【セミナー開催のご案内】「原薬・中間体製造プロセスにおけるトラブルシューティングと原薬変更における同等性評価」4月25日開催 主催:(株)シーエムシー・リサーチ

メディカル産業イノベーションシリーズ第5回

医薬・ヘルスケア等の市場動向を提供している(株)シーエムシー・リサーチ(千代田区神田錦町:http://cmcre.com/)では、医薬品原薬・中間体製造関連のセミナー実施・書籍発行を行っておりますが、このたび「原薬・中間体製造プロセスにおけるトラブルシューティングと原薬変更における同等性評価」と題するセミナーを、2016年4月25日(月)10:30より、『あすか会議室 神田小川町』5階501会議室(千代田区神田小川町)で終日開催いたします。受講料は、一般:48,000円(税込)、弊社メルマガ会員:43,200円(税込)です。受講料には弁当・資料代を含んでおります。セミナーの詳細とお申し込みは、弊社のHP(http://cmcre.com/archives/14285/)で受け付けております。
医薬品原薬・中間体製造にはGMP管理下に行うことが義務付けられており、厳しい管理下での製造となります。そのための効率的な製造プロセスの開発は必須であり、いかにラボスケールからスケールアップして実生産スケールの製法を作り上げるかが鍵となります。本セミナーではスケールアップにおけるトラブルシューティングを行い効率的な製法を確立していく手法について解説いたします。
一方、原薬の変更はコスト面に限らずあらゆる可能性を求めて行われていますが、同等性評価を確実に行っていなければ医薬品としての価値がなくなるケースがあります。同等性評価をいかに行うべきか、そのポイントについても本セミナーでは解説いたします。質疑応答の時間も取ってございますので、是非奮ってご参加ください。

1) セミナー開催日程およびテーマ
テーマ :「原薬・中間体製造プロセスにおけるトラブルシューティングと原薬変更における同等性評価」
講     師 :橋本 光紀先生 医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役
開催日時:2016年4月25日(月)10:30~16:30 開場 10:00
会     場 :『あすか会議室 神田小川町』5 階 501 会議室
          〒101-0052 東京都千代田区神田小川町2-1-7 日本地所第7ビル
参 加 費:48,000円(税込) ※弁当・ 資料代含
          * メルマガ登録者は 43,200円(税込)
申込方法:シーエムシー・リサーチHPからお申込みください(http://cmcre.com/archives/14285/)。
              折り返し、聴講券、会場地図、請求書を送付いたします。

2)セミナープログラムのご紹介
1.プロセス化学とは、その役割
2.プロセス開発の重要性と問題点
3.スケールアップの基礎
4.スケールアップの問題点
5.スケールダウンの検討と留意点
6.改正薬事法とGMPアウトソーシングとGMP
7.効率化とGMP
8.スケールアップ事例
9.結晶多形
10.発熱・暴走反応
11.スケールアップとトラブル対策
12.静電気対策
13.原薬変更における同等性評価の留意点と問題点
14.品質保証体制の在り方
15.当局への対応;変更管理手順
16.製薬企業の動向
17.まとめ

※ 場合によりプログラム充実のため内容が変更になることもございます。ご了承ください。

3)セミナー関連書籍のご案内
弊社では、上記のセミナーに関連して以下の書籍を販売しております。合わせてご検討ください。

1. 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
http://cmcre.com/archives/2361/

■ 発 刊:2013年9月2日
■ 定 価:70,000円+消費税
* メルマガ登録者の定価は 63,000円+消費税
■ 体 裁:A4判・並製・251頁 
■ 発 行:㈱シーエムシー・リサーチ

◇  スケールアップの課題と対策を徹底解説
◇  世界のジェネリック医薬品市場とインドでの中間体生産の動向を追う
◇  ジェネリック医薬品、バイオシミラーなどの薬事法を把握
◇  国内受託製薬企業リストを網羅

☆詳細とご注文はこちらから↓
http://cmcre.com/archives/2361/

                                         以上
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