経口抗凝固薬FXa阻害剤「エリキュース®錠」(一般名:アピキサバン)の新たな効能・効果承認に関するお知らせ

    急性症候性静脈血栓塞栓症患者を対象とし、エリキュースと標準治療を比較した海外第Ⅲ相試験のAMPLIFY試験、および国内第Ⅲ相試験のAMPLIFY-J試験において、有効性と安全性が確認されたことから承認されました。
    静脈血栓塞栓症の初期治療から再発抑制まで幅広い患者さんに、エリキュース単剤での治療が可能になりました。

ブリストル・マイヤーズ株式会社 (本社:東京都新宿区、代表取締役社長 : ダビデ・ピラス、以下「ブリストル・マイヤーズ」)とファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:梅田一郎、以下「ファイザー」)は、共同で開発を行った経口抗凝固薬FXa阻害剤「エリキュース®錠2.5mg、同5mg」(一般名:アピキサバン、以下、「エリキュース」)に関し、「静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制」の新たな効能・効果の承認を取得しましたのでお知らせします。

今回の日本における静脈血栓塞栓症(VTE)の治療及び再発抑制の新たな効能・効果の承認は、海外第Ⅲ相試験のAMPLIFY試験および国内第Ⅲ相試験のAMPLIFY-J試験等のデータを根拠としています。

急性症候性VTE患者を対象としたAMPLIFY試験において、1回10 mgを1日2回(BID)、7日間経口投与した後、1回5mg BIDを6ヵ月間投与する群では、海外の標準治療であるエノキサパリン/ワルファリンを投与する群に対して、主要有効性評価項目である症候性VTEの再発またはVTE関連死について非劣性を示し(2.3% vs. 2.7%、相対リスク0.84、95% CI:0.60 - 1.18、非劣性に関してP<0.0001)、主要安全性評価項目である大出血の発現リスクは、標準治療に対し69%低下し、優越性を示しました(0.6% vs. 1.8%、相対リスク0.31、95% CI:0.17 - 0.55、優越性に関してP<0.0001)。また、日本人の急性症候性VTE患者を対象としたAMPLIFY-J試験においても、主要評価項目として設定された大出血または臨床的に重要な非大出血事象の発現割合において、日本の標準治療である未分画ヘパリン/ワルファリンと比較して、エリキュースは良好な結果を示し、VTE患者での安全性および有効性において、海外で実施されたAMPLIFY試験と同様の結果が得られました。今回の新たな効能・効果における用法・用量は、「通常、成人にはアピキサバンとして1回10mgを1日2回、7日間経口投与した後、1回5mgを1日2回経口投与する」です。
今回の効能・効果の追加承認により、日本における非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制とともに静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制に新たな選択肢を提供することになります。

エリキュースは「非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」の適応で2012年11月に欧州連合(EU)、2012年12月にカナダ、日本、米国などで承認されています。「静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制」での適応は、EUでは2014年7月、米国では2014年8月にそれぞれ承認されています。

ブリストル・マイヤーズとファイザーは、エリキュースに関して共同でプロモーションを行っており、これからも医薬品の適正使用の推進に向けた医薬品情報提供活動を通じ、患者さんの生活の質の向上に貢献してまいります。

なお、医療関係者向け情報サイトとして、www.eliquis.jpを開設し、エリキュースに関する製品概要や適正使用に関する情報を提供しております。

静脈血栓塞栓症(VTE)について
VTEは深部静脈血栓症(DVT)及び肺血栓塞栓症(PE)の総称です。DVTは静脈循環における、下肢、骨盤、または上肢などの深部静脈の血栓症です1)。PEは最も重篤なDVTの合併症であり、塞栓子が肺動脈を閉塞させ、死亡リスクの高い心肺障害をひきおこすことがあります2) 3) 。
1) Ashrani AA and Heit JA. Incidence and cost burden of post-thrombotic syndrome. J Thromb Thrombolysis 2009;28(4):465-76
2) Heit JA, Cohen AT, Anderson FA. Estimated annual number of incident and recurrent, non-fatal and fatal venous thromboembolism (VTE) events in the US. Blood 2005; 106:267a(Abstract 910)
3) Thom T, Haase N, Rosarnond W, et al. Heart disease and stroke statistics – 2006 update. Circulation 2006; 113:e85-e151.


エリキュース®錠の概要(下線部が今回の追加部分)

製品名                     エリキュース®錠2.5mg、同5mg (Eliquis ® tablet 2.5mg/ 5mg)
一般名                     アピキサバン(Apixaban) 
製造販売承認取得日    2012年12月25日 
薬価収載                  2013年2月
販売開始                  2013年2月
製造販売元               ブリストル・マイヤーズ株式会社
販売元                    ファイザー株式会社
効能・効果               1. 非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制
                             2. 静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制
用法・用量               1. 非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制
                                 通常、成人にはアピキサバンとして1回5mgを1日2回経口投与する。
                                 なお、年齢、体重、腎機能に応じて、アピキサバンとして1回2.5mg1日2回投与へ
                                 減量する。
                             2. 静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制
                                 通常、成人にはアピキサバンとして1回10mgを1日2回、7日間経口投与した後、
                                 1回5mgを1日2回経口投与する。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社の提携
2007年、ファイザー社とブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社によって発見された経口抗凝固薬であるエリキュースの開発および販売に関し、世界的な提携契約を締結しました。この世界的提携によって、長年にわたるブリストル・マイヤーズ スクイブ社の心血管疾患治療薬の開発および販売の実績と、この領域におけるファイザー社のグローバルな規模および専門知識を結集することになります。両社ではエリキュースの医薬品適正使用の推進に向けた医薬品情報提供活動に取り組んでまいります。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社について
ブリストル・マイヤーズ スクイブは、深刻な病気を持つ患者さんを助けるための革新的な医薬品を発見、開発し、提供することを使命とする世界的なバイオファーマ企業です。詳細については、www.bms.com、又はツイッター(http://twitter.com/bmsnews)をご覧ください。

ファイザー社について:より健康な世界の実現のために
ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。ファイザーは私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウェブサイト(www.pfizer.com.)をご覧ください。
また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。
www.pfizer.co.jp
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