医療用HAL、小型モデル追加に係る医療機器承認申請のお知らせ

CYBERDYNE株式会社（本社：茨城県つくば市、代表取締役社長：山海嘉之）は、新たに開発した医療用HAL下肢タイプ（以下、「医療用HAL」）の小型モデルについて、日本における既承認の適用疾患(*1)に対する医療機器として、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）に製造販売承認申請を提出いたしましたので、お知らせします。

今回の小型モデルは、既承認機器である医療用 HALを使用できない小柄な患者様向けにもご使用いただくための小型機器になっております。この機器の開発にあたっては、一部、AMED（国立研究開発法人日本医療研究開発機構）からの支援(*2)をうけております。

本承認申請により、これまでサイズが合わないために医療用HALをご利用できなかった小柄な患者様に対して、医療用HALによる治療機会を拡大するための大きな一歩を踏み出すことが期待されます。今後は、PMDAによる審査を円滑に進めていただけるよう、情報提出等に努めて参ります。

また、今回の小型モデルについては、欧州、米国、アジアなどの諸外国でも医療機器申請を順次進めてまいります。

*1 既承認の適用疾患：
神経筋難病（８疾患）
脊髄性筋萎縮症(SMA)、球脊髄性筋萎縮症(SBMA)、筋萎縮性側索硬化症(ALS)、シャルコー・マリー・トゥース病(CMT)、遠位型ミオパチー、封入体筋炎(IBM)、先天性ミオパチー、筋ジストロフィー
脊髄疾患（２疾患）
HTLV-1関連脊髄症（HAM）、遺伝性痙性対麻痺

*2 AMED（国立研究開発法人日本医療研究開発機構）からの支援：
AMEDの2019〜2023年度「医療機器開発推進研究事業・小児用医療機器の実用化を目指す 医師主導治験・臨床研究等」での、研究課題「脳性麻痺等の発達期非進行性運動機能障害児に対する身体運動機能の向上を目指した小児用下肢装着型治療ロボットの開発と検証的医師主導治験（代表研究者：筑波大学・丸島愛樹医師）」にて、現在治験実施中です。
当社での研究活動において開発した、上記治験実施中の小児用下肢装着型治療ロボットは、本リリースの対象品と同等機器になります。
同プロジェクトの報告会で、小児向け医療機器は採算性に問題が出やすいので対策をするようコメントを頂いていますが、本品は調整範囲を大きくとって小柄な大人への適用可能とするとともに、既承認疾患への適用も兼ねることで問題の解決を目指します。

                                                                                                                              以　上