海外医療機器の運用実態に関する独自調査を実施｜「angchair（アンチェアー）」等の電圧適合性・臨床研究意向・技術整合性を検証

国内クリニック医師32名を対象に、海外製医療機器の運用評価調査を実施。調査結果の概要を公表いたします。

株式会社MEDLACインストゥルメントアンドコンサルティング

2026年4月1日 13時00分

※本リリースは、当社が独自に実施した調査の結果概要、および当該調査結果に基づく「分析レポート」の公開に関するご案内です。

※特定の製品、施術、治療行為、導入判断または使用を推奨するものではありません。

※本調査の結果は、当社が独自に収集・分析した情報に基づくものであり、国内における特定の効能効果、有効性、安全性を保証するものではありません。

※個別の導入判断および使用判断は、最新の公的情報、関係法令、機器提供元による適法な資料その他必要な情報をご確認のうえ、ご自身でご判断ください。

株式会社MEDLACインストゥルメントアンドコンサルティング（本社：福岡県福岡市、代表取締役：小川日出樹）は、海外機器「angchair（アンチェアー）」等の医療機関における運用評価および技術的な適合性検証を目的とした独自調査を実施し、その結果を公表いたします。

近年、海外製の医療機器がインターネット等を通じて国内の医療機関で活用されるケースが増えています。

一方で、海外仕様の機器を日本国内の電源環境で使用した場合の定格出力の維持状況や、製造元の品質管理データと国内での実稼働データの整合性といった技術的な検証情報は、十分に整理・公開されていない現状があります。

当社は、海外製医療機器情報提供事業者として、こうした情報の空白を埋め、医療従事者が適切な判断を行えるための客観的なデータを提供することを目的として、本調査を実施いたしました。

本調査では以下の3項目について検証・分析を行いました。

今後国内で正式展開を予定している新機種（テスラスカルプチャー、ピコスリープロ等）に対し、学術的データの蓄積を目的とした臨床研究・症例報告への協力意向について、対面ヒアリングおよびアンケートにより確認を行いました。

回答医師32名に対し確認を行った結果、一定数の医師から臨床研究への協力に前向きな回答が得られました。

海外仕様の医療機器（angchair〈アンチェアー〉等の海外機器を含む）が、日本の商用電源（100V/200V）において設計通りの定格出力を維持できているかについて、各クリニックにおける実稼働データの収集・分析を行いました。

その結果、日本の商用電源環境下での稼働状況に関するデータが得られました。

台湾のMEDLAC Global社（美德拉克股份有限公司）から開示されたMDSAP（Medical Device Single Audit Program）準拠の製造データと、国内クリニックにおける実稼働データの整合性について分析を行いました。

その結果、製造段階の品質管理データと国内現場での実稼働データの間の整合性に関する分析データが得られました。

本調査を通じて、海外製医療機器の国内運用に関する以下の観点からデータを収集・整理いたしました。

各項目の詳細な分析結果については、当社までお問い合わせください。

当社は今後も、客観的データの蓄積と公開を通じて、海外製医療機器に関する情報の透明性向上に取り組んでまいります。

項目	内容
調査期間	2025年1月15日〜2026年3月31日
調査機関（調査主体）	株式会社MEDLACインストゥルメントアンドコンサルティング（MEDLAC,Inc.）調査開発部
調査対象	過去に当社を通じて海外医療機器提供支援サービスを利用した国内クリニックの医師・院長
有効回答（サンプル回答数）	開業経験医師32名（実際にヒアリングまたはアンケートを行った医師数）
調査方法	①臨床研究受諾意向調査：新機種（テスラスカルプチャー、ピコスリープロ等）に対する臨床研究・症例報告への協力意向の確認（対面ヒアリングおよびアンケート） ②電圧適合性検証：海外仕様の医療機器が日本の商用電源（100V/200V）において設計通りの定格出力を維持できているかの実稼働データ分析 ③技術照合：台湾MEDLACGlobal社から開示されたMDSAP準拠の製造データと国内現場での実稼働データの整合性分析

angchair（アンチェアー）は、医療・フェムケア・骨盤底アプローチ関連分野において名称が確認されるデバイスの一つです。

本調査における電圧適合性検証および技術照合の対象機器の一つとして、客観的データに基づく検証を行いました。

なお、該当する台湾法人「美德拉克股份有限公司（MEDLAC,Inc.）」が海外において本製品を取り扱っております。

本リリースおよび当社のレポートは、あくまで国内法人の立場から客観的なデータ収集・分析を行ったものです。

メドラックはクリニック経営に関する医療機器導入・情報整理等の分野において、専門チームが支援する「海外製医療機器情報提供事業者」です。

会社名	株式会社MEDLACインストゥルメントアンドコンサルティング
代表者	代表取締役　小川日出樹
所在地	福岡県福岡市東区香椎駅東4-45-25
設立日	2020年2月
事業内容	ナレッジプロビジョン、医療機器販売事業
URL	https://www.medlac.net/