LIFESCAPES 医療用BMI（手指タイプ）の保険適用開始およびISO13485認証取得

1.     医療機器「LIFESCAPES 医療用BMI（手指タイプ）」の保険適用開始

　株式会社LIFESCAPES（本社：東京都港区、代表取締役：牛場潤一、以下LIFESCAPES）は、医療機器「LIFESCAPES 医療用BMI（手指タイプ）」について、2024年6月1日より「運動量増加機器」として保険適用が開始されました。

＜医療機器情報詳細＞

一般的名称	能動型展伸・屈伸回転運動装置
販売名	LIFESCAPES 医療用BMI（手指タイプ）
クラス分類	クラスⅡ管理医療機器（特定保守管理医療機器）
医療機器認証番号	306AABZX00021000
使用目的または効果	本品は、手指等の筋力を維持、発達又は回復させるために用いる
特定診療報酬算定医療機器の区分	運動量増加機器加算
製造販売元	株式会社LIFESCAPES
製品URLページ	https://lifescapes.jp/product/

　保険適用開始にあたり、LIFESCAPES 医療用BMI（手指タイプ）の導入を予定している医療機関の先生方からのコメントが届いておりますので、ご紹介いたします。

■順天堂大学大学院医学研究科リハビリテーション医学　教授　藤原俊之　先生

　日本初の、脳からの生体信号で手指ロボットを制御するBMIが、このたび医療機器認証され、さらに保険適用となったことは、リハビリテーション治療において画期的なことです。脳の障害により手の麻痺が残存している多くの患者さんにとって、治療法の選択が増えたことは喜ばしいことであり、さらなる改善への期待が寄せられています。順天堂大学ではいち早くLIFESCAPE社のBMI機器を導入し、特定臨床研究によりその効果や改善のメカニズムを多面的に検証し、より良いリハビリテーション治療の確立を目指しています。

■十勝リハビリテーションセンター　理事　院長　白坂　智英　先生

　皆さんは想像したことがないでしょうか？頭で考えただけで電気がついたり、周囲の機器が動作してくれる。そんな事が実現するといいなと。そんな未来を実現してくれるかもしれない技術がBrain-Machine Interface（BMI）です。そしてこの度、この技術を使用して上肢麻痺患者のリハビリテーション介入を行う機器としてLIFESCAPESから脳科学に基づいた最新のテクノロジーによる「医療用BMI（手指タイプ）」がcoming outされました。当院では2023年9月より全国に先駆けて、前身となる機能訓練用BMI（手指タイプ）を導入しています。既存のリハビリテーションでは機能回復が期待できなかった重度上肢麻痺患者に対してBMIを使用した介入を行い我々の予想以上の効果を実感しております。この新しい可能性を秘めた機器が上肢麻痺リハビリテーションにinnovationをもたらすことを確信しております。どうぞご期待下さい。

■平成医療福祉グループ総合研究所　研究所長　佐方信夫　先生

　平成医療福祉グループでは、LIFESCAPES社の最新リハビリ医療機器BMIのポテンシャルに早くから注目してきました。脳からの生体信号を検知して動作させる本製品を用いた訓練に、トライアルで使用した職員は従来治療との大きな違いを感じたようです。「本機器を使用した治療を受けたい」という患者さんからの問合せもあり、本製品には大きな期待が寄せられています。当グループでは、この革新的な製品を活用して最新のリハビリテーションを提供し、多くの患者さんの回復に貢献したいと考えています。

2.     国際規格「ISO13485」認証取得

　LIFESCAPESは、医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格「ISO13485:2016 ※1」について、第三者認証機関テュフズードジャパン株式会社の審査を受け、2024年５月28日付で認証を取得しました。本認証の取得より、現在の日本市場を中心とした事業を、今後諸外国にも展開していきます。

※1 『ISO13485:2016』は、全世界の医療機器産業の品質マネジメントシステムを確立するために作成された国際規格であり、医療機器の設計・開発，製造，保管及び流通，据付け，附帯サービス，最終的な廃棄・処分，並びに関連する活動（例 技術支援）の設計・開発及び提供を含む医療機器ライフサイクルに関して組織が使用可能な品質マネジメントシステムの要求事項を規定したものです。LIFESCAPESは医療機器メーカーとして、本システムに準拠した品質保証体制を構築、徹底することで、品質システムを有効に維持し、安定した品質の商品を顧客に提供していきます。