医薬品製造の品質リスクマネジメント最前線セミナー開催「品質リスクマネジメントにおける主観性最小化と知識管理の役割」 ～製品開発と製造プロセスを繋ぐ知識の充実とDXの活用～

2026年2月12日（木）14:00～15:00 オンライン開催

ライフサイエンス業界向けクオリティマネジメントシステム（QMS）ソリューションのグローバルリーダーであるマスターコントロール株式会社（本社：米国ユタ州、日本法人所在地：東京都、以下「マスターコントロール」）は、2026年2月12日（木）に、品質リスクマネジメント（QRM）における主観性最小化と知識管理をテーマとしたウェビナーを開催いたします。

■ 開催背景

近年、医薬品製造における不正製造問題を契機に、無通告立入検査の活発化や、「工程設計段階の脆弱性」を未然に防止するための取組みが業界全体で強く求められています。特に、品質リスクマネジメント（QRM）における主観性の最小化と、客観性・公平性に基づいた運用が喫緊の課題となっています。

本ウェビナーでは、製造プロセスの稼働性能や製品品質の知識を品質リスクマネジメントに活用するための実践的な取組みと、それを支えるデジタル技術の活用について、第一線の専門家とともに解説いたします。

■ セミナー概要

品質リスクマネジメントにおける主観性最小化と知識管理の役割
～製品開発と製造プロセスを繋ぐ知識の充実とDXの活用～

開催日時： 2026年2月12日（木）14:00～15:00（日本時間）
開催形式： オンライン配信（Zoom）
参加費： 無料（事前登録制）

申込方法： 下記URLより事前登録
https://www.mastercontrol.co.jp/lp/event20260212/

対象者：
医薬品、バイオ、化学、医療機器製造などのライフサイエンス企業で開発・製造・品質保証等に携わる関連部門の皆様

※本セミナーは主催企業の製品紹介等を含むため、競合他社様のご参加はご遠慮願います。

■ プログラム

14:00 開会

【基調講演】
「品質リスクマネジメントにおける主観性最小化と知識管理の役割」
～製造プロセスの稼働性能や製品品質の知識をQRMに活用～

講師：寶田 哲仁 氏

株式会社ファーマプランニング 取締役 コンサルティング事業部

製品開発における管理戦略の事例を交え、製造プロセスの稼働性能や製品品質の知識を品質リスクマネジメントに活用するための取組みや組織運営について解説いたします。

【ソリューション紹介】
「『QRMを支える知識ベースの充実』にDXが貢献」

講師：南 英夫

マスターコントロール株式会社 シニアディレクター ビジネスディベロプメント

QRMを支えるために知識ベースを充実し、デジタル技術でハンドリングしていくためのソリューションについてご紹介いたします。

15:00 閉会予定

■ こんな課題をお持ちの方に最適

✓ 工程設計段階の脆弱性を解決するための具体的な対策や組織運営について知りたい
✓ 客観性・公平性に基づくQRMの運用に取組むために有識者の話を聴きたい
✓ 管理戦略や商業生産プロセスにおける知識管理システムについて知りたい

■ このウェビナーで得られる情報

✓ 製造プロセスの稼働性能や製品品質の知識をいかにハンドリングしていくか
✓ 不確実性を下げるためのQRMや想定外を未然防止するためのクリティカリティアセスメント
✓ 製品開発と製造プロセスを繋ぐ知識ベースを支えるデジタル技術やソリューション

■ 基調講演講師プロフィール

寶田 哲仁（たからだ てつひと）氏
株式会社ファーマプランニング 取締役 コンサルティング事業部

持田製薬株式会社にて品質保証業務に25年強携わり、製造管理者や品質保証責任者等業務を経験。2016年よりPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）にて、無菌／生物／原薬のシニア調査員等としてGMP／GCTP調査業務を5年間担当。2021年より東京理科大学研究推進機構にてヒト細胞加工製品のQbD手法や知識管理・品質文化の研究に関与。2023年より現職にて、GMP／GCTPコンサルティング、FDA・PMDA・TGA等査察対応指導の他、e-Learning "GMP Meister® Academy"開発に関わる。

PMDAではアジア医薬品・医療機器トレーニングセンターのファシリテーターとして東南アジア諸国等の査察官指導の他、国立保健医療科学院医薬品医療機器の品質確保に関する研修の講師として都道府県の薬事監視員教育を担当。

医薬品規制調和国際会議（ICH）の専門家としてQ7、Q8R、Q9、Q10のガイドライン／Q&A作成の他、PIC/S GMP Annex 2A/2B WG、厚労科研にて改正GMP省令、GMP監査マニュアル、改正GCTP省令案の起草、バイオテクノロジー-細胞製造マネジメントシステム（JIS Q 2101）の制定に関わる。神戸医療産業都市推進機構外部アドバイザー。

■ マスターコントロールについて

マスターコントロールは、1993年の創業以来、医療機器、製薬、バイオテクノロジー業界向けに、クラウドベースのクオリティマネジメントシステム（QMS）およびマニュファクチャリング・エクセレンス・ソリューションを提供するグローバルリーディングカンパニーです。

世界中の1,200社以上の規制対応企業が、製品品質の向上、規制コンプライアンスの確保、市場投入期間の短縮、運用効率の改善を実現するために、マスターコントロールのソリューションを活用しています。

●ウェビナー参加お申し込み
https://www.mastercontrol.co.jp/lp/event20260212/

【セミナーに関するお問い合わせ先】

マスターコントロール株式会社 セミナー事務局
Email: [e-mail]
URL: https://www.mastercontrol.co.jp/