医療機器該当性相談・コンサルティングサービスを開始

弁護士による取扱説明書のチェック・薬務課相談サポート

弁護士法人丸の内ソレイユ法律事務所

2025年3月27日 10時10分

弁護士法人丸の内ソレイユ法律事務所（所在地：東京都千代田区、代表弁護士：中里妃沙子）は、美容・健康機器の輸入ビジネスに携わる企業様向けに、新たに「医療機器該当性相談・コンサルティングサービス」を提供しております。

近年、美容機器の輸入ビジネスは急速に拡大していますが、その一方で「医療機器該当性」の判断がますます重要なテーマとなっています。当事務所では、これまでの豊富な経験と専門知識を活かし、美容・健康機器の医療機器該当性に関する初回相談から、取扱説明書の精密なチェック、薬務課での申請サポートまで、あらゆるステップで安全かつスムーズなビジネス展開を強力にバックアップいたします。

■初回相談

【ご相談できること】

貴社の商品、ホームページを拝見し、医療機器に該当する危険性やビジネスリスク等をアドバイスさせて頂きます。
※あくまでも判断は行政が行うものになりますので、申請するためのアドバイスとなります。

確認すべき行政機関
ビジネスにおけるリスク度
医療機器と判断されやすい取扱説明書や広告の表現に対するアドバイス

【こんな方におすすめ】

これから美容機器（脱毛器・痩身器・マッサージ器・フィットネス機器など）輸入ビジネスを検討されている方
取り扱いを始める美容機器が医療機器と判断されるか心配な方
どこの行政機関にお墨付きをもらえば安全に輸入ができるか知りたい方
Amazon・楽天・Yahoo等のショッピングモールに出品登録した際に、医療機器ではないかと指摘された方
大手百貨店・ショッピングセンターに出店・出品する際に医療機器ではないかと指摘された方
社内関係各所を説得したい方
とにかく安全に美容機器輸入ビジネスを始めたい方

【弊所にご相談にいらっしゃる方】

中小企業の経営者様
メーカーの商品企画ご担当者様
薬事審査・法務担当者様
個人でネットビジネスを始めようとしている方
エステサロンで輸入した美容機器を使用または販売される方

【相談料】

30分／11,000円（※初回から料金が発生いたします）
ZOOMでのオンライン相談も可能です。

■取扱説明書チェック

薬務課に医療機器該当性を相談する際に提出を求められるのが「取扱説明書」。

取扱説明書は薬務課が医療機器該当性を判断する大きな要素ですので、内容のチェックがとても重要となります。

医療機器該当性サポートの経験がある弁護士が、取扱説明書を拝見し、医療機器と判断される可能性がある内容が含まれていないかをチェック。どのように修正をすればよいかをご提案いたします。

※薬務課ご相談時の弁護士同席は含まれません。

【弁護士費用】

11万円～

■医療機器該当性コンサルティング

取扱説明書の内容チェック、薬務課への説明がご自身でできるか不安な方向けのプランです。

取扱説明書のチェックが済んだら、いざ薬務課での面談となります。書類も重要ですが、面談当日の商品説明もまたハードルの高い要素です。

丸の内ソレイユ法律事務所の医療機器該当性コンサルティングでは、弁護士が医療機器該当性の確認をフルサポートいたしますので、ご自身で確認するお時間の無い方におすすめのプランです。

このコンサルティングプランでは、申請までのお打合せから、「取扱説明書のチェック」と「薬務課相談時の弁護士同席」が含まれ、薬務課申請を弁護士がフルサポートいたします。

【弁護士費用】

22万円～

■初回相談のご予約は問合せフォームから

ご相談をご希望の方は、以下リンクのお問い合わせフォームからご連絡ください。

弁護士とのご相談日を調整させていただきます。

ご相談方法は対面、もしくはZOOMを使用してのオンライン相談を受け付けております。

是非お気軽にお問い合わせください。

＞＞お問い合わせフォームはこちら（URLや商品情報も送信可能）

※医療機器該当性に関するご相談料は30分／11,000円　（相談終了後に請求書をお送りいたします）
※美容機器の広告表現のみのご相談は初回30分無料です

■弁護士法人丸の内ソレイユ法律事務所

弁護士法人丸の内ソレイユ法律事務所は2009年の創業以来、一般民事事件（離婚・相続・不動産・交通事故・労務・破産）を扱ってきましたが、2016年より弁護士業界ではいち早くヘルス＆ビューティーチームを結成し、美容健康分野へ進出。広告審査に強い弁護士が揃う法律事務所として、大規模な展示会でのセミナー開催や、多くの企業に対して法的サポートを提供しています。