アッヴィ、進行期パーキンソン病治療薬「デュオドーパ® 配合経腸用液」の発売を開始

アッヴィ合同会社(本社:東京都港区、社長 : ジェームス・フェリシアーノ)は、本日9月1日、レボドパ含有製剤を含む既存の薬物療法で十分な効果が得られないパーキンソン病の症状の日内変動に対する治療薬として、「デュオドーパ® 配合経腸用液」(以下、デュオドーパ®)の発売を開始しました。
パーキンソン病が進行すると、wearing-offと呼ばれる「オフ」状態と「オン」状態が交互に出現するようになり、「オフ」状態ではより動きが緩慢になり、より強いこわばりが見られ、動作が困難になります。デュオドーパ®の投与によって、この「オフ」時間を減少させることが期待できます。

デュオドーパ®は、専用の小型携帯型注入ポンプ「CADD - Legacy® 1400ポンプ」を用いて、専用のチューブ「アッヴィ®PEGキット/アッヴィ®Jチューブ」を通し、空腸投与用レボドパ・カルビドパ水和物配合剤を直接空腸に16時間持続投与します。なお、胃瘻造設の前に、「アッヴィ®NJチューブ」を用いてデュオドーパ®を経鼻的に空腸投与することにより効果を確認することができます。

(写真左:CADD - Legacy® 1400ポンプ、右:デュオドーパ® 配合経腸用液)(写真左:CADD - Legacy® 1400ポンプ、右:デュオドーパ® 配合経腸用液)


福島県立医科大学 医学部 神経内科学講座の宇川 義一教授は、次のように述べています。「デュオドーパ®の発売によって、進行期パーキンソン病治療は新しいステージに入ったと言えます。これまでの薬物治療ではコントロールが難しい状態の患者さん、現在の治療に満足されていない患者さんにとって新しい選択肢が増え、希望が生まれ、患者さんのご家族にとっても介護の負担が減ることが期待されます。」

デュオドーパ® は、厚生労働省より2016年7月に承認されました。既存治療で十分な効果が得られない、継続した重度の運動合併症を有する進行期パーキンソン病患者を対象に実施した第Ⅲ相試験(N=29)と、これに続き実施した長期継続投与試験(N=30)において、1日あたりの平均オフ時間は、既存の抗パーキンソン病治療薬投与時(ベースライン)と比較し、本剤12週間投与後に4.64時間、52週間以上投与後に4.28時間と有意な減少を示しました。

京都大学大学院 医学研究科 脳病態生理学講座 臨床神経学の髙橋 良輔教授は、次のように述べています。「第Ⅲ相試験および長期継続投与試験において、1日あたりの平均オフ時間が4時間以上も減少したことは、進行期パーキンソン病患者さんのQOL向上に大きく寄与することを示唆しています。また、このことにより、介護時間の減少と負担の軽減が期待されます。」

アッヴィ合同会社社長のジェームス・フェリシアーノは、本製品発売にあたり次のように述べています。 「本日、進行期パーキンソン病治療の新たな選択肢としてデュオドーパ®を発売出来ることを大変嬉しく思います。デュオドーパ®が、パーキンソン病治療におけるアンメット・メディカル・ニーズを満たすとともに、進行期パーキンソン病患者さんに、ありふれた日常生活の感動を再びお届けし、ご家族をはじめ介護者の皆さんの負担軽減の一助となることを願っております。

なお、「CADD - Legacy® 1400ポンプ」はスミスメディカル・ジャパン株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長:松川 勝之)が、「アッヴィ®PEGキット/アッヴィ®Jチューブ/アッヴィ®NJチューブ」はアルフレッサ ファーマ株式会社(本社:大阪府大阪市、代表取締役社長:岩谷 健一郎)が、それぞれ製造販売承認を取得したものです。

■デュオドーパ® 配合経腸用液の臨床試験プログラムについて
デュオドーパ® 配合経腸用液は、既存治療で十分な効果が得られない、継続した重度の運動合併症を有する進行期パーキンソン病患者を対象に実施した本剤単独投与の有効性、安全性及び忍容性を検討する多施設共同、非盲検、単一治療群、ベースライン対照第Ⅲ相試験(N=29)と、これに続き実施した安全性、忍容性及び有効性を検討する長期継続投与試験(N=30)の結果に基づき承認されました。これらの試験において、1日あたりの平均オフ時間は、既存の抗パーキンソン病治療薬投与時(ベースライン)と比較し、本剤12週間投与後に-4.64時間、52週間以上投与後に–4.28時間と有意な減少を示しました。

