ハッシュピーク株式会社がイーサリアム(Ethereum)を使ったEDCシステムを開発し、順天堂大学医学部附属順天堂医院の臨床研究を支援
臨床試験×ブロックチェーン/AI
ハッシュピーク株式会社（本社：東京都大田区、代表取締役：前田琢磨）は、国内で初めてイーサリアム(Ethereum)ベースのプライベートブロックチェーンネットワークを使ったEDC (電子症例報告書)システムを開発し1)、今般、順天堂大学医学部附属順天堂医院脳神経内科が実施する「神経疾患（パーキンソン病、多発性硬化症、てんかん）における患者と医師の認識のギャップを調査する観察研究及びAIを用いた予測モデルの構築」の臨床研究(以下、「本研究」と呼ぶ)に採用されることとなりました。また、本研究のAI解析についてもハッシュピーク株式会社が受託することとなりました。
ブロックチェーンを活用したEDCシステム
今回開発されたイーサリアムベースのEDCシステムには、３つの特徴があります。
1.) 耐改ざんチェック機能
入力された臨床研究データの潔癖性のリアルタイムチェックとユーザー画面への表示を行います。ブロックチェーンに刻まれたデータのハッシュ値とオフチェーンに保管されたデータのハッシュ値を比較し、不変であるべきデータが書きかわっていないかをチェックし、その結果を画面表示する機能です。
2.) 手順の順守担保機能
スマートコントラクトを使用し臨床研究の実施手順の順守を担保します。例えば、臨床研究においてデータ取得の開始前に、必ず患者さんへの説明と同意の取得が必要になりますが、こうした順守すべき手順をスマートコントラクトで管理し、手順を逸脱した臨床研究の実施ができないように設計されています。この機能を用いて臨床研究で必要とされるデータモニタリングやデータマネジメントの各手順の監査証跡を残すことが可能となります。
3.) 臨床研究データのNFT(非代替性トークン: Non-fungible Token)化
入力される個別データは全てNFT化されデータベースに保存されます。本臨床研究では、NFT化された個別データを公開したり交換したりすることはありませんが、将来の二次利用の可能性を残すものとなります。
イーサリアムは、2015年にリリースされたブロックチェーンネットワークです。Web3.0の概念は、イーサリアムの共同創設者であるGavin Wood氏により提唱されたものであり、イーサリアムはWeb3の本流といえる技術です。
本研究の内容
本研究は患者さんが自身のQOLや満足度についての考えを医師がどのように理解しているのかを明確にすることを目的としています。本研究の患者募集開始予定は2022年12月、被験者の募集目標数は200名としております。
本研究では患者報告アウトカム（Patient Reported Outcomes：PRO）と呼ばれる患者の主観的要素を考慮する評価尺度を用いています。従来PROは紙媒体で患者さんから評価を取得されていましたが、近年ePRO(電子化PRO)も普及しつつあります。本研究で採用されたイーサリアムベースのEDCシステムでもePROを導入しており、データ取得の欠損値を最小限に抑え、研究の効率化を目指しています。
本研究の主目的は患者さんと医師の認識の差を明確にすることですが、探索的目的に機械学習を用いて患者さんと医師の認識の差を予測するモデルの構築を試みます。予測モデルを構築することで、特定の因子を持った医師と患者の間ではギャップが生じやすいというような予測が可能になるのではないかと考え、将来より患者に寄り添いながら、効率的かつ効果的な診療を実施することに結び付くのではないかと考えられます。ハッシュピーク株式会社は、本研究のAI解析を受託しています。
本臨床研究の公開情報はJapan Registry of Clinical Trials（jRCT）でご覧いただけます：
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT1030220258
ハッシュピーク株式会社について
https://hashpeak.com/
ハッシュピークは医療ブロックチェーン&AI事業を通して、次世代ヘルスケアの実現に貢献することをビジョンとしており、Web3/ブロックチェーン、AI (人工知能) / 機械学習, コンサルティングサービスの3つの領域で次世代ヘルスケアの実現を目指す先端企業です。
コンサルティング事業では、2020年11月より2022年4月まで、内閣府 健康•医療戦略推進本部専門調査会の「新型コロナウイルス感染症に関する国内外の研究開発動向について」の調査を５回支援しました。
沿革：
2019年1月 ハッシュピーク株式会社設立
2019年11月 日経BPより「医療ｘブロックチェーン 〜 海外の最新事例に学ぶ」を出版
2020年10月 医療ブロックチェーンプラットフォームのデモ機をリリース
2020年12月 医療ブロックチェーンに関する特許出願
2022年2月 医療ブロックチェーンに関する特許出願
