日本初、臨床試験プロジェクト管理サービスSmarTrialがFair market value方式の費用算定に対応
Activaid株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役：長谷部靖明）は、臨床試験プロジェクト管理サービスSmarTrial（以下、SmarTrial）において、日本初となるFair market value方式の費用算定に対応したことをお知らせいたします。※1
弊社は2021年3月以降、臨床試験におけるプロジェクト管理の課題を解決すべくSmarTrialを展開しています。SmarTrialは5つの臨床研究中核病院をはじめとした医療機関、および依頼者において企業治験・医師主導研究を問わず多数の導入実績を有し、業務効率化・被験者リクルート促進を実現しています。
今回新たに対応したFair market value（以下、FMV）は製薬協においては「医療機関および依頼者の双⽅が、 治験実施計画書を理解した上で算定され、 納得感があり、かつ、第三者から⾒ても妥当である費⽤」と考えられており、海外では広く浸透した概念です。
一方、日本においては長らく独自のポイント表を用いた費用算定が実施されており、近年ではマイルストーン方式の導入も進んできましたが、FMV方式の導入実績は極めて限られているのが実情です。（※2）
FMV方式導入の一番のハードルとなっているのが、治験実施医療機関における作業工数です。FMV方式の場合、Visit毎に症例費用等が設定されるため、既存の支払い方式と比較しCRCや経理担当者の業務負担が大幅に増加することが問題でした。
SmarTrialは、独自の費用算定機能によりポイント方式、マイルストーン方式の支払いにおいて業務効率化を実現していましたが、今回、新たに医療機関・依頼者からの意見を取り入れFMV方式にも対応できるようアップデートしました。これにより、医療機関は従来の紙やエクセルによる費用算定業務から開放され、手軽にFMV方式の支払いへ移行することが可能となりました。
また、国内ではFMVの導入実績が少ないため、リアルワールドデータがほぼ存在せず、海外データを参照している状況です。SmarTrialの導入により実績データを集めていくことで、将来的には医療機関・依頼者の双方が交渉し、互いにとってよりFairな治験価格がもたらされることに貢献していきます。
代表取締役 長谷部靖明のコメント：
「今回の対応により、国際的に標準なFMV方式に日本の治験業界全体がシフトするお手伝いができればと考えております。また、今後もSmarTrialを通じた業務効率化を推進することで、治験に関わるステークホルダーの皆さまが、患者さんにとってより価値の高い業務へ集中できる環境を築いていけるよう全力を尽くしていきます。」
学校法人日本医科大学研究統括センター 副センター長 松山琴音先生のコメント：
「グローバル基準であるベンチマークコストの実装は、公正かつ適正な治験の実施には必要不可欠です。今回のActivaid社との取り組みは、公正な価格による治験の実施にとっても大きな一歩であり、進捗管理や効率化の観点からも極めて重要なマイルストーンが達成出来た事をとても嬉しく思っています。E8R1ガイドラインが発出され、来るべきGCP renovationへの対応など、治験環境の変化の波は激しさを増しています。これからも選ばれる医療機関となるべく、様々な治験プロセスへの効率化の取り組みに全力で取り組んで参りたいです。」
※1: 当社調べ、2023年3月時点、臨床試験に関する国内IT企業として
※2: 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会 タクフォース4 資料より
【臨床試験プロジェクト管理サービスSmarTrialについて】
SmarTrialは臨床試験のプロジェクト管理に特化したクラウドサービスです。被験者の予定やTODO等を医療機関と依頼者（CRO）で共有管理することで、臨床試験の業務効率化を実現しつつQMSと被験者リクルートを向上します。
サービスホームページ：https://lp.smartrial.jp/
サービスお問い合わせ窓口：https://lp.smartrial.jp/inquiry
【Activaid株式会社 概要】
会 社 名：Activaid株式会社
所 在 地：東京都千代田区大手町 1-6–1 大手町ビル6F Inspired Lab
設 立：2018年 4 月 20 日
代 表 者：代表取締役 長谷部靖明
コーポレートサイト：https://lp.activaid.me/company
今回新たに対応したFair market value（以下、FMV）は製薬協においては「医療機関および依頼者の双⽅が、 治験実施計画書を理解した上で算定され、 納得感があり、かつ、第三者から⾒ても妥当である費⽤」と考えられており、海外では広く浸透した概念です。
一方、日本においては長らく独自のポイント表を用いた費用算定が実施されており、近年ではマイルストーン方式の導入も進んできましたが、FMV方式の導入実績は極めて限られているのが実情です。（※2）
FMV方式導入の一番のハードルとなっているのが、治験実施医療機関における作業工数です。FMV方式の場合、Visit毎に症例費用等が設定されるため、既存の支払い方式と比較しCRCや経理担当者の業務負担が大幅に増加することが問題でした。
SmarTrialは、独自の費用算定機能によりポイント方式、マイルストーン方式の支払いにおいて業務効率化を実現していましたが、今回、新たに医療機関・依頼者からの意見を取り入れFMV方式にも対応できるようアップデートしました。これにより、医療機関は従来の紙やエクセルによる費用算定業務から開放され、手軽にFMV方式の支払いへ移行することが可能となりました。
また、国内ではFMVの導入実績が少ないため、リアルワールドデータがほぼ存在せず、海外データを参照している状況です。SmarTrialの導入により実績データを集めていくことで、将来的には医療機関・依頼者の双方が交渉し、互いにとってよりFairな治験価格がもたらされることに貢献していきます。
代表取締役 長谷部靖明のコメント：
「今回の対応により、国際的に標準なFMV方式に日本の治験業界全体がシフトするお手伝いができればと考えております。また、今後もSmarTrialを通じた業務効率化を推進することで、治験に関わるステークホルダーの皆さまが、患者さんにとってより価値の高い業務へ集中できる環境を築いていけるよう全力を尽くしていきます。」
学校法人日本医科大学研究統括センター 副センター長 松山琴音先生のコメント：
「グローバル基準であるベンチマークコストの実装は、公正かつ適正な治験の実施には必要不可欠です。今回のActivaid社との取り組みは、公正な価格による治験の実施にとっても大きな一歩であり、進捗管理や効率化の観点からも極めて重要なマイルストーンが達成出来た事をとても嬉しく思っています。E8R1ガイドラインが発出され、来るべきGCP renovationへの対応など、治験環境の変化の波は激しさを増しています。これからも選ばれる医療機関となるべく、様々な治験プロセスへの効率化の取り組みに全力で取り組んで参りたいです。」
SmarTrialによるFMV方式の費用算定の概要
インプット例
アウトプット例
※1: 当社調べ、2023年3月時点、臨床試験に関する国内IT企業として
※2: 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会 タクフォース4 資料より
【臨床試験プロジェクト管理サービスSmarTrialについて】
SmarTrialは臨床試験のプロジェクト管理に特化したクラウドサービスです。被験者の予定やTODO等を医療機関と依頼者（CRO）で共有管理することで、臨床試験の業務効率化を実現しつつQMSと被験者リクルートを向上します。
サービスホームページ：https://lp.smartrial.jp/
サービスお問い合わせ窓口：https://lp.smartrial.jp/inquiry
【Activaid株式会社 概要】
会 社 名：Activaid株式会社
所 在 地：東京都千代田区大手町 1-6–1 大手町ビル6F Inspired Lab
設 立：2018年 4 月 20 日
代 表 者：代表取締役 長谷部靖明
コーポレートサイト：https://lp.activaid.me/company
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