α粒子線による新たながん治療 - Alpha DaRTの治験計画届書をPMDAに提出

従来の放射線治療と異なる新しい治療法「Alpha DaRT」の国内臨床試験を5月に開始予定

ヘカバイオ株式会社（東京都中央区、代表：クレア・ロバート・エヴァンズ）は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）にα（アルファ）粒子線によるAlpha DaRT（アルファ・ダート）の治験計画届書を提出しました事をお知らせいたします。これにより、2019年5月を目途に放射線治療の既往がある再発性の頭頸部がん、及び、放射線治療の既往があり内科的治療非奏功で他に治療の選択肢がないと判断された再発性・難治性の乳がんの患者さんを対象に、国内臨床試験を開始する予定です。
日本においてAlpha DaRTは、従来の放射線治療と異なる新しい治療法であり2021年の市場導入を目指して開発を進めています。
 
Alpha DaRT は海外臨床試験で高い奏効率を発揮　－　完全奏効率73.3％、反応率100％
（2018年米国放射線腫瘍学会にて発表）
Alpha DaRTはイスラエルのAlpha Tau社が開発し、昨年のイスラエル及びイタリアにおける頭頸部がんを対象とした臨床試験において優れた治療効果を示しました。欧州において昨年10月に既にCEマーク認証申請済みです（患者数15例、経過観察期間30～45日間；完全奏効率73.3 %、反応率100 ％）。なお被験者の忍容性は良好でした。

AlphaDaRT　－　α粒子線による新たな放射線治療
AlphaDaRTは、α粒子を放射するシードを固形腫瘍に留置することにより、シード周囲のがん細胞を死滅させる治療法です。これまでの放射線治療（X線、γ線治療）では治療効果が低い或いは期待できない腫瘍、すでに放射線治療を施した腫瘍、化学療法で治療効果が得られなかった腫瘍に対しても効果が期待できることが最大の特長です。また、従来のがん治療との併用や、腫瘍周辺健全組織に対する影響を最小限に抑えることが期待されるため、患者さんへの負担が少ない治療が目指せます。なお、AlphaDaRTによる治療は、基本的に入院を必要としません。

ヘカバイオ株式会社について
ヘカバイオは、海外のヘルスケア・イノベーターとパートナーシップを組み、「特別目的事業体- Special Purpose Vehicle (SPV）」の設立によって、日本のアンメット・メディカル・ニーズを埋めるべく、海外の革新的な治療を日本の患者さんへお届けできるように活動をしているバイオ企業です。 

豊富な経験とネットワークにより、がん、自己免疫性炎症性疾患、中枢神経変性疾患領域を中心とした製品の臨床開発や、商業化業務を主に行っています。法令遵守の下、海外の製薬企業に対し最適なサービスを提供し、早期の市場化を目指し、日本と世界との橋渡し役となるよう心がけて業務を行っております。弊社ネットワークを最大限活用し、希少疾病や難病と戦っている患者さんのニーズに応えるべく、あらゆる努力を惜しまず邁進していく覚悟です。
Alpha Tau Medicalの他、Orgenesis社とのパートナーシップにより先進細胞治療の日本への導入も手掛けています。

Alpha DaRTを開発したAlpha Tau Medical社（イスラエル）について  
Alpha Tau Medical社は、2003年にテルアビブ大学で開発された固形癌の治療のためのAlpha DaRT（Diffusing Alpha-Emitters Radiation Therapy）テクノロジーの研究、開発、および商業化に重点を置くイスラエルの医療機器会社です。
同社は「私たちは情熱を持って研究と人類に向き合い、世界中の何百万人もの患者さんの腫瘍を破壊しつつ健康な組織を守り、患者さんの命を救う事ができるがん治療を可能にするよう努めています。」というミッションを掲げ、活動をしています。
Alpha Tau Medical社について、詳しくはこちら→http://www.alphataumedical.com/（英語）