ミリアド・ジェネティクスの BRACAnalysis®診断システム、日本でのリムパーザ®による早期乳癌治療のコンパニオン診断として保険適用を拡大

本資料はミリアド・ジェネティクスの米国本社が2022年8月25日（現地時間）に発信した英文プレスリリースを翻訳し編集したものです。この資料の正式言語は英語であり、表現や内容については英語の原文が優先されます。

遺伝子検査およびプレシジョンメディシンのリーダーであるミリアド･ジェネティクス (NASDAQ:MYGN)は、生殖細胞系列BRCA遺伝子変異陽性(gBRCAm)かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法として効果が期待できるリムパーザ®（オラパリブ）を使用する患者を特定するためのコンパニオン診断として、厚生労働省が日本におけるBRACAnalysis®診断システムの保険適用範囲を拡大したことを発表しました。

ミリアド・ジェネティクスの最高執行責任者、Nicole Lambertは次のように述べています。「日本での保険適用が拡大されることで、乳癌患者の治療方針決定の補助としてバイオマーカーを利用することの効果が確認されました。OlympiA第III相試験およびその他多くの臨床試験データによって、BRACAnalysis®診断システムが、患者にとって最良の治療法を決定するために有効な、検出力の高い検査であることが次々と証明されています。」

BRACAnalysis®診断システムは、生殖細胞系列BRCA1およびBRCA2の遺伝子バリアントを検出し、解釈することを意図した検査です。この検査では、HER2陰性で高リスクの早期乳癌患者の、生殖細胞系列BRCAの病的バリアントまたは病的であることが疑われるバリアントを同定します。OlympiA試験では、リムパーザ®は無浸潤疾患生存期間（iDFS）において統計的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示し、浸潤性乳癌の再発、２次癌、または死亡のリスクを低減しました。

ミリアド・ジェネティクス日本法人代表の倉岡俊介は次のように述べています。「日本における保険適用の拡大により、より多くの乳癌患者がBRCA1/2遺伝学的検査を受けることができるようになります。BRACAnalysis®診断システムは、健康状態の改善のため、患者と医療従事者に治療方針決定の補助となる重要な遺伝子情報を提供するという当社の取り組みを反映しています。」

リムパーザ®は、アストラゼネカ(LSE/STO/NASDAQ: AZN)とMSDが開発し、商品化をしました。オラパリブに関するミリアド・ジェネティクスとアストラゼネカの協働は2007年に始まり、このパートナーシップにより、米国と日本で複数の承認が得られ、複数の癌の種類および治療段階に適応が拡大しています。

OlympiA第III相試験は、Breast International Groupが主導し、Frontier Science & Technology Research Foundation、NRG Oncology、米国国立癌研究所、アストラゼネカおよびMSDが協力して実施した臨床試験です。

BRACAnalysis®診断システムについて
BRACAnalysis®診断システムは、患者の生殖細胞系列BRCA1およびBRCA2遺伝子に臨床的に意義のあるバリアント（DNA配列変化) を分類するコンパニオン診断システムです。バリアントは、「病的変異」、「病的変異の疑い」、「臨床的意義不明のバリアント」、「遺伝子多型の可能性」、「遺伝子多型」の5つのカテゴリーのいずれかに分類されます。分類の結果は日本の医療従事者宛に送付され、診断と治療方針決定の補助として使用されます。

ミリアド・ジェネティクスについて
ミリアド・ジェネティクスは個人の重要な遺伝情報を提供することで人々の健康と日常生活を豊かにする遺伝子検査とプレシジョンメディシンのリーディングカンパニーです。ミリアドは複数の医療分野において、病気の発症リスクを判定し、病気の進行リスクを評価し、医療従事者による患者ケアを改善し、医療コストの削減を実現できる遺伝子検査の開発および商品化を行っています。Fast Company はミリアド を 2022 年の世界で最も革新的な企業に選出しました。詳細はこちらをご覧ください。https://myriad.com/

Myriad、Myriadロゴ、BRACAnalysis、BRACAnalysis CDx、Colaris、Colaris AP、 MyRisk、Myriad MyRisk、MyRisk Hereditary Cancer、MyChoice CDx、Prequel、 Prequel with Amplify、Amplify、Foresight、Precise、FirstGene、Health.Illuminated.、RiskScore、Prolaris、GeneSight、EndoPredict は、Myriad Genetics, Incの商標、または登録商標です。© 2022 Myriad Genetics, Inc. All rights reserved.

リムパーザ は、AstraZeneca AB Corporation の米国および諸外国における登録商標です。 許可を得て使用しています。

Safe Harbor Statement
This press release contains “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including statements relating to the benefits of using biomarkers to guide care for patients, the BRACAnalysis Diagnostic System is designed to detect and interpret BRCA1 and BRCA2 variants, the BRACAnalysis CDx test identifies deleterious or suspected deleterious germline BRCA variants in patients with HER2 negative high-risk early breast cancer, and the company’s commitment to improving health outcomes and making it easier for patients and their providers to access important genetics insights to inform treatment decisions. These “forward-looking statements” are management’s expectations of future events as of the date hereof and are subject to a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause actual results, conditions, and events to differ materially and adversely from those anticipated. Such risks and uncertainties are described in the company’s filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, including the company’s Annual Report on Form 10-K filed on February 25, 2022, as well as any updates to those risk factors filed from time to time in the company’s Quarterly Reports on Form 10-Q or Current Reports on Form 8-K. Myriad disclaims any obligation to publicly update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future developments, or otherwise except as required by law.

###