の率は両群において差異が無いことが示されました。
心臓カテーテル研究所 医師 ディレクターのテッド・フェルドマン（Ted Feldman）及び米国イリノイ州エバンストン、ノースショア大学ヘルスシステムのインターベンショナル・カーディオロジ科長で、EVEREST II試験の共同治験調整医師でもあるチャールズ・R・ワルグリーン（Charles R. Walgreen）医師は「患者のサブグループ解析では、このカテーテルベースのクリップデバイスは、FMRやDMRに関係なく一貫した結果を示しました。この結果はEVEREST High Risk Registry Studyで得られた結果と一致しているため、大変意義があります。このデバイスは、MRを患う幅広い患者層に使用できる治療選択肢となるかもしれません。また、開胸術とこのクリップデバイスの耐久性を比較した2年間にわたるデータは、クリップデバイスを使用した治療方法が、別の治療方法を必要とする僧帽弁閉鎖不全症患者に使用できる選択肢となるであろう。」と述べました。
MitraClipシステムは、カテーテルをベースにしたデバイスで、大腿部 （大腿静脈）の血管から心臓へ挿入されます。MitraClipデバイスは、僧帽弁（心臓弁の4つのうちの1つ）の弁尖を留めることで重度のMR症状を改善します。欧米では、僧帽弁閉鎖不全症を伴う患者は800万人以上といわれており、現在は患者のMRの重篤度やリスク要因に応じて投薬または開胸術により治療されます。重度のMRの場合、時間経過に伴う心機能の低下により、不整脈、心不全、脳卒中、心臓発作や死亡に至らせることがあります。
アボット バスキュラーのメディカル・アフェアー部門のディビジョナル バイス プレジデントであり、最高医学責任者・医師であるチャールズ・A・サイモントン（Charles A. Simonton）は、「医療機器は、常に改善されており、患者様のケアのために、新たな選択肢や多大な恩恵をもたらしています。MitraClipシステムは画期的な治療方法です。中間集計から得られたデータにより、MitraClipシステムは中期的に持続的な利益を提供することが示され、FMRやDMRを伴う患者の治療選択肢となる可能性を証明しました。」 と述べました。
MitraClipシステムは2008年3月にCEマークを取得しました。米国では連邦法によりMitraClipシステムは治験用医療機器としての使用のみが認められており、販売はされておりません。現在、米国食品医薬品局（FDA）に承認申請中です。また日本では販売されておりません。
EVEREST II試験のサブグループ分析について
EVEREST II試験は、僧帽弁形成術に使用する低侵襲形成デバイスと外科的僧帽弁形成術を比較した初の無作為臨床試験です。EVEREST IIピボタル試験は多施設無作為化試験であり、中等度から高度（3+）と高度（4+）の僧帽弁閉鎖不全の手術を必要とする279名の患者を対象に実施されました。MitraClipデバイスでの治療対象群は、1998／2006米国心臓病学会（ACC）／ アメリカ心臓協会（AHA）共同プロジェクトチーム推奨の心臓弁疾患治療の外科的インターベンション基準を満たす患者から選択されました。サブグループ解析では、DMRを伴う135名の患者とFMRを伴う49名の患者を対象に行いました。MitraClipデバイス群の1年経過観察時点の結果は以下の通りです：
左室拡張末期容積（LVEDV）と左室収縮末期容積（LVESV）が低下し心機能が向上しました。ベースラインとの比較において、FMR患者群ではLVEDVが10.6%低減し、LVESV は 7.7%低下しました。また、DMR患者群においてはLVEDVが15%低減し、LVESVは6.7%低下しました。
ベースラインではFMR患者群の64.5%、45.2%のDMR患者群に中等度（NYHA心機能クラスIII)または高度（NYHA心機能クラスIV）の症状が認められたのに対し、FMR患者群96.7%、DMR患者群97.8%に症状が無症状（NYHA 心機能クラスI）または軽度（NYHA心機能クラスII）に改善されました。NYHA心機能クラスのIIIまたはIVに分類される患者は身体的活動が厳しく制限されます。
ベースラインのSF-36調査による評価値との比較では、精神的および身体的活動におけるQOL（生活の質）が有意に向上しました。（身体的活動におけるQOLのスコアはFMR患者群は1.6%向上、DMR患者群では5.6%向上、精神的QOLはFMR患者群8.7%向上、DMR患者群は5.0%向上)。
僧帽弁閉鎖不全症について
MRは欧米において最も多い心臓弁疾患であり、世界での患者数は、何百万人と言われています。欧米では800万名以上の患者がおり、毎年60万人以上が新たに重度のMRと診断されています。しかし実際に手術を受ける患者の割合は僅か2割にとどまっています。多くの患者は、リスクの高さにより手術を受けられないか、症状が軽度のため手術を行わず、MR患者の約8割が慢性的な血液容量過負荷を患っており、心臓に負担をかけ、最終的には心不全や他の合併症を引き起こす可能性があります。
アボットのMitraClipテクノロジーについて
アボットの特許であるMitraClipシステムは、カテーテルをベースにした僧帽弁形成術デバイスであり、僧帽弁閉鎖不全患者に使用します。MitraClipシステムを用いた僧帽弁形成術は、カテーテル検査室で医師により行われます。手技中においても、心臓が、拍動状態となるために、人工心肺装置を必要としません。手技後の早い回復も認められています。MitraClipシステムは、内科的治療や心停止を伴う開胸術等の現在の治療の選択肢に加えて、新しい治療法を提供することを目的としており、MitraClipデバイスが、MR患者に対して開胸術を回避し遅延させる可能性を秘めています。
アボット バスキュラーについて
アボットバスキュラーは、血管系疾患治療分野のリーダーとして世界規模で事業を展開しています。冠動脈治療、血管穿刺部止血デバイス、頚動脈治療、末梢血管治療のための多岐にわたる医療機器を提供しております。詳細については、http://www.abbottvascular.jp(日本) http://www.abbottvascular.com(グローバル)をご覧下さい。
アボットについて
米国イリノイ州シカゴに本拠を置くアボットは、広範囲のヘルスケアに基盤を置く世界的規模の会社であり、グループ総従業員数83,000人を擁し、世界130カ国で営業活動を行っています。その事業内容は医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器の分野における研究・開発、製造、マーケティングそして販売と多岐にわたっています。日本国内では、従業員 約2,200人が医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器、ビジョンケア製品の製造開発、ならびに販売とマーケティングに従事しており、東京、福井、千葉に拠点を置いています。アボット ジャパンのプレスリリースは、http://www.abbott.co.jp、アボット本社のプレスリリースは、http://www.abbott.comをご参照ください。
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