楽天メディカル社 アメリカ臨床腫瘍学会 (ASCO)にて、RM-1929による光免疫療法の第Ⅱa相臨床試験における良好な安全性プロファイル及び臨床的意義のある抗がん効果を発表
● 局所再発頭頸部癌患者を対象とした、RM-1929による光免疫療法の第Ⅱa相臨床試験において、全奏効率は43% (95%信頼区間：25.5 - 62.6)、有害事象が限定的であり、全般的に良好な忍容性であった。
● 米国、欧州、アジア太平洋地域で、約275人の局所再発頭頸部癌患者を対象とした、ASP-1929による光免疫療法に対する多施設無作為化二群間非盲検第Ⅲ相臨床試験「LUZERA-301」 を実施中である。
光免疫療法に関する独占的ライセンスのもと、がん細胞に対する選択性に優れたがん治療法の開発を進める楽天メディカル社 (本社：アメリカ カリフォルニア州 サンマテオ、会長 兼 最高経営責任者: 三木谷 浩史)は、局所再発頭頸部癌患者に対するRM-1929 (抗EGFR抗体との複合体)による光免疫療法の安全性および有効性を評価する第Ⅱa相臨床試験において、良好な結果が得られたことを発表しました。また、国際共同第Ⅲ相臨床試験の詳細も発表しました。
第Ⅱa相臨床試験における結果については、2019年6月1日(土)に米国シカゴで開催されたアメリカ臨床腫瘍学会 (ASCO)年次総会のポスターディスカッションセッションにおいて、複数の前治療歴を有する30名の局所再発頭頸部癌患者において示された、RM-1929による光免疫療法の臨床的意義のある抗がん効果が発表されました。
第Ⅱa相臨床試験における主な結果は、以下の通りです。
楽天メディカル社 副社長 臨床開発本部長であるJeannie Houは、次のように述べました。「私たちは、がん患者さんが抱える、治療に対するアンメットニーズに挑戦しています。今回発表された第Ⅱa相臨床試験の結果は、この挑戦を後押しする内容となりました。第Ⅱa相臨床試験の結果により、がん細胞を選択的に標的化する抗体を活用した薬剤と、局所照射を組み合わせることで、正常組織への影響を最小限に抑えた、頭頸部がんへの治療の可能性が示唆されました。この結果を踏まえ、次の国際共同第Ⅲ相臨床試験も期待したいと思います」
国際共同第Ⅲ相臨床試験「LUZERA-301」の概要についても、ASCOでのポスタープレゼンテーションで発表されました。第Ⅲ相臨床試験は、1種以上の全身化学療法 (プラチナ製剤を中心とした治療を推奨)を含む、少なくとも2種類以上の治療歴を有する局所再発頭頸部癌患者を対象としています。ASP-1929（抗EGFR抗体との複合体で、RM-1929と同一有効成分の薬剤）における光免疫療法と医師が選択した標準療法との比較を行う、多施設無作為化二群間非盲検臨床試験です。この試験における主要評価項目は、全生存期間と無増悪生存期間、副次的評価項目は客観的奏効率となっています。楽天メディカル社は、今後米国、欧州、アジア太平洋地域で、約275人の患者を対象に実施する予定です。
第Ⅲ相臨床試験（NCT03769506）の詳細は、www.clinicaltrials.govをご覧ください。
楽天メディカル社について
楽天メディカル社（本社：アメリカ カリフォルニア州 サンマテオ）は、独占的ライセンスを有する光免疫療法（PIT）プラットフォームをもとにした、がん細胞に対し選択性に優れた治療法を開発している総合バイオテクノロジー企業です。私たちは、がんを克服するというミッションのため、治療法の研究開発から世界中のがん患者さんへ治療法を届けるまでを一貫して実現することを目指しています。 楽天メディカルジャパン株式会社は、楽天メディカルの日本法人です。
光免疫療法（PIT；Photoimmunotherapy）について
2013年以来、楽天メディカル社は、光免疫療法プラットフォームを用いた新しいがん治療法を開発してきました。光免疫療法は、抗体によりがん細胞を選択的に標的化し、レーザーによってがん細胞を速やかに壊死させる治療法です。これは、生物学と物理学の双方のメカニズムを組み合わせた革新的な方法です。がん細胞を正確かつ迅速に壊死させる一方で、正常組織にはわずかな影響しか及ぼしません。楽天メディカル社は、単独療法および他の薬剤との併用療法の臨床試験を行い、製品化を目指します。
ASP-1929光免疫療法について
セツキシマブとIRDye®700DX の複合体であるASP-1929は、頭頸部がん、食道がん、肺がん、結腸がん、すい臓がんなど様々な種類の固形がんに発現するがん抗原、上皮成長因子受容体（EGFR）を標的とします。ASP-1929は、がん細胞と結合後、独占的ライセンスをもつレーザー機と光ファイバーにより照射された非熱性赤色光により、局所的に活性化されます。この治療法は、周囲の正常な組織ではなく、がん細胞を標的としています。
