wontech Japan、「長期減毛用レーザー装置 Sandro Dual」の製造販売承認事項一部変更承認取得
wontech Japan株式会社（東京都中央区、代表取締役：田中靖人、以下、「当社」）は厚生労働大臣より、「長期減毛用レーザー装置 Sandro Dual」の製造販売承認事項一部変更承認を取得いたしましたのでお知らせいたします。
Sandro Dualは、米国FDA認証に続き、今年1月に台湾のTFDA、3月末に日本の薬機法に基づく製造販売承認を次々と取得した複合レーザー装置で、最近の主要規制市場で連続して認証を取得している機器です。
一変承認を取得したSandro Dualは、長期減毛施術に関し適用可能で、755nmと1064nmの二つの波長を短い時間差で連続照射する「ハイブリッドモード」により、対象部位へ異なる波長特性を組み合わせ照射が可能である点が特徴となっている。
本一変承認により、従来モデルでは最大スポットサイズが20mmまでだったものが25mmまで拡大とり、より迅速な施術が可能となります。
◆製品概要
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医療機器承認番号 |
30200BZI00026000 |
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一般的名称 |
ネオジミウム・ヤグレーザ（アレキサンドライトレーザ） |
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販売名 |
長期減毛用レーザー装置 Sandro Dual |
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クラス分類 |
Ⅲ |
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使用目的又は効果 |
本品は、レーザの選択的熱作用により、長期的な減毛を目的とした装置である。 |
wontech Japan株式会社
wontech Japan株式会社は、韓国発の医療機器メーカーwontech Co., Ltd.の日本法人として、美容医療分野を中心に先進的なレーザー機器を提供している会社です。親会社は研究開発を重視しており、その技術力を背景にグローバル展開を進めています。日本では、医療機関への製品提供に加え、学会やセミナーを通じて医療現場との信頼関係づくりにも力を入れています。
企業名：WONTECH JAPAN株式会社
代表取締役：田中 靖人
所在地：〒103-0032 東京都中央区八丁堀3-16-6 東八重洲プレイス
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