BSIジャパン、「薬事法に基づく製造販売認証申請書」作成のための研修コースの提供を開始

　BSIグループジャパン株式会社（東京都港区 代表取締役社長 竹尾 直章、以下
BSIジャパン）は、薬事法に基づく指定管理医療機器の製造販売認証申請書（＊1）
の作成に携わる方に向けて、「薬事法 認証申請書作成のための基本～実践コース」
の提供を開始しました。

　BSIではこれまで、医療機器関連制度の全体像を解説する半日のセミナー
（「改正薬事法とQMS省令（＊2）セミナー」）を開催してきましたが、「薬事法に
基づく指定管理医療機器の製造販売認証申請書作成の実務面でのポイントに重点を
置いたセミナーを開催してほしい」という多くのご要望にお応えし、本コースを
開始する運びとなりました。

　コースでは、医療機器分野の審査経験が豊富な現役の審査員を講師に迎え、
認証申請書作成の重要ポイントを記載事例の紹介などを交えながら解説します。
また、薬事法・QMS省令の概要についても解説しますので、製造販売に関する
新任担当の方はもちろん、改めて制度全体のおさらいをされたい方にとっても、
最適な研修となっています。

◆コースの概要
　本コースでは、薬事法に基づく指定管理医療機器の製造販売認証申請手続きの
ポイントを解説します。また、関連知識として、薬事法とQMS省令の概要や、
薬事法の要求事項とISO13485認証の関連についても解説します。
　本コースを受講することで、受講生は認証申請に関する実務担当者として必要な
知識を身につけることができます。
　主な受講対象者は認証申請書作成に携わる方ですが、コンサルタントの方、
医療機器の審査に関わられる方など、薬事法に関する実務的な知識の習得に関心を
お持ちのすべての方に適した内容となっています。

◆開催要項

　薬事法 認証申請書作成のための基本～実践コース

【日程・場所】　　5月31日 （木） ＜東京＞
【受講料】　　　　21,000円 （税込／お一人様）
【詳細・お申込】　http://www.bsigroup.jp/jpal-und


＊1薬事法に基づく指定管理医療機器の製造販売認証申請書とは：
　本コースで取り扱う「薬事法に基づく指定管理医療機器の製造販売認証申請書」とは、
日本市場で医療機器を製造販売する企業（製造販売業者）が、薬事法 第23条の2第1項
及び法第41条第3項への適合性を証明し、認証取得を得るために、登録認証機関に
提出する申請書です。したがって、申請書作成のポイントを理解しておくことは、
薬事法への適合に関する業務に従事される方にとって、実務上非常に重要な知識の
ひとつと言えます。なお、BSIジャパンは薬事法に基づき厚生労働省に登録された
登録認証機関として、指定管理医療機器ならびに指定管理体外診断用医薬品の製造販売
認証審査業務を行っています。
　　　　
＊2 QMS省令とは：
　QMS省令の正式名称は、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の
基準に関する省令」（厚生労働省令第169号）です。その内容は、ISO13485
（医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項に加え、
薬事法の規制要求事項が盛り込まれたもので、日本の市場で医療機器を製造する企業
（製造業者）はこれらの要求事項に適合し、適合性調査を成功裏に受審しなければ、
製造販売業者に医療機器を引き渡すことができません。

■BSI(British Standards Institution)について
英国規格協会は、1901年に英国貿易産業省の支援を受けて設立された世界で最も
古い歴史を持つ国家規格協会。1929年に英国王室の認可（Royal Charter）を受け、
1942年にはBS規格(British Standard規格：英国国家規格)を策定・発行する英国唯一
の機関として英国政府より認可される。現在世界100カ国以上でISOを中心とした
マネジメントシステムの認証・各種検証およびトレーニングのサービスを提供し、
ISOの認証件数は6万件を超える実績を誇る。　ISO9001（品質マネジメントシステ
ム）、ISO14001（環境マネジメントシステム）、ISO27001 （情報セキュリティマネ
ジメントシステム）を始め多くのBS規格がISO規格の原案として採用されており、
その実績は世界随一を誇る。BSIグループジャパンはBSIの日本法人である。
URL：http://www.bsigroup.jp

■BSIグループジャパンの医療機器、製品認証サービスについて
BSIグループジャパンは、日本の薬事法、ヨーロッパの欧州医療機器指令、
及びカナダの医療機器規制に基づいて医療機器を提供する企業向けに、ISO13485に
基づく品質マネジメントシステムの審査サービス、及び、製造販売承認／認証の
サービスを提供しています。

■　お客様からのお問い合わせ先
BSIグループジャパン株式会社（英国規格協会）　教育事業本部
東京都港区北青山2-12-28　青山ビル5階
TEL: [phone]
FAX: [phone]
Email:　[e-mail]