「Flowflex SARS-CoV-2 抗原テスト」の体外診断用医薬品製造販売承認取得のお知らせ

有明医療研究所株式会社（本社：東京都江東区有明、代表取締役：正木武良、以下「当社」）は、「Flowflex SARS-CoV-2 抗原テスト」（以下「本製品」）が、2024年11月14日に体外診断用医薬品製造販売承認を取得しましたことをお知らせいたします。本製品の出荷は2024年12月を予定しております。

本製品は、ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.（本社：中国杭州市、以下「ACON Biotech」）が開発、製造するSARSコロナウイルス抗原キットです。ACON Biotechは、体外診断用医薬品および医療機器の研究開発、製造、販売を行うグローバル企業であり、革新的な技術と高品質な製品により、世界中の人々の健康に貢献しております。本製品については、当社が選任製造販売業者として、日本国内での品質・安全管理及び製品の流通を行ってまいります。

本製品は、鼻腔ぬぐい液または鼻咽頭ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原を検出する体外診断用医薬品であり、SARS-CoV-2感染の診断補助を目的としています。本製品は、精度98.21%（鼻腔ぬぐい液）、精度97.63%（鼻咽頭ぬぐい液）と、既承認のRT-PCR法との高い相関性を有しています。

また、判定時間は15分であり、医療機関において、より迅速な診断と適切な治療方針の決定に貢献することが期待されます。

当社は、本製品の製造販売承認取得により、SARS-CoV-2感染症の早期診断および感染拡大の防止に貢献できるものと期待しております。

製品概要

製品名：Flowflex SARS-CoV-2 抗原テスト

使用目的：鼻腔ぬぐい液又は鼻咽頭ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染の診断の補助）

判定時間：15分（30分以降は判定に使用しない）

貯蔵方法：2～30℃

包装単位：1テスト/箱、5テスト/箱

製造販売承認番号：30600EZI00001000

外国特例承認販売取得者：ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

選任製造販売業者：有明医療研究所株式会社

ACON Biotechについて

ACON Biotechは、中国浙江省杭州市に本社を置き、体外診断用医薬品および医療機器の研究開発、製造、販売を行うグローバル企業です。革新的な技術と高品質な製品により、世界中の人々の健康に貢献しており、その製品は欧米の主要国はもちろん、世界の主要マーケットで流通しております。

有明医療研究所株式会社について

当社は、医療機器および体外診断用医薬品の製造販売のほか、微量血液検体での血液検査サービス「mellec」などを手がけるメディカルヘルスケア企業です。

• 体外診断用医薬品製造販売業（許可番号13E1X00064）

• 第二種医療機器製造販売業（許可番号13B2X10603）

• 医薬品販売業（許可番号第310960号）

• 管理医療機器販売業

社名：有明医療研究所株式会社

所在地：東京都江東区有明三丁目5番7号

代表者：代表取締役　正木武良

HP：https://amlinc.jp/

本製品の詳しい情報およびお問い合わせは下記よりお願いいたします。

製品情報：https://amlinc.jp/flowflex

お問合わせ：https://amlinc.jp/contact