Cytiva、イノベーションと自動化技術による次世代の細胞治療薬製造プラットフォーム「Sefia」を市場に導入

・Cytivaは、自社が持つ研究開発の豊富なノウハウと、CAR-T細胞製造に関する深い知見をもとに、細胞治療薬製造プラットフォーム「Sefia」を開発

・自動化機能により、CAR-T細胞の生産能力を大幅に高める

・モジュール式の柔軟な設計により、製造過程のばらつきを軽減し、臨床試験におけるマイルストーン達成までの期間を短縮

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Cytivaは、自家CAR-T細胞療法の選択および普及を阻むさまざまな課題を解決するために、画期的な細胞治療薬製造プラットフォーム「Sefia」の開発を6月26日に発表しました。「Sefia」は、Cytivaの先進治療薬の製造における豊富な経験を基盤に、自家CAR-T細胞療法のグローバルリーダーであるGileadグループ傘下のKite社との業務提携の一環として開発され、最新のイノベーションによりこれまでの細胞治療薬の製造や開発のプロセスを一新させます。

自家CAR-T細胞療法はオーダーメイドの治療法であるため、製造プロセスの大半を人による作業に頼ってきました。製品の完全性を維持するためには、清浄度の高いクリーンルームで熟練者が作業する必要があるため、製造プロセスはさらに複雑になります。また、製薬企業の製造キャパシティーには限界があり、バッチ不良のリスクもあることから、高まる患者ニーズへの対応が難しくなっていました。Cytivaの新たな細胞治療薬製造プラットフォームである「Sefia」は、このような自家CAR-T細胞療法特有の課題を克服するために開発されました。

Cytivaのゲノム医療担当プレジデント、Emmanuel Abate氏は、次のように述べています。「このたび新しく開発した製造プラットフォーム「Sefia」は、当社が10年以上にわたり取り組んできた科学研究の集大成です。業界リーダーの方々との協業により、生産能力を大幅に向上させるプラットフォームの開発に成功しました。「Sefia」の誕生により、患者の皆さまは、人生を一変させるような、先進的な治療法を選択しやすくなります。また、このプラットフォームは、Kite社と当社が連携し、共に自家CAR-T細胞製造の加速に力を入れてきた成果でもあります。」

現在、米国、EU、アジア太平洋地域で正式に使用が承認されている自家CAR-T細胞療法は、10製品あります。また、1,000件を超える臨床試験が世界中で進められているため、患者のニーズに応えるためには、柔軟で、拡張性があり、効率的な製造が不可欠となっています。

プラットフォームの仕組み

 

細胞治療薬製造プラットフォーム「Sefia」は、Sefia Select とSefia Expansionの両システムを組み合わせたものです。二つの閉鎖されたモジュラーシステムをデジタルで統合することにより、製造プロセスの主要なステップを自動化させています。具体的には、Sefia Selectが細胞の単離、回収、製剤化の各ステップを、Sefia Expansionが細胞の活性化、遺伝子導入、培養の各ステップを自動化します。

製造プロセスを自動化させることで、手作業を減らすことができます。また、ヒューマンエラーで作業時間が延長することにより生じていた細胞への負荷も低減させることができます。そして、Cytivaの自動化ソフトウェア「Chronicle」と接続することで、施設内の製造作業を管理できるほか、サプライチェーンのロジスティクスを管理することも可能となります。

Emmanuel Abate氏は、さらに、次のように述べています。「当社は、クライアントがリスク要因を減らしつつ、細胞治療薬の製造規模を拡張できるよう常に支援してきました。Sefiaプラットフォームは、年間製造量を業界標準比で最大50%増やす設計となっているため、最終的にはコスト負担の軽減にもつながります。」

Cytiva日本法人のゼネラルマネージャー、Stephane Perreyは、次のように加えています。「この度、CAR-T細胞製造をEnd to Endで支援できるSefiaプラットフォームを提供できることを大変嬉しく思っております。この革新的なモジュラー型プラットフォームは、細胞治療薬の製造プロセスにおいて、自動化による再現性の向上やデジタル化による生産性の向上を実現します。Cytivaは、最先端の医療を世界中の患者さんにお届けするため、これからも細胞療法において、顧客の開発・製造の加速化を後押しするソリューションを提供していくことをお約束いたします。」

細胞治療薬製造プラットフォーム「Sefia」の詳細については、以下のURL（英語）からご覧ください。

https://info.cytivalifesciences.com/sefia-cell-therapy-manufacturing-platform

Cytiva、SefiaおよびChronicleは、Global Life Sciences USA LLC、またはCytivaとして事業を展開する子会社の商標です。

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Cytivaについて

Cytivaの使命は、治療法の開発を前進、加速させることです。世界40カ国以上に約16,000人の従業員を擁し、その専門性と能力を活かしながら、お客様が必要としているフレキシビリティ、生産性、効率性の向上を支援しています。Cytivaは、当社が誇るツールとテクノロジーの幅広いポートフォリオ、グローバルな事業展開、そしてベスト・イン・クラスのサービスを通じて、創薬からデリバリーのあらゆる業務において、研究者、バイオ創薬のスタートアップ企業、大手バイオ医薬品メーカー、委託製造企業など、さまざまなお客様に対して必要不可欠なサポートを提供しています。