Poxel KK 最新発表

本資料はPOXEL本社が2018年6月25日および7月3日に発表したプレスリリースを日本語に翻訳し要約したものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。

　•2型糖尿病治療薬として開発中の「Imeglimin」の日本でのフェーズ3試験であるTIMES 1試験の患者登録が完了
　•第78回米国糖尿病学会にて、膵β細胞の保護作用に関する新たな「Imeglimin」データを発表

　大阪（日本）、フランス（リオン） ― 2型糖尿病および非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）を含む代謝性疾患の革新的な治療薬の研究開発に取り組んでいるバイオ医薬品企業POXEL SA（本社：フランス リヨン、CEO：Thomas Kuhn、以下「Poxel社」）は、2型糖尿病の治療薬として開発中の治療薬「Imeglimin」の日本におけるフェーズ3試験であるTIMES 1臨床試験の患者登録が完了したことをお知らせします。さらに、第78回米国糖尿病学会（ADA）のサイエンスセッションでの口頭発表において、前臨床モデルにおけるImeglimin独自の作用機序に関連した重要な新規知見について発表したことを報告します。
 

2019年第2四半期でのフェーズ3 TIMES 1試験の結果判明は予定通り
　日本におけるImegliminのフェーズ3試験であるTIMES 1試験の患者登録が、2018年7月3日に完了しました。2型糖尿病の治療薬Imegliminの日本におけるフェーズ3のTIMES試験（Trials of Imeglimin for Efficacy and Safety）は、合計約1,100例の患者を対象とした3本のピボタル試験で構成されています。TIMES 1試験は、200例を超える日本人2型糖尿病患者を対象とした、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照比較、無作為化、単剤療法試験です。

　Poxel社CEOのThomas Kuhnは次のように述べています。「当社は日本において、Imegliminのピボタル試験のフェーズ3である全3本のTIMES試験を継続的に推進しておりますが、TIMES 1試験の患者登録が完了したことは、2019年のフェーズ3試験結果判明に近づく第一歩となる重要なマイルストンです。TIMES 2およびTIMES 3試験の登録も2018年下半期の完了が期待されています。日本における当社の短期的な目標であるTIMES試験の完遂に向けて、当社は提携する大日本住友製薬と緊密に連携し、2020年に予定している日本での新薬承認申請をサポートしていきます。」
 

前臨床データから、Imegliminの膵β細胞保護作用により2型糖尿病の発症と進行を遅らせる可能性を示唆
　さらに、2018年6月25日に開催された第78回米国糖尿病学会（ADA）のサイエンスセッションでの口頭発表において、当社は前臨床モデルにおけるImeglimin独自の作用機序に関連した重要な新規知見が公表されたことをお知らせします。発表したアブストラクトの表題は、「ImegliminのミトコンドリアPTP開口阻害によるIns-1細胞およびヒト膵島の高グルコースおよび高フルクトース誘発性細胞死からの保護」です。

　また本試験を行い、今回の学会発表者の一人でもある仏グルノーブルアルプス大学教授Eric Fontaine, MD, PhDは、「インスリンを分泌するβ細胞の消失が2型糖尿病の発症および進行に影響しています。今回の前臨床データから、細胞死に関与するミトコンドリアのチャネルmPTPの開口を阻害する独自の作用機序によって、フルクトースおよびグルコースが誘発する細胞毒性によるβ細胞の細胞死に対してImegliminが防御機能を有することが確認されました」と、述べています。さらに、「これらのデータをこれまでのさまざまな臨床および前臨床試験で報告されたβ細胞の保護作用およびβ細胞の機能に対する有益な効果と組み合わせると、Imegliminは2型糖尿病を治療するだけでなく、その進行を著しく遅らせる可能性があることも強調されました」とも、述べています。

　Poxel社CEO Thomas Kuhnは次のように述べています。「当社は現在、Imegliminの力強く一貫した臨床試験結果に加える特徴的なデータを、さらに取得しているところです。β細胞を細胞死から保護するImegliminの効果の可能性は、日本人患者のように早期にβ細胞に障害が生じる患者にとって特に重要となるでしょう。これらの結果は、フェーズ2b試験で認められたβ細胞の機能改善を考えると、とりわけ興味深い結果です。」

　米国糖尿病学会（ADA）での発表内容は、当社ウェブサイトの“Scientific Publications”または以下のリンクから閲覧できます。 https://www.poxelpharma.com/en_us/product-pipeline/publications
 

Imegliminについて
　Imegliminは、世界保健機関（WHO）によって新たな化合物クラスである「Glimins」として登録されており、同クラスとして初めて臨床試験が実施されている化合物です。本剤は、ミトコンドリアの機能を改善するという独自のメカニズムを有しており、また、2型糖尿病治療において重要な役割を担う3つの器官（肝臓・筋肉・膵臓）において、グルコース濃度依存的なインスリン分泌の促進、インスリン抵抗性の改善および糖新生の抑制という作用を示し、血糖降下作用をもたらすことが期待されています。さらに本剤の作用機序は、糖尿病によって引き起こされる細小血管・大血管障害の予防につながる血管内皮機能および拡張機能の改善作用や、膵臓β細胞の保護作用を有する可能性も示唆されています。本剤は、2型糖尿病治療における単剤および併用による血糖降下療法において、幅広く使用される治療薬となる可能性があります。

Poxel SA について
　Poxel SA（Poxel社）は、2型糖尿病および非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）を含む代謝性疾患を対象とした医薬品の研究開発に注力し、開発パイプラインの拡大を推進しています。ミトコンドリア機能障害をターゲットとした革新的主力製品であるImegliminについては、米国、欧州、および日本でフェーズ2試験を完了しています。さらに現在日本において、当社は提携する大日本住友製薬と共同で、2型糖尿病の治療を対象としたフェーズ3のTIMES試験（Trials of IMeglimin for Efficacy and Safety）を実施中です。米国および欧州など、大日本住友製薬との提携地域外の国々では、当社と提携するRoivant Sciences社がImegliminの開発・販売を担当することになっています。当社の第二の主力製品であるPXL770は、アデノシン一リン酸活性化プロテインキナーゼ（AMPK）の革新的な直接的アクチベーターで、NASH治療を対象として現在フェーズ2aのPoC (Proof of Concept) プログラムに進んでいます。またPXL770は他の代謝性疾患の治療にも対応できる可能性があります。当社は今後も戦略提携やパイプラインの開発により、さらなる成長を目指します。詳細については、 www.poxelpharma.com をご覧下さい。

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