抗悪性腫瘍剤「ベルケイド®注射用3mg」皮下投与（SC）による新投与経路追加承認のお知らせ

静脈内投与（Ⅳ）に対して非劣性を示す良好な臨床結果を示唆

ヤンセンファーマ株式会社は、12月21日抗悪性腫瘍剤「ベルケイド®注射用3mg」皮下投与（SC）による新投与経路追加の承認を取得しました。

ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：ブルース・グッドウィン、以下「ヤンセン」）が、製造販売を行っております抗悪性腫瘍剤「ベルケイド®注射用3mg」(以下「ベルケイド®」、一般名：ボルテゾミブ)について、皮下投与による新投与経路追加承認を取得いたしましたので、お知らせいたします。なお、今回承認を取得したベルケイド®の皮下投与（SC）においても、すでに承認取得している静脈内投与（Ⅳ）と同じ効能・効果「多発性骨髄腫」1)での適応となり、血液がんの一種である多発性骨髄腫の患者さんに新たな治療選択肢をご提供できることになりました。

今回の承認は、2011年にThe Lancet Oncologyにて発表されたMMY-3021第Ⅲ相臨床試験の結果に基づき行われました。2)
同試験は、1～3回の前治療歴を有する患者222例を対象に、サイクル4までの全奏効率をプライマリーエンドポイントとしたランダム化非盲検非劣性試験で、皮下投与群及び静脈内投与群に割り付けました。サイクル4までの全奏効率は皮下投与群、静脈内投与群ともに42％で、皮下投与の静脈内投与に対する非劣性が証明されました。腫瘍増殖抑制期間は、静脈内投与群の9.4カ月（中央値）に対して、皮下投与群で10.4カ月となりました。1年生存率は、静脈内投与群の76.7％に対して、皮下投与群が72.6％でした。一方、全般的な安全性プロファイルは両群とも同様でしたが、全グレードの末梢性ニューロパシ―の発現頻度は皮下投与群が38％、静脈内投与群が53％でした。また、グレード3以上の末梢性ニューロパシ―の発現率は皮下投与群では6％、静脈内投与群が16％でした。

ベルケイド®は、プロテアソーム阻害作用3)を有する抗悪性腫瘍剤で、現在日本ならびに欧米をはじめ世界97カ国（2012年7月現在）で承認・販売されております。ベルケイド®は武田薬品工業株式会社（本社：大阪市、社長：長谷川　閑史、以下「武田薬品」）の100%子会社である米ミレニアム･ファーマシューティカルズ社（Millennium Pharmaceuticals, Inc.）（本社：米国マサチューセッツ州）により創製され、ジョンソン･エンド･ジョンソン・グループの研究開発会社、ジョンソン･エンド･ジョンソン･ファーマシューティカル･リサーチ・アンド・デベロプメント社のオーソ・バイオテク・オンコロジー・リサーチ・アンド・デベロプメント部門との間で共同開発されました。日本においては、ヤンセンが開発権を取得し「再発又は難治性の多発性骨髄腫」の治療薬として開発、2006年10月に製造販売承認を取得し、同年12月より発売しております。また、2011年9月には、「未治療の多発性骨髄腫」への適応を拡大し、「多発性骨髄腫」として承認を取得いたしました。なお、2010年5月10日、ヤンセンは武田薬品との間で、ベルケイド®について、日本国内におけるコ・プロモーション契約を締結し、同年7月1日より共同販促を開始しました。

１）多発性骨髄腫とは
多発性骨髄腫（MM）は血液の悪性腫瘍の一つで、腫瘍化した形質細胞（骨髄腫細胞）が異常な免疫グロブリンを産生するため、様々な症状を引き起こす疾患です。この疾患は高齢者に多く発症します。MMを発症すると、免疫力が低下して感染症を誘発したり、腎障害をきたしたり、腫瘍細胞が産生する破骨細胞活性化因子のために骨の破壊を伴い、骨折や高カルシウム血症をきたすといった症状が現れます。

２）MMY-3021第Ⅲ相試験出典：Moreau P.,et al:Lancet Oncol.,12.431,2011

３）プロテアソーム阻害作用とは
プロテアソームは、細胞内の不要なタンパクの分解装置というべきものであり、細胞周期を制御するタンパク質及び細胞増殖やアポトーシスにかかわるシグナル伝達関連タンパク質の調節・制御に関与しています。ベルケイド®はここを阻害することから、細胞周期や細胞内シグナル伝達系に関連する調節タンパク質に影響し、抗腫瘍効果を誘導します。腫瘍細胞では細胞周期や細胞内シグナル伝達に関連する調節タンパクの産生異常がよく見られることから、正常細胞よりもプロテアソーム阻害剤に対する感受性が高いと言われています。

以上
ベルケイド®VELCADE®は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インクの登録商標です。

我々ヤンセンは、現代においてもっとも重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、がん、免疫疾患、中枢神経疾患、疼痛、感染症が含まれます。患者さんへの貢献という強い意思に基づき、革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中のひとびとを支援しています。ヤンセンは、ヤンセンファーマシューティカルカンパニーズのひとつです。