抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「シンポニー®」潰瘍性大腸炎の適応症における承認申請のお知らせ

ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・フウリガン）は本日、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「シンポニー®皮下注50 mgシリンジ」（一般名：ゴリムマブ（遺伝子組換え） 以下「シンポニー®」）について、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入と維持治療薬として適応追加を目的とした承認申請を行いました。また、本申請と合わせて、100 mgシリンジについて、剤型追加を目的として承認申請を行いました。

今回の「シンポニー®」の適応追加申請は、維持治療期において４週間に１回の皮下投与という、生物学的製剤の新たな選択肢として期待されています。日本も参加した第Ⅲ相国際共同治験および国内臨床試験の成績に基づき、今回の適応追加申請を行いました。

潰瘍性大腸炎は、炎症性腸疾患の一つで、日本では16万人以上の患者※がいるとされ、大腸の粘膜に炎症が起き、潰瘍やびらんができる原因不明の疾患です。国内では20代で発症する方が多く※、下痢、血便、発熱、体重減少などの症状がみられ、長期にわたって再燃と寛解を繰り返すため患者さんのQOLに影響を著しく与える疾患です。

「シンポニー®」は、国内では関節リウマチ治療薬として2011年7月の承認以降、田辺三菱製薬株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：三津家 正之）と共同販売を開始し、本年4月より、新たな戦略によるコ・プロモーションを展開しています。

ヤンセンファーマは「シンポニー®」を潰瘍性大腸炎の新たな治療薬として提供することで、患者さんのQOL向上により一層貢献していきます。
 

参考文献
※　 公益財団法人　難病医学研究財団/難病情報センター：
潰瘍性大腸炎　http://www.nanbyou.or.jp/entry/62

 

 

「シンポニー®」について
「シンポニー®」は、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤で、日本においては2011年9月に「シンポニー®皮下注50 mgシリンジ」として関節リウマチ治療薬として販売されました。海外では、関節リウマチ、関節症性乾癬、軸性脊椎関節炎、non-radiographic軸性脊椎関節炎および、潰瘍性大腸炎の治療薬として承認されています。

ヤンセンについて
我々ヤンセンは、現代において最も重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、がん、免疫疾患、精神・神経疾患(中枢神経・疼痛)、感染症・ワクチン、代謝・循環器疾患が含まれます。患者への貢献という強い意思に基づき、革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中の人々を支援しています。ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマシュ―ティカルグループのひとつです。

 

将来予測に関する記述
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