ASP-1929は、未承認薬であり、実際に治療を受けることはまだ出来ません。現在、国内外において「頭頸部がん」「食道がん」の患者さんを対象に臨床試験が実施されています。
フォワード・ルッキング・ステートメント(将来予想に関する記述)
このプレスリリースに含まれる表現は、1995年米国民事証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）セーフ・ハーバー条項にある将来の見通しに関する声明に相当します。同声明は、様々なリスクや不確定要素、仮定を含むため、楽天メディカル社の事業計画および結果は、本声明で想定された結果や公開された予想と異なる場合があります。「将来の見通し」に関する声明では、ASP-1929のような当社製品に関連するサービスの商業化、その他の規制、販売承認の取り組みに関する情報を含みます。製品の販売承認や商業的成功は、達成されない場合もあります。将来の見通しに関する表明は、潜在的な利益、ASP-1929の有効性と安全性、薬事申請状況を示します。このような声明では、「予期する」、「信じる」、「希望する」、「推定する」、「見通す」、「期待する」、「意図する」、「可能性のある」、「場合がある」、「提案する」、「計画する」、「戦略を立てる」、「するであろう」、「する」などの表現が使われ、いずれも現在の当社の信念に基づいて用いられます。さらに、このプレスリリースでは治験データに関する意見を述べる上で、「重要な」、「注目すべき」、「異常な」というような表現が使用されます。継続的である治験研究は、様々なリスクや不確定要素を含み、特にASP-1929製造段階での問題、安全性に関わる有害事象の発生、治療効果が見込めない状況など、合理的なもの、不合理的なものを含め様々なリスク、不確定要素に左右されることがあります。そのため、規制当局による承認やASP-1929の商業化の不確定要素を含め、実際の結果が公開された情報と異なる場合があります。当社は、準拠法で義務付けられた範囲を除き、新しい情報が得られたかどうか、将来何らかの展開または出来事が生じたかどうか、仮定に変化が見られたかどうか、将来予想に関する記述に影響する要因に変化があったかどうか、もしくはその他の理由の如何によらず、将来予想に関する本記述あるいは、他の記述を公式に改定する義務を負いません。当社が1つ以上の将来予想に関する記述を改定する場合も、その改定が、あるいはその他の将来予想に関する記述が、さらに改定されると推論すべきではありません。
楽天メディカルジャパン株式会社 広報 連絡先 info.jp@rakuten-med.com
第Ⅱa相臨床試験における結果については、2019年6月1日(土)に米国シカゴで開催されたアメリカ臨床腫瘍学会 (ASCO)年次総会のポスターディスカッションセッションにおいて、複数の前治療歴を有する30名の局所再発頭頸部癌患者において示された、RM-1929による光免疫療法の臨床的意義のある抗がん効果が発表されました。
第Ⅱa相臨床試験における主な結果は、以下の通りです。
- 独立した中央判定において、全奏効率は43% (95%信頼区間：25.5 - 62.6)で、そのうち完全奏効が4名(13%)、部分奏効が9名(30% )でした。
- 無増悪生存期間の中央値は5.2カ月 (95%信頼区間：2.1-5.5)、全生存期間の中央値は9.3カ月 (95%信頼区間：5.2-16.9)でした。
- 全般的に良好な忍容性でした。
- 重篤な有害事象が確認された患者13名 (43.3%)のうち、RM-1929 による光免疫療法との関連ありと考えられたのは3名でした。
楽天メディカル社 副社長 臨床開発本部長であるJeannie Houは、次のように述べました。「私たちは、がん患者さんが抱える、治療に対するアンメットニーズに挑戦しています。今回発表された第Ⅱa相臨床試験の結果は、この挑戦を後押しする内容となりました。第Ⅱa相臨床試験の結果により、がん細胞を選択的に標的化する抗体を活用した薬剤と、局所照射を組み合わせることで、正常組織への影響を最小限に抑えた、頭頸部がんへの治療の可能性が示唆されました。この結果を踏まえ、次の国際共同第Ⅲ相臨床試験も期待したいと思います」
国際共同第Ⅲ相臨床試験「LUZERA-301」の概要についても、ASCOでのポスタープレゼンテーションで発表されました。第Ⅲ相臨床試験は、1種以上の全身化学療法 (プラチナ製剤を中心とした治療を推奨)を含む、少なくとも2種類以上の治療歴を有する局所再発頭頸部癌患者を対象としています。ASP-1929（抗EGFR抗体との複合体で、RM-1929と同一有効成分の薬剤）における光免疫療法と医師が選択した標準療法との比較を行う、多施設無作為化二群間非盲検臨床試験です。この試験における主要評価項目は、全生存期間と無増悪生存期間、副次的評価項目は客観的奏効率となっています。楽天メディカル社は、今後米国、欧州、アジア太平洋地域で、約275人の患者を対象に実施する予定です。
