治験・臨床研究のDXを支援するアガサ、「Single IRB支援機能」を2026年2月1日より提供開始

〜治験エコシステム新機能第2弾。日本の治験の国際競争力強化に貢献～

日本では、ドラッグラグ・ドラッグロスの解消を目的に、国全体で「治験エコシステム」の構築が進められています。アガサ株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：鎌倉千恵美、以下「当社」）は、こうした動きを背景に治験エコシステムの発展に貢献するべく、治験業務の生産性向上・スピードアップ・品質向上を目指し、新機能第2弾としてSingle IRB（施設共同治験における審査責任の一本化）/Central IRB（多施設共同治験における審査の一元化）に対応した新機能を、2026年2月1日より提供開始します。

本機能により、複数の医療機関が参加する治験において求められるSingle IRB運用を、日本国内の医療機関の60％以上が利用（*1）する「Agatha」上でシームレスに実現し、審査依頼・文書授受・管理業務の効率化と品質向上を支援します。

(*1)出典：2025年8月19日 アガサ株式会社 発表 ：https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000055.000052277.html

■背景：ドラッグラグ・ドラッグロス解消に向けた「治験エコシステム」とSingle IRB

日本では、海外で承認された医薬品が国内で使用可能になるまでに時間を要し（ドラッグラグ）、国内で開発・導入が進まず使用機会を得られない（ドラッグロス）状態が長年の課題となっています。これを解消するため、国・産業界・医療現場が一体となり、治験の構造そのものを見直す取り組みとして「治験エコシステム」の構築が進められています。

その中でも、複数医療機関が参加する治験を効率的かつ高品質に実施するためのSingle IRB/Central IRBの活用は、治験の迅速化・国際標準化を進める上で重要な要素と位置付けられています。一方で、Single IRB導入には、医療機関ごとに手続きや様式、運用ルールが統一されていないことや、文書管理の煩雑さといった実務上の課題も存在していました。

当社は、こうした課題に対し、医療機関と製薬企業をつなぐClinical Platformとして、治験エコシステムを支えるテクノロジーの実装を段階的に進めてきました。これまでに提供してきた主な新機能は以下のとおりです。

【治験エコシステム 新機能一覧】

第1弾：AI文書登録補助機能（2025年7月）（*2）

第2弾：Single IRB支援機能（2026年2月）

(*2)出典：https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000053.000052277.html

■Single IRB支援機能の概要

Single IRB支援機能は、Single IRBを担う医療機関（またはCentral IRB）と、審査を依頼する複数の医療機関との間で発生する文書授受・管理をAgatha上で安全かつ効率的に行えるよう設計された機能です。

主な特長

• 組織間の直接的な文書連携

  • 各医療機関が利用するAgathaとSingle IRB側のAgathaとの間で、文書を直接提出可能

  • 手動のダウンロードとアップロードの工数を削減し、操作ミス・提出漏れを防止

• セキュリティを確保するためのアクセス権管理

  • IRB事務局、IRB委員、各医療機関の役割に応じたアクセス権管理

• 標準化を前提とした設計

  • 試験ごとの文書管理は CDISC ISF Reference Modelに準拠したフォルダ構成を採用

  • 医療機関ごとの運用差を抑え、Single IRB利用時の負担増を防止

• 既存機能との連動による効果最大化

  • AI文書登録補助機能と組み合わせることで、文書管理業務の効率化と品質向上をさらに推進

  • 将来的には、依頼者（製薬企業）からSingle IRBへの審査依頼や結果通知を支援する機能も順次拡充予定

■期待される効果

• Single IRB運用に伴う医療機関・IRB双方の事務負担軽減

• 医療機関ごとの運用を踏まえた標準化による申請手続きの均質化

• 治験開始までのリードタイム短縮

• 日本における治験の国際競争力向上

これにより、Single IRBの円滑な運用を通じて、日本における治験の標準化と国際競争力向上に貢献します。

■今後の展開

今後、GCP省令の改正を含め、治験を取り巻く制度や運用の変化が見込まれる中、現場の実務や業界動向を踏まえながら、Single IRB支援機能をはじめとする各種サービスの改善・機能拡張をスピーディに進めていきます。

また、Single IRBに関する業界内での議論や実装状況に応じて、依頼者（製薬企業）支援機能や他システムとの連携など、治験エコシステム全体の最適化につながる機能を段階的に拡充していく予定です。

当社は今後も、製薬企業・医療機関・CRO・SMOをはじめとする医療・ライフサイエンス業界のDXを支援し、「より早く、より安全に、患者さんに新しい薬を届ける」という社会的使命の実現を目指してまいります。

【アガサ株式会社について】

治験/品質関連文書を共有し、管理・保存するためのクラウドサービス「Agatha」を、医療機関、製薬企業、医療機器企業、CRO、SMO、臨床検査会社などに提供することにより、治験・臨床研究や製造の品質向上・スピードアップ・効率化に貢献することをビジョンに掲げてスタートした会社です。

最新のテクノロジーを用いて新しい治療法や薬が創出される仕組み・基盤を作り、世界中の人々の健やかな人生に貢献すること、そして将来の世界中の子どもたちが豊かな生活、文化、技術、医療にアクセスできる環境作りに寄与することをミッションとしています。 

【アガサ株式会社】

会社名：アガサ株式会社（Agatha Inc.）

代表者：代表取締役社長　鎌倉 千恵美

住所：〒103-0026 東京都中央区日本橋兜町7-1 Kabuto One 9階 WeWork

資本金：10億9,400万円（資本準備金を含む）

設立：2015年10月2日

URL：https://www.agathalife.com/