コンパニオン診断薬「AmoyDx®肺癌マルチ遺伝子PCRパネル」の製造販売承認事項一部変更承認に関するお知らせ

MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性に対するグマロンチニブ水和物の適応追加の承認

株式会社理研ジェネシス

2024年7月30日 09時00分

　株式会社理研ジェネシス（本社：東京都品川区、代表取締役社長：岩壁賢治、以下、「理研ジェネシス」, https://www.rikengenesis.jp/ ）は、2024年7月19日付で、複数の抗悪性腫瘍剤に対するコンパニオン診断薬※1である体外診断用医薬品「AmoyDx®肺癌マルチ遺伝子PCRパネル（以下、「本製品」）」の製造販売承認事項一部変更承認（以下、「一部変更承認」）を取得したことをお知らせします。

　今回の一部変更承認により、抗悪性腫瘍剤「ハイイータン®錠50㎎」（一般名：グマロンチニブ水和物、製造販売元：海和製薬株式会社　https://kk.haihepharma.com/）のMET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性に対するコンパニオン診断薬として本品の使用が可能となります。

　本製品は、非小細胞肺癌の7種のドライバー遺伝子（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRAS、RET ）をカバーする、リアルタイムPCR法※2を原理としたコンパニオン診断薬です。7種のドライバー遺伝子のマルチプレックス検査として、EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF V600E遺伝子変異、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異、KRAS G12C 遺伝子変異、RET融合遺伝子を一回の測定で同時に検査が可能であり、今回の承認により、15種の抗悪性腫瘍剤の適応判定の補助が可能となります。抗悪性腫瘍剤グマロンチニブ水和物のコンパニオン診断薬として適応追加の承認が得られたことで、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者への治療機会拡大に貢献することが期待されます。

　理研ジェネシスは、高感度、短いターンアラウンドタイム（TAT）※3、手軽さなどの特徴を持つ、がん診断法を一人でも多くの患者さんにお届けすることで、精密医療の拡大に貢献していきます。

【注釈】

※1 コンパニオン診断薬（Companion Diagnostics: CDx）

医薬品の効果や投与量を投薬前に予測するため、個人の遺伝子情報やバイオマーカーを調べる体外診断用医薬品のこと。使用により、最適な治療法や医薬品の選択が可能となる。

※2 リアルタイムPCR法　

PCR（Polymerase Chain Reaction: ポリメラーゼ連鎖反応）増幅産物をリアルタイムPCR装置を使用してモニタリングし、試料中に存在するDNAを指数関数的増幅領域で定量を行う方法。PCRの増幅速度論に基づいた正確な定量が可能。

※3 ターンアラウンドタイム（TAT）

検査のための検体採取からレポートによって結果が報告されるまでの、診断の確定に掛かる時間を指す。