アボットの小血管用薬剤溶出ステントXIENCE Xpedition® SV (ザイエンス エクスペディション エスブイ) が日本で発売開始

ー 小血管治療用サイズである2.25mmを新たに加え、XIENCE Xpeditionシリーズでのサイズバリエーションを拡充

2014年7月3日 アボット バスキュラー ジャパン株式会社(本社:東京都港区、

代表取締役社長:マシュー・シュミット)は、冠動脈疾患(CAD)の治療を適応としたXIENCE Xpedition® 薬剤溶出ステント の小血管用であるXIENCE Xpedition® SV薬剤溶出ステント(販売名:XIENCE Xpedition 薬剤溶出ステント、医療機器承認番号:22500BZX00309000)の国内販売を本日開始しました。

本製品は、既に多くの臨床データに裏打ちされたXIENCE®薬剤溶出ステント製品群の高い有効性と安全性を継承したアボットの次世代小血管用ステントです。また従来品に比べより円滑な病変到達を可能とする優れたステントデリバリー性能と、より低圧で安全な血管留置が期待される小血管用ステントとして、小血管治療を含む冠動脈疾患治療において、日本の医師へ新たな治療オプションを提供する製品となることが期待される薬剤溶出ステントです。

アボット バスキュラー ジャパン代表取締役社長のマシュー・シュミットは次のように述べています。「本邦においてXIENCE Xpedition薬剤溶出ステント製品群に2.25mmサイズが追加されサイズバリエーションが強化されたことにより、既に市販されている国々で広く受け入れられ使用されている、安全性の高い製品を日本の医師と患者様へ提供できることを喜ばしく思います。アボットは血管治療領域のリーディングカンパニーとして、今後も日本の医師と患者様へ革新的、かつ安全で質の高い医療機器の提供を推進して参ります。」

アボットの薬剤溶出ステントであるXIENCEシリーズは、世界で最も使用されている薬剤溶出ステント(DES)です (注1)。また、本製品の安全性と有効性は、長期成績を含む100以上の臨床試験における63,000名以上の患者データから成る、XIENCE薬剤溶出ステント製品群の確固たる臨床データにより裏付けられています。また、本年5月にパリで開催されたEuroPCR 2014において、ベアメタルステント(BMS)群と比較したXIENCE薬剤溶出ステント製品群の最新の独立したメタ解析では、XIENCE薬剤溶出ステント製品群はBMSと比較し、2年経過観察時における心臓死、致死性心筋梗塞、及びステント血栓症発生率を統計学的に著しく低減させることが示され、XIENCE製品群は薬剤溶出ステントとして初めて、BMSと比較した死亡率に対する有効性が示されました (注2)。

本邦においては、XIENCE V®薬剤溶出ステントまたはXIENCE PRIME®薬剤溶出ステントを留置した3,000名以上の患者を対象にアボットが支援する5つの臨床試験が実施されており、2010年の日本国内でのXIENCE V薬剤溶出ステント発売以降、実施されている多数の医師主導型臨床試験も含め、XIENCE薬剤溶出ステント製品群は、本邦においても高い安全性と有効性が示された市場をリードする薬剤溶出ステントの一つとなっています。

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販売名 XIENCE Xpedition 薬剤溶出ステント
医療機器承認番号 22500BZX00309000
承認日 2013年7月10日
一変承認日 2014年5月20日
販売開始日 2014年7月3日
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日本における適応
「対照血管径が2.25mmから3.75mmの範囲にあり、新規の冠動脈病変(病変長32mm以下)を有する症候性虚血性心疾患患者の治療。」
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ステントサイズ ステント径  2.25 – 3.5mm / ステント長  8mm-38mm (全46サイズ)
※今回ステント径:2.25mm、ステント長:8mm-28mm (全6サイズ)をサイズバリエーションに追加
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(注1) Data on file at © 2013 Millennium Research Group, Inc. All rights reserved. Reproduction, distribution, transmission or publication is prohibited. Reprinted with permission.

(注2) Marco Valgimigli, Effects of cobalt-chromium everolimus eluting or bare metal stent on fatal and non-fatal cardiovascular events: A collaborative patient-level meta-analysis, including 4,896 individuals with a median 2-year follow-up duration. EuroPCR 2014.


【XIENCE Xpeditionについて】
XIENCE Xpeditionは、米国、ヨーロッパ、カナダ、南米、中東、および日本を含むアジアで提供されています。

XIENCE Xpeditionの日本における適応は、「対照血管径が2.25mmから3.75mmの範囲にあり、新規の冠動脈病変(病変長32mm以下)を有する症候性虚血性心疾患患者の治療」です。本邦で販売されているステントサイズは、ステント径:2.25mm-3.5mm、ステント長:8mm-38mmであり、国内では本製品が唯一となる3.25 mm径サイズを含む全46サイズをラインラップしております。

XIENCE Xpedtionに関するさらなる情報は、http://www.abbottvascular.jp/xiencexpedition.htmlをご覧下さい。

エベロリムスはNovartis Pharma AG により開発されました。同剤の薬剤溶出ステントへの使用に関して、アボットは、ノバルティス社よりライセンスを取得しています。エベロリムスはその細胞増殖抑制作用により、冠動脈ステント内の新生内膜増殖を抑制することが明らかにされています。

【アボットのMulti-Linkパターンについて】
アボットのマルチリンクパターンを使ったステントは、柔軟性が高く、均一な血管壁のサポートと、長軸方向の強度をもたらしステントを安定させる「peak-to-valley (山・谷)」の構造から成るデザインが特徴です。MULTI-LINK VISION®、MULTI-LINK 8®、XIENCE V、XIENCE PRIME、近年ではXIENCE Xpeditionに採用されており、1995年以来、全世界で1200万件以上の留置が行われています。

【アボット バスキュラーについて】
アボット バスキュラーは、薬剤溶出ステントを含む血管系疾患治療分野のリーダーとして市場を牽引する製品や業界をリードするパイプラインと共に世界規模で事業を展開しています。冠動脈治療、血管穿刺部止血(クローザー)、末梢血管治療、構造的心疾患治療のために多岐にわたる医療機器を提供しています。詳細については、www.abbottvascular.jp(日本) www.abbottvascular.com(グローバル)をご覧下さい。

【アボットについて】
アボット社は、広範囲のヘルスケアに基盤を置くグローバルヘルスケア企業であり、人々の生活を向上させるために製品や技術を開発しています。主要な事業内容は、科学的知見に基づいた診断薬・機器、医療機器、栄養剤そしてブランドジェネリック医薬品を提供しています。グループ総従業員数約69,000人を擁し、世界150カ国以上で営業活動を行っています。

【アボット ジャパンについて】
日本国内では、従業員約2,200人が医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬・機器そしてビジョンケア製品を含む医療品に関する製造、研究、開発、流通および販売とマーケティングに従事しています。東京、福井、千葉に主要拠点を置いています。

アボット社(www.abbott.com)、アボット ジャパン(www.abbott.co.jp)、ツイッター(@AbbottNews)も合わせてご参照ください。
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