プロメセラ（Promethera Biosciences S.A.）とメディパルホールディングスによる業務提携契約締結に関するお知らせ～革新的な肝細胞療法を日本市場へ～
Promethera Biosciences S.A.（以下「プロメセラ」という）と、株式会社メディパルホールディングス（以下「メディパル」という）は、２０１９年１１月１２日に業務提携契約を締結いたしましたので、下記のとおりお知らせいたします。
なお、本提携にともない、メディパルはプロメセラに対し追加出資を行います。
記
１．業務提携契約の目的
プロメセラは、主に非アルコール性脂肪肝炎（NASH）および慢性肝不全の急性増悪（ACLF）、尿素サイクル異常症（UCD）などの医療ニーズの高い疾病を対象とした細胞由来治療薬（HepaStem）の臨床試験を実施しています。 ACLFについては欧州フェーズⅡａ相試験における２４名の患者登録を２０１９年７月に完了しました。当治験の３ヵ月間フォローアップ結果は、２０１９年１１月１０日にＡＡＳＬＤ２０１９（第７０回米国肝臓学会議）において口頭発表されました。さらに、細胞治療薬として世界初となるNASH後期患者を対象としたフェーズⅡａ試験が２０１９年の５月に欧州にて開始されています。
メディパルは、プロメセラの当該開発製品の事業化を支援し、将来の再生医療分野における取扱い製品の拡充を目指すことを目的として、２０１９年３月２０日に、プロメセラの第三者割当増資を引き受けています。
本提携においては、両社の協業関係をさらに深めることを目的とし、メディパルの持つ超低温下での細胞医薬品の流通に関する機能とノウハウを活用し、プロメセラの革新的な開発製品を治験段階から流通面を含めて支援するとともに、発売後の安定的な流通体制の構築を目指します。
本提携に際し、プロメセラの社長兼ＣＥＯであるJohn Tchelingerianは、「日本で行われている肝臓移植は年に４３０例で、これは約８，０００例の米国と比較し著しく少ない数字です。致命的な肝疾患に対するソリューションも同様に満足いくものではありません。日本での臨床試験開始に係る支援も含むメディパルとの緊密なパートナーシップは、日本におけるこのアンメットメディカルニーズに対するソリューションに貢献するでしょう。本提携を通じ、日本でのHepaStem上市を目指して臨床開発を加速していきますが、これは、重度の肝疾患に苦しむ日本の患者様にとって大きな意味を持ちます。また、確立されたサプライチェーンの活用は、他家細胞医薬品を取り扱う上で重要な要素であり、この分野におけるメディパルの専門知識と能力は、非常に貴重であると考えています。」と述べています。
また、メディパルの代表取締役社長である渡辺秀一は、「プロメセラが現在開発中のHepaStemは、重篤な肝疾患で苦しむ患者様にとって、有用な治療選択肢となる可能性があります。特にNASHは、肥満やメタボリックシンドロームの増加に伴って日本および世界中で拡大している疾病であり、効果的な治療法に対するニーズは急速に高まっていくものと予想されます。メディパルでは、ＳＤＤＵ（Specialty Drug Distribution Unit：液体窒素を用いた超低温下での医薬品流通機能）を活用した厳格な温度管理やトレーサビリティを可能とするシステムを有しており、これまでに多くの流通実績を積み重ねています。本提携により、プロメセラの革新的製品の開発および流通を当社の機能によってサポートできることを大変嬉しく思います。」と述べています。
以 上
【会社概要】
Promethera Biosciences S.A.について
所在地：ベルギー王国 モン・サン・ギベール市
Watson & Crick Hill | Rue Granbonpré, 11 B-1435 Mont-Saint-Guibert
代表者：President & CEO John Tchelingerian
事業内容：肝臓疾患に対する再生医療技術を用いた他家細胞医薬品の開発および製造。肝治療分野における国際的なイノベーター企業であり、肝臓移植の代替治療となりうる救命治療実現に向けて取り組むことをミッションとしている。
ホームページ： https://www.promethera.com/
株式会社メディパルホールディングスについて
所在地：東京都中央区
代表者：代表取締役社長 渡辺 秀一
事業内容：持株会社として「医療用医薬品等卸売事業」、「化粧品・日用品、一般用医薬品卸売事業」ならびに「動物用医薬品・食品加工原材料等卸売事業」などを行う関係会社の株式を所有する事による当該関係会社の経営活動の管理・支援、および当社グループにおける事業開発等