2022年6月 ISO27001情報セキュリティマネジメントシステム認証取得
2022年10月 Ethereumベースのブロックチェーンを活用したEDCシステム開発
所属団体：一般社団法人日本ブロックチェーン協会
認証資格：ISO/IEC27001:2013, JIS Q 27001:2014
お問い合せ先：info@hashpeak.com
今回開発されたイーサリアムベースのEDCシステムには、３つの特徴があります。
1.) 耐改ざんチェック機能
入力された臨床研究データの潔癖性のリアルタイムチェックとユーザー画面への表示を行います。ブロックチェーンに刻まれたデータのハッシュ値とオフチェーンに保管されたデータのハッシュ値を比較し、不変であるべきデータが書きかわっていないかをチェックし、その結果を画面表示する機能です。
2.) 手順の順守担保機能
スマートコントラクトを使用し臨床研究の実施手順の順守を担保します。例えば、臨床研究においてデータ取得の開始前に、必ず患者さんへの説明と同意の取得が必要になりますが、こうした順守すべき手順をスマートコントラクトで管理し、手順を逸脱した臨床研究の実施ができないように設計されています。この機能を用いて臨床研究で必要とされるデータモニタリングやデータマネジメントの各手順の監査証跡を残すことが可能となります。
3.) 臨床研究データのNFT(非代替性トークン: Non-fungible Token)化
入力される個別データは全てNFT化されデータベースに保存されます。本臨床研究では、NFT化された個別データを公開したり交換したりすることはありませんが、将来の二次利用の可能性を残すものとなります。
イーサリアムは、2015年にリリースされたブロックチェーンネットワークです。Web3.0の概念は、イーサリアムの共同創設者であるGavin Wood氏により提唱されたものであり、イーサリアムはWeb3の本流といえる技術です。
本研究の内容
本研究は患者さんが自身のQOLや満足度についての考えを医師がどのように理解しているのかを明確にすることを目的としています。本研究の患者募集開始予定は2022年12月、被験者の募集目標数は200名としております。
本研究では患者報告アウトカム（Patient Reported Outcomes：PRO）と呼ばれる患者の主観的要素を考慮する評価尺度を用いています。従来PROは紙媒体で患者さんから評価を取得されていましたが、近年ePRO(電子化PRO)も普及しつつあります。本研究で採用されたイーサリアムベースのEDCシステムでもePROを導入しており、データ取得の欠損値を最小限に抑え、研究の効率化を目指しています。
本研究の主目的は患者さんと医師の認識の差を明確にすることですが、探索的目的に機械学習を用いて患者さんと医師の認識の差を予測するモデルの構築を試みます。予測モデルを構築することで、特定の因子を持った医師と患者の間ではギャップが生じやすいというような予測が可能になるのではないかと考え、将来より患者に寄り添いながら、効率的かつ効果的な診療を実施することに結び付くのではないかと考えられます。ハッシュピーク株式会社は、本研究のAI解析を受託しています。
本臨床研究の公開情報はJapan Registry of Clinical Trials（jRCT）でご覧いただけます：
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT1030220258
ハッシュピーク株式会社について
https://hashpeak.com/
ハッシュピークは医療ブロックチェーン&AI事業を通して、次世代ヘルスケアの実現に貢献することをビジョンとしており、Web3/ブロックチェーン、AI (人工知能) / 機械学習, コンサルティングサービスの3つの領域で次世代ヘルスケアの実現を目指す先端企業です。
コンサルティング事業では、2020年11月より2022年4月まで、内閣府 健康•医療戦略推進本部専門調査会の「新型コロナウイルス感染症に関する国内外の研究開発動向について」の調査を５回支援しました。
沿革：
2019年1月 ハッシュピーク株式会社設立
2019年11月 日経BPより「医療ｘブロックチェーン 〜 海外の最新事例に学ぶ」を出版
2020年10月 医療ブロックチェーンプラットフォームのデモ機をリリース
2020年12月 医療ブロックチェーンに関する特許出願
2022年2月 医療ブロックチェーンに関する特許出願
2022年6月 ISO27001情報セキュリティマネジメントシステム認証取得
2022年10月 Ethereumベースのブロックチェーンを活用したEDCシステム開発
所属団体：一般社団法人日本ブロックチェーン協会
認証資格：ISO/IEC27001:2013, JIS Q 27001:2014
お問い合せ先：info@hashpeak.com
- ハッシュピーク株式会社調べ （2022年9月30日現在）