キアゲン、アムジェン株式会社新規抗がん剤に対するコンパニオン診断薬の製造販売承認を取得

新製品“therascreen KRAS変異検出キットRGQ 「キアゲン」”により、肺がん患者に新しい“個別化治療”を提示

株式会社キアゲンは、非小細胞肺がん（NSCLC）患者に向けたKRAS G12C阻害剤「ルマケラス®錠120mg」（一般名：ソトラシブ、アムジェン社）に対するコンパニオン診断薬の製造販売承認を取得しました。日本では3つ目のコンパニオン診断薬承認取得となります。

近年、正常な細胞にも影響を及ぼし副作用の重症度が高い傾向のある化学療法の抗がん剤に代わり、がんの増殖に関係する遺伝子の異常等を標的とする分子標的薬の開発が進んでいます。その中で、KRAS変異は日本人肺がん患者の10％程度、欧米人では25%程度に見られると言われているにも関わらず、長らく標的薬の開発が非常に困難とされていました。

アムジェン社が開発した「ルマケラス」は、NSCLCのKRAS変異において最も高い頻度で認められるKRAS G12C変異を標的としています。「ルマケラス」投薬判断に際してKRAS G12C変異有無の診断は不可欠であり、このたびのコンパニオン診断薬の承認により、医師の迅速かつ安定的な検査が可能になります。

 このたび、キアゲンが開発したtherascreen KRAS変異検出キットRGQ 「キアゲン」は、「ルマケラス」のNSCLC患者への適応判定の補助に用いるコンパニオン診断薬で、迅速性と定量性に優れたリアルタイムPCR技術（DNAの増幅をリアルタイムに観察する技術）を用いて実現しました。2021年12月に製造販売承認を受け、2022年春の保険適用を予定しています。

■KRAS変異
日本国内の肺がん総患者数は約16.9万人※１、そのうち約85〜90%※２はNSCLC（腺がん、扁平上皮がん、大細胞がん等の非小細胞肺がん）とされています。このNSCLCにおいて多く見られるドライバー変異のひとつがKRAS変異です。中でも、タンパク質の12番目のアミノ酸であるグアニンがシステインに変異するKRAS G12C変異の割合が高いとされ、確認されている限りでも、日本人の非扁平上皮がんでは4.5%※３、米国の肺腺がんでは13％※4に認められると報告されています。

※１．厚生労働省 保健統計室. 平成29年（2017）患者調査の概況.
※２．澤端 章好 他. 日呼外会誌. 2010;24:110-124.
※３．Tamiya Y, et al. J Clin Oncol. 2020;38(5):9589.
※４．Biernacka A, et al. Cancer Genet. 2016;209(5):195-198.

■キアゲンのコンパニオン診断薬
キアゲンではこれまで２つのコンパニオン診断薬について日本で承認を取得しています。今後もコンパニオン診断薬の研究を進め、より多くの患者が個別化医療を受診できるよう、検出技術で貢献していく考えです。
①     therascreen EGFR 変異検出キット RGQ「キアゲン」（2019年）
　　　対象： NSCLC患者へのEGFRチロシンキナーゼ阻害剤ダコミチニブ（ファイザー株式会社）
②     therascreen BRAF V600E 変異検出キット RGQ 「キアゲン」（2020年）
　　　対象： 結腸・直腸癌患者へのBRAF 阻害剤エンコラフェニブ（小野薬品工業株式会社）を含む併用療法

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