本剤52週間以上の投与において高頻度で発現した有害事象(>10%)は、過剰肉芽組織、切開部位痛、鼻咽頭炎、便秘、下痢、切開部位紅斑、体重減少、足部白癬、処置による疼痛、悪心、嘔吐、転倒、血中ホモシステイン増加、ビタミンB6欠乏、ジスキネジア、腹痛、齟歯、結膜炎、ストーマ部感染、挫傷、食欲減退、発疹、貧血、腹部膨満、医療機器位置異常、発熱、体部白癬、切開部位発疹、ビタミンB6減少、背部痛、頭痛、鼻出血、口腔咽頭痛、接触性皮膚炎及び湿疹でした。

■デュオドーパ® 治療システム使用のための施設要件について
PEG/チューブ留置・交換を実施する施設の施設要件は、それぞれ以下のすべてを満たすこととしています。
1.          パーキンソン病治療の経験がある神経内科医が在籍すること
2.          消化器内視鏡医が常勤している又は常に消化器内視鏡医との連携が可能であること
3.          PEG/チューブ関連の合併症発生時に、自院で十分な対応が可能、又は近隣の消化器内視鏡医もしくは胃瘻造設経験のある消化器外科医との連携により十分な対応が可能であること
4.          入院可能であること
5.          X線検査が実施可能であること
6.          医療従事者向け研修プログラムの履修を含め、アッヴィ合同会社が依頼する本治療システムの安全対策に協力が可能であること

 ■アッヴィについて
アッヴィは、アボットラボラトリーズからの分社を経て2013年に設立された、研究開発型のグローバルなバイオ医薬品企業です。専門知識や献身的な社員・イノベーション実現に向けた独自の手法を通じて、世界で最も複雑かつ深刻な疾患領域における先進的な治療薬を開発・提供することをミッションに掲げています。アッヴィは、100%子会社のファーマサイクリックス社を含めて世界で28,000人以上を雇用し、170カ国以上で医薬品を販売しています。当社の概要や人材・製品群・コミットメントに関する詳細はwww.abbvie.com をご覧ください。よろしければTwitterアカウント@AbbVieもフォローください。また、人材情報はFacebookやLinkedInページをご参照ください。
日本においては、アッヴィ合同会社の約1,000人の社員が、医療用医薬品の研究・開発や販売に従事しています。自己免疫疾患・新生児・肝疾患・ニューロサイエンスの各領域を中心に、患者さんの生活に大きく貢献できることを願っています。詳しくは、www.abbvie.co.jpをご覧ください。

■アッヴィ 今後の見通しに関する陳述
本リリースにおける記載には、1995年米国私募証券訴訟改革法に示される「今後の見通しに関する陳述」が含まれています。「確信」「期待」「予測」「計画」という言葉およびそれに類する表現は、一般に将来予想に関する陳述となります。当社からの注意喚起として、このような将来予想に関する陳述はリスクおよび不確実性による影響を受け、実際の結果と将来予想に関する陳述での予測との間に大幅な相違が生じる可能性があります。このようなリスクおよび不確実性には、知的財産に対する脅威、他社製品との競合、研究および開発プロセスに特有の困難、敵対的訴訟または政府による介入、業界に関連する法律および規制の変更などがあります。

アッヴィの経営に影響を及ぼす可能性のある経済、競合状況、政府、科学技術およびその他の要因については、Securities and Exchange Commission(米国証券取引委員会)に提出済みのアッヴィの2015年度アニュアルレポート(10-K書式)の1A項「リスク要因」に記載しています。アッヴィは、法律で要求される場合を除き、本リリースの発表後に発生した出来事または変化によって、今後の見通しに関する陳述を更新する義務を負わないものとします。

■アルフレッサ ファーマ株式会社について
アルフレッサ ファーマは、アルフレッサグループの医薬品等製造事業を行う会社で「予防」「診断」「治療」の医療プロセスを総合的に見据え、医薬品、診断薬、医療機器を柱に事業展開しています。いまだ満たされない医療ニーズに挑戦し、卸売事業とも連携しながら研究・開発・製造・販売を行っています。詳細はhttp://www.alfresa-pharma.co.jp/をご参照下さい。

■スミスメディカル・ジャパン株式会社について
スミスメディカル・ジャパン株式会社は、英国のスミスグループ(Smiths Group plc)のメディカル部門であり、医療機器の世界的なリーディングメーカーの1つであるスミスメディカルの日本法人です。世界各地の様々なシーンで広くご利用いただいている、安全性と革新性を追求した高品質の製品を、日本の皆さまのニーズに基づいて価値あるソリューションと共に提供することで、医療に貢献することを目指しています。当社については http://www.smiths-medical.com/jp/ をご覧ください。
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