口腔咽頭カンジダ症治療薬「オラビ錠口腔用50mg」の国内製造販売承認取得
そーせいグループの100％子会社である株式会社そーせいは、「オラビ錠口腔用50mg」の日本における製造販売承認を取得しました
そーせいグループの100％子会社である株式会社そーせい（以下、「そーせい」）は、9月21日、「オラビ錠口腔用50mg」（以下、「オラビ」）の日本における製造販売承認を取得しました。
「オラビ」（開発コードSO-1105）は免疫機能の低下した患者さま等に発症する口腔咽頭カンジダ症を治療する1日1回投与の口腔粘膜付着型の抗真菌剤である日局ミコナゾールの新剤形医薬品です。「オラビ」の開発に使用された技術はLauriad™と呼ばれ、高濃度の活性成分を直接局所部位に供給するために開発されました。
「オラビ」の国内販売については、富士フイルム株式会社のグループ会社に独占販売権を付与しております。当該企業より承認取得時のマイルストンとして2億円を受領することとなっており、さらに販売開始後、ロイヤリティおよび予め決定された販売目標達成時に、マイルストンを別途受領できる権利を持っています。
「オラビ」は、フランスの製薬会社BioAlliance Pharma 社が開発し、2006年10月に初めてフランスで承認されました。以降、欧州2ヵ国および米国においてOravigR/LoramycRの登録商標で販売されています。
そーせいは、「オラビ」の日本における独占開発販売権を、2011年5月にBioAlliance Pharma 社より取得いたしました。オリジナルの臨床試験および追加的にそーせいが日本国内でミコナゾール含有製剤を対照薬として実施した無作為化第Ⅲ相臨床試験のデータを用い、「オラビ」の有効性・安全性が確認され、今般、日本国内における医薬品製造販売承認を取得することができました。
そーせいの代表取締役社長 安井忠良は以下のように述べています。
「オラビ」の日本における製造販売承認を取得でき、今後数ヵ月のうちに販売が開始できる道が開かれたことをうれしく思います。臨床研究者、病院スタッフそして患者さまが、当社の臨床開発プログラムへご参加いただき、今般の承認を可能にしていただいたことに感謝申し上げます。本剤の販売パートナーは、10月1日付設立の富士フイルム富山化学株式会社を予定しており、「オラビ」が患者さまにとって有益な新たな治療法となりうることを確信しています。」
尚、本件にともなう当社の今期業績予想への影響は軽微であると見込んでいます。
＜ご参考＞
「オラビR錠口腔用50mg」の概要
【承認取得日】 2018年 9月 21日
【製造供給元】 株式会社そーせい
【販 売 名】 オラビR錠口腔用50mg
【成分・含量】 日局ミコナゾールを50mg含有
口腔咽頭カンジダ症について1、2
口腔咽頭カンジダ症とは、主に Candida albicans（カンジダ・アルビカンス）を起因菌とする真菌感染症 です。HIV、悪性腫瘍等、免疫不全を生じる疾病を患っている患者で多く見られ、偽膜性カンジダ症、紅斑性 （萎縮性）カンジダ症等のタイプがあります。症状としては、舌の疼痛、灼熱感、味覚異常、嚥下困難等が あり、白苔形成、紅斑病変、口角炎等が見られます。高齢化や医療技術の進歩に伴い、カンジダ症は増加しています。
1. 山口英世：病原真菌と真菌症 改定 4 版 南江堂,東京 2007, p238-239
2. 日本歯科薬物療法学会 口腔カンジダ症薬物療法ガイドライン制定委員会編 口腔カンジダ症薬物療法の指 針―治療とケアに役立つ基礎と臨床― 第 1 版 医歯薬出版, 東京 2016, p1-5
「オラビ」（開発コードSO-1105）は免疫機能の低下した患者さま等に発症する口腔咽頭カンジダ症を治療する1日1回投与の口腔粘膜付着型の抗真菌剤である日局ミコナゾールの新剤形医薬品です。「オラビ」の開発に使用された技術はLauriad™と呼ばれ、高濃度の活性成分を直接局所部位に供給するために開発されました。
「オラビ」の国内販売については、富士フイルム株式会社のグループ会社に独占販売権を付与しております。当該企業より承認取得時のマイルストンとして2億円を受領することとなっており、さらに販売開始後、ロイヤリティおよび予め決定された販売目標達成時に、マイルストンを別途受領できる権利を持っています。
「オラビ」は、フランスの製薬会社BioAlliance Pharma 社が開発し、2006年10月に初めてフランスで承認されました。以降、欧州2ヵ国および米国においてOravigR/LoramycRの登録商標で販売されています。
そーせいは、「オラビ」の日本における独占開発販売権を、2011年5月にBioAlliance Pharma 社より取得いたしました。オリジナルの臨床試験および追加的にそーせいが日本国内でミコナゾール含有製剤を対照薬として実施した無作為化第Ⅲ相臨床試験のデータを用い、「オラビ」の有効性・安全性が確認され、今般、日本国内における医薬品製造販売承認を取得することができました。
そーせいの代表取締役社長 安井忠良は以下のように述べています。
「オラビ」の日本における製造販売承認を取得でき、今後数ヵ月のうちに販売が開始できる道が開かれたことをうれしく思います。臨床研究者、病院スタッフそして患者さまが、当社の臨床開発プログラムへご参加いただき、今般の承認を可能にしていただいたことに感謝申し上げます。本剤の販売パートナーは、10月1日付設立の富士フイルム富山化学株式会社を予定しており、「オラビ」が患者さまにとって有益な新たな治療法となりうることを確信しています。」
尚、本件にともなう当社の今期業績予想への影響は軽微であると見込んでいます。
＜ご参考＞
「オラビR錠口腔用50mg」の概要
【承認取得日】 2018年 9月 21日
【製造供給元】 株式会社そーせい
【販 売 名】 オラビR錠口腔用50mg
【成分・含量】 日局ミコナゾールを50mg含有
口腔咽頭カンジダ症について1、2
口腔咽頭カンジダ症とは、主に Candida albicans（カンジダ・アルビカンス）を起因菌とする真菌感染症 です。HIV、悪性腫瘍等、免疫不全を生じる疾病を患っている患者で多く見られ、偽膜性カンジダ症、紅斑性 （萎縮性）カンジダ症等のタイプがあります。症状としては、舌の疼痛、灼熱感、味覚異常、嚥下困難等が あり、白苔形成、紅斑病変、口角炎等が見られます。高齢化や医療技術の進歩に伴い、カンジダ症は増加しています。
1. 山口英世：病原真菌と真菌症 改定 4 版 南江堂,東京 2007, p238-239
2. 日本歯科薬物療法学会 口腔カンジダ症薬物療法ガイドライン制定委員会編 口腔カンジダ症薬物療法の指 針―治療とケアに役立つ基礎と臨床― 第 1 版 医歯薬出版, 東京 2016, p1-5
