プロラクタ・バイオサイエンスが、極低出生体重（VLBW）児に対する完全母乳栄養の効果と安全性を評価する日本の臨床試験に、1症例目が登録されたことを発表
米国カリフォルニア州Duarte — 早産児および重症患児のための100%人乳由来の栄養製品の医療機関に対する販売で世界をリードするプロラクタ・バイオサイエンスは、自社製剤である100%人乳由来の母乳強化剤 (Prolacta’s EHMD) を含む、完全母乳栄養の極低出生体重（VLBW）児の成長及び安全性に対する影響を評価する日本国内での臨床試験に、1症例目が登録されたことをお知らせします。
日本国内における臨床試験「JASMINE: 極低出生体重（VLBW）児を対象とした完全母乳栄養（EHMD）における成長及び安全性評価のための無作為化比較対照試験」は2021年10月に開始されました。プロラクタの人乳由来製品は、日本で医薬品としての申請を予定しています。
「この試験は、プロラクタ・バイオサイエンスにとって、初の医薬品としての臨床試験となります。日本の規制当局は、医薬品の臨床試験実施に際し、非常に厳しい要件を求めます。業界をリードする弊社の品質および安全性基準は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の規制要件を満たしたため、臨床試験を開始することができました。これにより、未来の日本の早産児に新たな栄養療法を届けるチャンスが生まれました。」
― プロラクタ・バイオサイエンス CEO Scott Elster
「完全母乳栄養 (EHMD) は早産児にとってのゴールドスタンダードになると考えています。日本の極低出生体重児に、より質の高い栄養療法を届けるためにこの臨床試験は必要です。」
― 昭和大学医学部 小児科主任教授、治験責任医師 水野克己（MD、PhD）
水野医師は、開発業務受託機関と連携し、昭和大学病院、昭和大学江東豊洲病院、昭和大学横浜市北部病院、奈良県立医科大学附属病院、さいたま市立病院、藤田医科大学病院、東京都立墨東病院、長野県立こども病院、高槻病院、岐阜県総合医療センターの10施設における治験を総括します。
本臨床試験では、プロラクタ・バイオサイエンスの100%人乳由来製品のうち、以下の3種類を評価します。(アメリカで米国食品医薬品局が食品として承認済。米国における製品名で記載)
プロラクタ・バイオサイエンスについて
Prolacta Bioscience ® Inc.（プロラクタ・バイオサイエンス）は、早産児や重症患児の健康状態の改善を目指してAdvancing the Science of Human Milk®に貢献するグローバルライフサイエンス企業（非上場）です。プロラクタ・バイオサイエンスの100%人乳由来栄養製品は、20報を超える査読付き論文において、早産児の健康状態を改善し、重篤な合併症を低減することが報告されています。これまでに、世界で7万人を超える早産児に貢献しています2。1999年に設立され、病院用の人乳由来栄養製品の製造販売において世界一位の企業であり、さまざまな疾患に対する人乳による治療の可能性について研究を行っています。プロラクタ・バイオサイエンスは、スクリーニング、検査、ドナーミルクの処理に関して、業界最高品質および安全性基準を保有しています。また、世界初の医薬品基準の人乳処理施設を有しており、低温殺菌および特許取得、米国食品医薬品局の審査を受けた製造プロセスを用いて、確実に病原体を不活性化する一方で人乳由来製品の栄養学的な活性は保持します。本社は米国カリフォルニア州のDuarteに置いています。www.prolacta.com
参考文献
1. Woijcik KY et al. Macronutrient analysis of a nationwide sample of donor breast milk. J Am Diet Assoc 2009;109:137-140.
2. Estimated number of premature infants fed Prolacta’s products from January 2007 to May 2021; data on file.
日本国内における臨床試験「JASMINE: 極低出生体重（VLBW）児を対象とした完全母乳栄養（EHMD）における成長及び安全性評価のための無作為化比較対照試験」は2021年10月に開始されました。プロラクタの人乳由来製品は、日本で医薬品としての申請を予定しています。
「この試験は、プロラクタ・バイオサイエンスにとって、初の医薬品としての臨床試験となります。日本の規制当局は、医薬品の臨床試験実施に際し、非常に厳しい要件を求めます。業界をリードする弊社の品質および安全性基準は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の規制要件を満たしたため、臨床試験を開始することができました。これにより、未来の日本の早産児に新たな栄養療法を届けるチャンスが生まれました。」
― プロラクタ・バイオサイエンス CEO Scott Elster
「完全母乳栄養 (EHMD) は早産児にとってのゴールドスタンダードになると考えています。日本の極低出生体重児に、より質の高い栄養療法を届けるためにこの臨床試験は必要です。」
― 昭和大学医学部 小児科主任教授、治験責任医師 水野克己（MD、PhD）
水野医師は、開発業務受託機関と連携し、昭和大学病院、昭和大学江東豊洲病院、昭和大学横浜市北部病院、奈良県立医科大学附属病院、さいたま市立病院、藤田医科大学病院、東京都立墨東病院、長野県立こども病院、高槻病院、岐阜県総合医療センターの10施設における治験を総括します。
本臨床試験では、プロラクタ・バイオサイエンスの100%人乳由来製品のうち、以下の3種類を評価します。(アメリカで米国食品医薬品局が食品として承認済。米国における製品名で記載)
- Prolact+6 H2 MF®および+8 H2 MF ® 母乳強化剤（人乳、低温殺菌）
- 100%人乳を原料とする初めての販売用母乳強化剤です。
- 早産児／極低出生体重児用
- 必要なカロリー、タンパク質、ミネラルを与え、適切な発育をサポートする高濃度栄養
- 生物活性成分など、新鮮な母乳に極めて近い特性を保持
- Prolact CR® 母乳カロリー強化剤（人乳、低温殺菌）
- 摂取カロリーが不十分な場合に使用されます。早産児の母親の母乳 (MOM) の65%は20 kcal/fl oz未満であることが報告されてます1。Prolact CR母乳強化剤は、母乳に加えることでカロリー補給の必要性に応えることが目的の製品です。
- 母親の母乳またはドナーミルクに添加して、脂質を増やし適切な成長を促進
- 2.6 kcal/mL以上に強化
プロラクタ・バイオサイエンスについて
Prolacta Bioscience ® Inc.（プロラクタ・バイオサイエンス）は、早産児や重症患児の健康状態の改善を目指してAdvancing the Science of Human Milk®に貢献するグローバルライフサイエンス企業（非上場）です。プロラクタ・バイオサイエンスの100%人乳由来栄養製品は、20報を超える査読付き論文において、早産児の健康状態を改善し、重篤な合併症を低減することが報告されています。これまでに、世界で7万人を超える早産児に貢献しています2。1999年に設立され、病院用の人乳由来栄養製品の製造販売において世界一位の企業であり、さまざまな疾患に対する人乳による治療の可能性について研究を行っています。プロラクタ・バイオサイエンスは、スクリーニング、検査、ドナーミルクの処理に関して、業界最高品質および安全性基準を保有しています。また、世界初の医薬品基準の人乳処理施設を有しており、低温殺菌および特許取得、米国食品医薬品局の審査を受けた製造プロセスを用いて、確実に病原体を不活性化する一方で人乳由来製品の栄養学的な活性は保持します。本社は米国カリフォルニア州のDuarteに置いています。www.prolacta.com
参考文献
1. Woijcik KY et al. Macronutrient analysis of a nationwide sample of donor breast milk. J Am Diet Assoc 2009;109:137-140.
2. Estimated number of premature infants fed Prolacta’s products from January 2007 to May 2021; data on file.
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