インテュイティブサージカル、日本初*のシングルポート内視鏡手術支援ロボット「ダビンチSPサージカルシステム」の製造販売承認を取得

【2022年9月29日 東京】 低侵襲治療の世界的リーダーで内視鏡手術支援ロボット分野のパイオニアであるインテュイティブサージカル（NASDAQ：ISRG　以下、インテュイティブ）の日本法人、インテュイティブサージカル合同会社（社長：滝沢一浩）は、手術支援ロボット、ダビンチサージカルシステムの最新モデルとなる「ダビンチSPサージカルシステム（販売名： da Vinci SP サージカルシステム、以下、「ダビンチSP」）」について、9月22日付で厚生労働省より製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします。販売開始時期および販売計画につきましては、あらためてご案内いたします。
*内視鏡手術支援ロボットでシングルポートは日本初（自社調べ、2022年9月現在）

　インテュイティブは、これまで日本において「ダビンチ Xiサージカルシステム」を中心に複数のロボットアームから成るマルチポートシステムを販売してきました。このたび承認を受けた「ダビンチSP」はアームが1本のみのシングルポートシステムで、ダビンチサージカルシステムのコアテクノロジーである「Vision（より良い視野）」、「Precision（正確性）」、「Control（制御性）」はそのままに、アクセスに制限のある術野にアプローチできるよう設計されています。マルチポートシステムでは複数必要となる体表の切開創が、「ダビンチSP」では最少「1つ」になることで、内視鏡下手術に伴う患者さんの体への負担をさらに軽減することが期待できます。「ダビンチSP」は従来のシステムと同様にペイシェントカート、サージョンコンソール、ビジョンカートの3つのコンポーネントから成り、執刀医は、患者さんと同じ手術室内のサージョンコンソールからロボットアームを操作して手術を行います。

「ダビンチSP」 の主な特徴、ならびに、このたび承認を受けた適応領域は以下の通りです。

【特徴】
　- ロボットアームに取り付けられた直径2.5cmのカニューラと呼ばれる筒から、カメラ（内視鏡）と3本のインストゥルメント（専用鉗子）を体腔内に挿入して手術を行う
　- ロボットアームは360度回転可能
　- カメラにはダビンチサージカルシステム初となる手首関節を搭載。3DHDで執刀医に鮮明な術野画像を提供
　-  カニューラから体内に挿入されるインストゥルメントは、狭い術野内でもインストゥルメント同士が干渉しないよう多方向に柔軟に屈曲

【適応領域】
一般消化器外科、胸部外科（心臓外科並びに肋間からのアプローチによる手術を除く）、泌尿器科、婦人科および頭頸部外科（経口的手術に限る）
 

インテュイティブのCEOゲイリー・グットハートは次のように述べています。「このたび日本においてダビンチSPが承認されたことを大変うれしく思います。2009年に日本で最初のダビンチサージカルシステムが承認されて以来、日本の外科医の先生方には当社製品に高い期待を寄せて頂いています。新たなプラットフォームの承認により、日本の先生方に更に多くの低侵襲手術を行って頂けることを期待しています」。また、インテュイティブサージカル合同会社社長の滝沢一浩は、「ダビンチSPは、従来のダビンチXiサージカルシステム、およびダビンチXサージカルシステムと共に、ダビンチの第4世代製品を構成する重要な製品と位置付けており、今般の承認により、お客様により多くの選択肢をご提供できるようになります。また、ダビンチＳＰの特性を生かしたロボット支援下内視鏡手術の導入により、患者さんが低侵襲手術にアクセスし易くなることを期待します」と述べています。

「ダビンチSP」は、インテュイティブの絶え間ないイノベーション精神に基づく研究開発、医療現場との密接な連携からくみ上げたニーズ、1,000万症例を超えるダビンチ手術の実績をベースに実現したモデルであり、低侵襲手術の可能性を広げます。米国および韓国ではすでに臨床使用されており、日本は3か国目の導入となります。インテュイティブは今後も、継続的な技術革新とデジタルエコシステムの推進を通じて内視鏡手術支援ロボット市場を牽引するとともに、医療現場における4つの目標（Quadruple Aim: 治療成績の向上・患者さんの満足度の向上・ケアチームの満足度の向上・治療コストの低減）の達成に貢献してまいります。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以上
 
【製品概要】
　販売名：da Vinci SP サージカルシステム 　　（承認番号：30400BZX00220000）
　　　　　da Vinci SP インストゥルメント 　　（承認番号：30400BZX00219000）
　　　　　da Vinci SP カメラ                   　　（認証番号：304ACBZX00010000）
　　　　　da Vinci SP ポートアクセサリ    　　（認証番号：304ACBZX00013000）
　　　　　da Vinci SP アクセスポートキット 　（認証番号：304ACBZX00014000）
　　　　　da Vinci SP サージカルドレープ       （届出番号：13B1X10126000005）

■インテュイティブサージカルについて
インテュイティブサージカル（Nasdaq: ISRG）は、米国カリフォルニア州サニーベールに本社を置く、低侵襲治療の世界的リーダーであり、内視鏡手術支援ロボット分野のパイオニアです。内視鏡手術支援ロボット「ダビンチサージカルシステム」および、ロボット支援肺生検用内視鏡ナビゲーションシステム「Ion（アイオン※本邦未承認）｣の開発・製造・販売を行っています。高度かつ先進的なロボットシステム、医療者への一貫したトレーニング、価値のあるサービスを統合することで、医師とそのケアチームが最高の治療成績を得られるよう支援します。インテュイティブは、病気の早期発見・早期治療と、より低侵襲かつ優れた治療の実現により、患者さんが最も大切なものを取り戻せる未来を描いています。

■日本におけるインテュイティブについて
日本では、2010年に日本法人のインテュイティブサージカル合同会社を設立。東京、大阪、福岡を拠点に、ダビンチサージカルシステムの販売および保守サービス、医療者へのテクノロジートレーニングの提供等を行っています。ダビンチサージカルシステムは、日本では2009年に薬事承認を受け、2012年の前立腺がんを皮切りに、2022年度の診療報酬改定までに、心臓外科、一般消化器外科、婦人科、泌尿器科、頭頚部外科、小児科領域等を含む合計29術式のロボット支援手術が、公的保険の対象となっています。

■ダビンチサージカルシステムについて
ダビンチサージカルシステムは、外科医が行う低侵襲手術を支援する医療機器で、複数のモデルがあります。執刀医に鮮明な術野画像を提供する高倍率3DHD技術、小型化されたカメラ、人間の手首以上の可動域と手ぶれ補正機能を備えた専用インストゥルメント（鉗子）は、体のより深い部分で、組織の正確な解離や再建を支援するよう設計されています。