Haihe Biopharma社 日本法人 海和製薬株式会社 新規抗がん剤Gumarontinib (SCC244) を国内製造販売承認申請

海和製薬株式会社（中国Shanghai Haihe Biopharma Co. Ltd. の100%子会社、東京都港区）は「MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を想定効能とする低分子・経口の新規薬剤Gumarontinib（開発コード：SCC244）、につき、本日、国内製造販売承認申請を行いました。

報道関係者各位
Press Release

2023年9月8日
会社名　海和製薬株式会社
代表者　代表取締役社長　李　雪花
問合せ　TEL　[phone]

Haihe Biopharma社 日本法人 海和製薬株式会社
新規抗がん剤Gumarontinib (SCC244) を国内製造販売承認申請

海和（ハイヘ）製薬株式会社（中国Shanghai Haihe Biopharma Co. Ltd.,、以下「Haihe Biopharma」の100%子会社、東京都港区、以下「当社」）は「MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を想定効能とする低分子・経口の新規薬剤Gumarontinib（開発コード：SCC244）、につき、本日、国内製造販売承認申請を行いましたのでお知らせいたします。

本申請は、主要な試験である単群・非盲検の多施設共同国際臨床第2相試験（GLORY試験）において得られた有効性と安全性に関するデータに基づいています。Gumarontinibは中国において2023年3月7日にMET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の非小細胞肺癌を効能として国家食品薬品監督管理総局（National Medical Products Administration, NMPA）より製造販売承認を取得しています。

Haihe BiopharmaのChief Executive Officer・董 瑞平（ドン・ルイピン）医師・医学博士は「日本におけるGumarontinibの製造販売承認申請は、世界のがん患者さんにより有効で安全な治療オプションを提供するために革新的な薬剤をグローバル開発するというHaihe Biopharmaのミッションの実現であり、Haihe Biopharmaにとって世界市場に革新的な薬剤を送り出す歴史的な一歩です。Gumarontinibの可能性を信じて開発に貢献してくださった患者さんと医療従事者の皆様に深く感謝いたします。Haihe Biopharmaは世界のがん患者さんに希望を届けるために、今後も引き続き新薬の製造販売承認申請を行って参ります。」と語っています。

MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性非小細胞肺癌について
肺癌は最も致死率の高い疾患の一つで、その発生率と致死率は悪性腫瘍の中で上位にあります。世界の新規患者数は220万人/年、死亡数は179万人/年と推定され（2020年）［1］、国内では新規患者数12万人/年以上（2019年）、死亡数7万人/年以上（2020年）と報告されています［2］。国内の肺癌患者における非小細胞肺癌の割合は88%で、そのうち間葉上皮転換因子（MET）遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の発現頻度は3%程度とされていることから［3］、国内において本剤による治療の対象となる患者数は3,000名程度と推定されます。

Gumarontinibについて
Gumarontinib（開発コード：SCC244）はHaihe Biopharmaが創製した強力かつ選択性の高い低分子・経口MET阻害剤です。METエクソン14（METex14）スキッピング変異を伴う局所進行性又は転移性の非小細胞肺癌（NSCLC）を効能として2023年3月7日に中国当局NMPAより製造販売承認され、治療に使用されています。

海和製薬株式会社について
Haihe Biopharmaは中国に本社を置き日本と米国に研究開発拠点を有する研究開発主導のグローバル製薬企業であり、主として革新的な抗がん薬の開発に注力しています。創薬、開発、製造、商業化にわたるend-to-endをカバーしており、世界のがん患者に救命的治療選択肢を提供することを目指しています。中国工程院（Chinese Academy of Engineering）の研究者が率いる研究開発企業として、グローバルな視点を持った経営陣が研究開発チームとともに革新に取り組んでいます。
海和（ハイヘ）製薬株式会社はHaihe Biopharmaの100%子会社として2021年に設立された日本の研究開発拠点です。当社はHaihe Biopharmaの豊富なパイプラインを導入し、新規抗がん剤の開発を進め、日本の患者さんの治療に貢献してまいります。

[1] Sung H, Ferlay J, Siegel R L, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries[J]. CA: A Cancer Journal for Clinicians, 2021, 71(3): 209–249.

[2] 国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計」（全国がん登録）（2023年8月24日）https://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/stat/cancer/12_lung.html

 [3] Frampton GM, Ali SM, Rosenzweig M, et al. Activation of MET via diverse exon 14 splicing alterations occurs in multiple tumor types and confers clinical sensitivity to MET inhibitors. Cancer Discov. 2015;5(8):850–859. doi:10.1158/2159-8290.