第Ⅲ相臨床試験（NCT03769506）の詳細は、www.clinicaltrials.govをご覧ください。
楽天メディカル社について
楽天メディカル社（本社：アメリカ カリフォルニア州 サンマテオ）は、独占的ライセンスを有する光免疫療法（PIT）プラットフォームをもとにした、がん細胞に対し選択性に優れた治療法を開発している総合バイオテクノロジー企業です。私たちは、がんを克服するというミッションのため、治療法の研究開発から世界中のがん患者さんへ治療法を届けるまでを一貫して実現することを目指しています。 楽天メディカルジャパン株式会社は、楽天メディカルの日本法人です。
光免疫療法（PIT；Photoimmunotherapy）について
2013年以来、楽天メディカル社は、光免疫療法プラットフォームを用いた新しいがん治療法を開発してきました。光免疫療法は、抗体によりがん細胞を選択的に標的化し、レーザーによってがん細胞を速やかに壊死させる治療法です。これは、生物学と物理学の双方のメカニズムを組み合わせた革新的な方法です。がん細胞を正確かつ迅速に壊死させる一方で、正常組織にはわずかな影響しか及ぼしません。楽天メディカル社は、単独療法および他の薬剤との併用療法の臨床試験を行い、製品化を目指します。
ASP-1929光免疫療法について
セツキシマブとIRDye®700DX の複合体であるASP-1929は、頭頸部がん、食道がん、肺がん、結腸がん、すい臓がんなど様々な種類の固形がんに発現するがん抗原、上皮成長因子受容体（EGFR）を標的とします。ASP-1929は、がん細胞と結合後、独占的ライセンスをもつレーザー機と光ファイバーにより照射された非熱性赤色光により、局所的に活性化されます。この治療法は、周囲の正常な組織ではなく、がん細胞を標的としています。
ASP-1929は、未承認薬であり、実際に治療を受けることはまだ出来ません。現在、国内外において「頭頸部がん」「食道がん」の患者さんを対象に臨床試験が実施されています。
フォワード・ルッキング・ステートメント(将来予想に関する記述)
このプレスリリースに含まれる表現は、1995年米国民事証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）セーフ・ハーバー条項にある将来の見通しに関する声明に相当します。同声明は、様々なリスクや不確定要素、仮定を含むため、楽天メディカル社の事業計画および結果は、本声明で想定された結果や公開された予想と異なる場合があります。「将来の見通し」に関する声明では、ASP-1929のような当社製品に関連するサービスの商業化、その他の規制、販売承認の取り組みに関する情報を含みます。製品の販売承認や商業的成功は、達成されない場合もあります。将来の見通しに関する表明は、潜在的な利益、ASP-1929の有効性と安全性、薬事申請状況を示します。このような声明では、「予期する」、「信じる」、「希望する」、「推定する」、「見通す」、「期待する」、「意図する」、「可能性のある」、「場合がある」、「提案する」、「計画する」、「戦略を立てる」、「するであろう」、「する」などの表現が使われ、いずれも現在の当社の信念に基づいて用いられます。さらに、このプレスリリースでは治験データに関する意見を述べる上で、「重要な」、「注目すべき」、「異常な」というような表現が使用されます。継続的である治験研究は、様々なリスクや不確定要素を含み、特にASP-1929製造段階での問題、安全性に関わる有害事象の発生、治療効果が見込めない状況など、合理的なもの、不合理的なものを含め様々なリスク、不確定要素に左右されることがあります。そのため、規制当局による承認やASP-1929の商業化の不確定要素を含め、実際の結果が公開された情報と異なる場合があります。当社は、準拠法で義務付けられた範囲を除き、新しい情報が得られたかどうか、将来何らかの展開または出来事が生じたかどうか、仮定に変化が見られたかどうか、将来予想に関する記述に影響する要因に変化があったかどうか、もしくはその他の理由の如何によらず、将来予想に関する本記述あるいは、他の記述を公式に改定する義務を負いません。当社が1つ以上の将来予想に関する記述を改定する場合も、その改定が、あるいはその他の将来予想に関する記述が、さらに改定されると推論すべきではありません。
楽天メディカルジャパン株式会社 広報 連絡先 info.jp@rakuten-med.com
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