抗悪性腫瘍剤「ジェムザール®」 、公知申請による 再発又は難治性の悪性リンパ腫に係る効能・効果追加の承認を取得

-同製剤において世界で初の悪性リンパ腫での適応取得-

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日本イーライリリー株式会社(本社:兵庫県神戸市、代表執行役社長:アルフォンゾ・G・ズルエッタ 以下、日本イーライリリー)は本日、抗悪性腫瘍剤「ジェムザール®注射用200mg及び同1g」(一般名:ゲムシタビン塩酸塩)について、厚生労働省より「再発又は難治性の悪性リンパ腫」の効能・効果の承認を取得いたしました。同製剤における悪性リンパ腫での適応取得は世界で初となります。

「ジェムザール®」は1999年の非小細胞肺がんの適応での承認を皮切りに、膵がん、胆道がん、尿路上皮がん、手術不能または再発乳がん、がん化学療法後に増悪した卵巣癌と適応拡大を続けており、今回の再発又は難治性の悪性リンパ腫の適応取得で7つ目となります。

悪性リンパ腫は、血液のがんで、リンパ系組織から発生する悪性腫瘍です。日本人の2007年における年間推定患者数は約18,776人、2011年における死亡者数は10,388人と近年増加傾向にあります(1) 。年齢別にみた悪性リンパ腫全体の罹患率は、60歳代から増加し、男性の増加が顕著です。悪性リンパ腫は、近年の化学療法の進歩により、治癒が望める疾患ですが、いったん再発・難治性となるとその生命予後は極めて悪い疾患とされています。

ジェムザール®の「再発又は難治性の悪性リンパ腫」への効能・効果の追加については、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」での医療上の必要性が高いという検討結果を受け、2012年4月6日付で厚生労働省より日本イーライリリーに対し、開発要請がなされ、2012年9月6日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会における事前評価の結果、医療上の必要性が高く公知申請を行って差し支えないと判断され、2012年9月10日、公知申請(2)をしていました。

今回のジェムザール®の効能・効果追加の承認について、島根大学医学部附属病院腫瘍センター教授の鈴宮淳司氏は次のように述べます。「悪性リンパ腫は抗がん薬治療で高い治療効果が得られますが、残念ながら再発することもあります。今回、ジェムザールの新効能・効果が追加承認されたことにより、治療後に再発や増悪した悪性リンパ腫の患者さんに対する治療の選択肢が広がり、治療成績の向上が期待されます。」

日本イーライリリー株式会社について
日本イーライリリー株式会社は、米国イーライリリー・アンド・カンパニーの子会社で、革新的な医薬品の輸入・開発・製造・販売を通じて日本の医療に貢献しています。統合失調症、うつ、双極性障害、注意欠陥・多動性障害(AD/HD)、がん(非小細胞肺がん、膵がん、胆道がん、悪性胸膜中皮腫、尿路上皮がん、乳がん、卵巣がん)、糖尿病、成長障害、骨粗鬆症をはじめとする、ニューロサイエンス領域、がん領域、糖尿病領域、成長障害領域や筋骨格領域における治療法を提供しています。詳細はホームページでご覧ください。URL:http://www.lilly.co.jp

(1) 独立行政法人国立がん研究センターがん対策情報センターがん情報サービスhttp://ganjoho.jp/pro/statistics/graph_db_index.html
(2)   日本と同等の水準にある外国(欧米4カ国: 米国、英国、ドイツ、フランス)において、効能・効果が承認され、国際的に評価された科学的根拠となる論文等があり、倫理性・科学性・信頼性が確認できる臨床試験がある場合の適応外使用に係る効能・効果は、「医学薬学上公知」と認められるとされ、新たに臨床試験を行うことなく(もしくは、一部追加の臨床試験の実施のみで)、根拠となる論文や外国での承認状況をもとに、一部変更承認申請をすることができる制度

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