メルクバイオファーマ、日本初となる遺伝子組換えFSH/LH固定用量配合剤の第Ⅲ相臨床試験で参加者登録を開始

• 日本国内で未承認の、遺伝子組換えFSH/LH固定用量配合剤を、日本人女性で初めて評価する第Ⅲ相臨床試験を開始

• ART（生殖補助医療）施行中のFSH単独投与では卵胞発育が十分に得られない可能性のある日本人女性を対象に、卵胞発育誘導における遺伝子組換えFSH/LH固定用量配合剤の有効性および安全性を評価

• 全国の治験実施医療機関で参加者登録を開始し、新たな治療選択肢の可能性を探る

2026年7月16日、日本、東京発：　世界有数のサイエンスとテクノロジーの企業であるメルク（Merck KGaA）の日本法人、メルクバイオファーマ株式会社（本社：東京、代表取締役社長：ジェレミー・グロサス、以下、メルクバイオファーマ）は、ART（生殖補助医療）施行中のFSH単独投与では卵胞発育が十分に得られない可能性のある日本人女性を対象に、ホリトロピン アルファ及びlutropin alfaの固定用量配合剤の有効性および安全性を評価する第Ⅲ相試験について、参加者登録を開始したことをお知らせします。現在、日本ではLH成分を含む固定用量配合剤は承認されておらず、本試験は日本における新たな治療選択肢の可能性を検討するための重要な取り組みとなります。

本試験は、ホリトロピン アルファ／lutropin alfaの固定用量配合剤とhMGを比較し、卵胞発育誘導における有効性および安全性を評価する、並行2群間比較試験です。

不妊治療は患者さんごとの状態に応じた治療選択が重要な領域です。そのため、科学的根拠の創出を通じて新たな治療アプローチの可能性を検討することは、患者さんと医療従事者の双方にとって重要な意義を持ちます。メルクバイオファーマは、不妊治療領域におけるアンメットニーズに真摯に向き合い、患者さんに貢献する新薬の創出を目指します。

試験について

本試験は、ART施行中のFSH単独投与では卵胞発育が十分に得られない可能性のある日本人女性を対象に、卵胞発育誘導におけるホリトロピン アルファ／lutropin alfaの固定用量配合剤の有効性および安全性を評価する第Ⅲ相臨床試験です。本試験では、治験実施計画書に基づき、対象となる方の適格性を確認したうえで参加可否が判断されます。

試験名	ART施行中のLH及びFSH欠乏症を有する日本人患者を対象とした、卵胞発育誘導におけるホリトロピン アルファ及びlutropin alfaの固定用量配合剤とhMGの有効性及び安全性を比較する並行2群間比較試験
対象	ART施行中のLHおよびFSH欠乏症を有する日本人女性
試験段階	第Ⅲ相臨床試験
評価内容	卵胞発育誘導における有効性および安全性
治験情報	臨床研究実施計画番号：jRCT2031250671 ClinicalTrials.gov Identifier：NCT07340827 jRCT：https://jrct.mhlw.go.jp/latest-detail/jRCT2031250671

治験参加について

現在、全国の治験実施医療機関において参加者登録を受け付けています。参加条件、実施医療機関、治験の詳細については、公開されている治験情報（jRCT：Japan Registry of Clinical Trials）または治験実施医療機関にてご確認いただけます。治験への参加を希望される場合は、治験実施医療機関へご相談ください。 治験への参加はご本人の自由意思に基づくものであり、参加の可否は治験実施計画書に定められた基準に基づいて判断されます。参加にあたっては、医師等から治験の目的、方法、予想される利益およびリスク、個人情報の取り扱い等について十分な説明を受け、ご理解・ご同意いただく必要があります。

※本リリースは、第Ⅲ相臨床試験の実施および参加者登録開始に関する情報提供を目的とするものであり、治験薬の有効性または安全性を示すものではありません。治験薬は開発中であり、日本において本適応で承認されていません。

日本における治療選択肢の拡充を目指して

少子高齢化や出生率の低下が進む中、不妊治療を必要とする方々が、各々の状態に応じた治療を選択できる環境を整備することは、医療上のみならず社会的にも重要な課題です。また、海外で承認されている薬剤の国内開発を進めることは、日本におけるドラッグ・ロス／ラグの解消に寄与するとともに、患者さんや医療従事者に新たな選択肢を提供するうえでも意義のある取り組みであると考えています。

メルクバイオファーマは、「As One for Patients ― 患者さんのために一丸となって」というグローバル・パーパスのもと、本試験を通じて科学的エビデンスの創出に取り組み、不妊治療を必要とする方々に寄り添いながら、日本における治療選択肢の拡充に向けて貢献してまいります。

メルクについて

メルク（Merck KGaA）はヘルスケア、ライフサイエンス、エレクトロニクスの分野における世界有数のサイエンスとテクノロジーの企業です。約62,000人の従業員が、より楽しく、持続可能なくらしに役立つ方法を生み出すことによって、多くの人々の日々の生活にプラスのインパクトをもたらすことに力を注いでいます。医薬品の開発・製造を加速させる製品やサービスを提供することから、治療が困難な疾患のための革新的な方法の発見、デバイスのインテリジェンスの実現に至るまで、あらゆる領域で貢献しています。2025年には65カ国で211億ユーロの売上高を計上しました。

メルクのテクノロジーと科学の進歩において鍵となるのは、サイエンスへのあくなき探求心と企業家精神です。それはメルクが1668年の創業以来、成長を続けてきた理由でもあります。創業家が今でも、上場企業であるメルクの株式の過半数を所有しています。メルクの名称およびブランドのグローバルな権利は、メルクが保有しています。唯一の例外は米国とカナダで、両国では、ヘルスケア事業ではEMDセローノ、ライフサイエンス事業ではミリポアシグマ、エレクトロニクス事業ではEMDエレクトロニクスとして事業を行っています。

メルクバイオファーマ株式会社について

メルクバイオファーマ株式会社は、ドイツ・ダルムシュタットに本社を置く、メルク（Merck KGaA）の日本法人です。2007年10月1日に発足し、がんと不妊治療を重点領域とするバイオ医薬品企業です。『Brighter Lives, Together ともに、より輝かしい人生を歩もう』という日本のパーパスのもと、『As One for Patients - 患者さんのために一丸となって、生命の誕生、QOLの向上、命をつなぐサポートをする』というグローバル・パーパスを達成するため、患者主導のアプローチを推進しています。詳しくは、https://www.merckgroup.com/jp-ja/company/merckbiopharma.htmlをご覧ください。