ホームページ： https://www.medipal.co.jp/
なお、本提携にともない、メディパルはプロメセラに対し追加出資を行います。
記
１．業務提携契約の目的
プロメセラは、主に非アルコール性脂肪肝炎（NASH）および慢性肝不全の急性増悪（ACLF）、尿素サイクル異常症（UCD）などの医療ニーズの高い疾病を対象とした細胞由来治療薬（HepaStem）の臨床試験を実施しています。 ACLFについては欧州フェーズⅡａ相試験における２４名の患者登録を２０１９年７月に完了しました。当治験の３ヵ月間フォローアップ結果は、２０１９年１１月１０日にＡＡＳＬＤ２０１９（第７０回米国肝臓学会議）において口頭発表されました。さらに、細胞治療薬として世界初となるNASH後期患者を対象としたフェーズⅡａ試験が２０１９年の５月に欧州にて開始されています。
メディパルは、プロメセラの当該開発製品の事業化を支援し、将来の再生医療分野における取扱い製品の拡充を目指すことを目的として、２０１９年３月２０日に、プロメセラの第三者割当増資を引き受けています。
本提携においては、両社の協業関係をさらに深めることを目的とし、メディパルの持つ超低温下での細胞医薬品の流通に関する機能とノウハウを活用し、プロメセラの革新的な開発製品を治験段階から流通面を含めて支援するとともに、発売後の安定的な流通体制の構築を目指します。
本提携に際し、プロメセラの社長兼ＣＥＯであるJohn Tchelingerianは、「日本で行われている肝臓移植は年に４３０例で、これは約８，０００例の米国と比較し著しく少ない数字です。致命的な肝疾患に対するソリューションも同様に満足いくものではありません。日本での臨床試験開始に係る支援も含むメディパルとの緊密なパートナーシップは、日本におけるこのアンメットメディカルニーズに対するソリューションに貢献するでしょう。本提携を通じ、日本でのHepaStem上市を目指して臨床開発を加速していきますが、これは、重度の肝疾患に苦しむ日本の患者様にとって大きな意味を持ちます。また、確立されたサプライチェーンの活用は、他家細胞医薬品を取り扱う上で重要な要素であり、この分野におけるメディパルの専門知識と能力は、非常に貴重であると考えています。」と述べています。
また、メディパルの代表取締役社長である渡辺秀一は、「プロメセラが現在開発中のHepaStemは、重篤な肝疾患で苦しむ患者様にとって、有用な治療選択肢となる可能性があります。特にNASHは、肥満やメタボリックシンドロームの増加に伴って日本および世界中で拡大している疾病であり、効果的な治療法に対するニーズは急速に高まっていくものと予想されます。メディパルでは、ＳＤＤＵ（Specialty Drug Distribution Unit：液体窒素を用いた超低温下での医薬品流通機能）を活用した厳格な温度管理やトレーサビリティを可能とするシステムを有しており、これまでに多くの流通実績を積み重ねています。本提携により、プロメセラの革新的製品の開発および流通を当社の機能によってサポートできることを大変嬉しく思います。」と述べています。
以 上
【会社概要】
Promethera Biosciences S.A.について
所在地：ベルギー王国 モン・サン・ギベール市
Watson & Crick Hill | Rue Granbonpré, 11 B-1435 Mont-Saint-Guibert
代表者：President & CEO John Tchelingerian
事業内容：肝臓疾患に対する再生医療技術を用いた他家細胞医薬品の開発および製造。肝治療分野における国際的なイノベーター企業であり、肝臓移植の代替治療となりうる救命治療実現に向けて取り組むことをミッションとしている。
ホームページ： https://www.promethera.com/
株式会社メディパルホールディングスについて
所在地：東京都中央区
代表者：代表取締役社長 渡辺 秀一
事業内容：持株会社として「医療用医薬品等卸売事業」、「化粧品・日用品、一般用医薬品卸売事業」ならびに「動物用医薬品・食品加工原材料等卸売事業」などを行う関係会社の株式を所有する事による当該関係会社の経営活動の管理・支援、および当社グループにおける事業開発等
ホームページ： https://www.medipal.co.jp/
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