再生医療相談の急増を受け、対応体制を強化　―法改正を受けて「再生医療相談室」を増設

「再生医療相談室」LINE登録者数３０００名突破！　-制度改正に揺れる再生医療現場と患者の不安に応える支援窓口-

一般社団法人再生医療安全推進機構

2025年6月23日 17時05分

■再生医療相談室　相談窓口増設

2025年5月31日、再生医療の実施に関する制度である「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（以下、再生医療等安全性確保法）」の施行規則が改正・施行されました。これを受けて、一般社団法人再生医療安全推進機構（所在地：福岡市東区）は、同機構が運営する「再生医療相談室」（LINE登録者数が３０００名を突破）の相談対応体制を大幅に強化し、医師や患者からの急増する問い合わせに迅速かつ誠実に対応するための窓口を増設いたしました。

■法改正の背景と主な改正内容

再生医療等安全性確保法は、再生医療の安全性と信頼性を担保することを目的に、2014年に制定された法律です。今回は法制定後初となる改正であり、2019年から厚生労働省の「再生医療等評価部会」において議論が進められ、2024年6月に改正法が公布、2025年5月31日に施行されました。

主な改正点は以下の通りです：

提供計画書（様式1）への新たな記載事項の追加

再生医療等の提供計画には、従来よりも詳細な情報（細胞の種類や加工工程の管理体制など）の記載が求められるようになりました。

特殊様式の提出が義務化

高度な細胞加工や新たな技術を伴う治療に関しては、従来の提出資料に加え、より専門的な様式の追加提出が必要になりました。

安全性評価に関する記録・報告体制の厳格化

治療後の経過観察やリスク管理体制に関する文書化・共有義務が強化され、医療機関の記録義務が拡充されました。

委員会運営の適正性向上への要請

審査委員会（特定認定再生医療等委員会）の中立性・専門性確保に向けた運営ガイドラインが改訂されました。

これにより、再生医療の提供に際して求められる手続きは大幅に増加し、制度の複雑化・実施者側の事務負担が一層重くなっています。

■相談室の強化とその背景

当機構が運営する「再生医療相談室」では、医療機関からの導入相談や、患者からの治療選択に関する不安の声を数多く受けてきました。法改正により制度内容が変更されたことで、「何を準備すべきか」「どこに相談すればいいのか」といった声が急増しています。

そのため、当機構では施行日以降、相談員の増員や対応チャネル（LINE、メール等）の拡充を行い、より多くの相談に即時対応できる体制を整備しました。医師・患者双方にとっての“迷わない窓口”として、引き続きサポートを提供してまいります。

■2024年8月の陳情と制度改革への期待

当機構は、法改正の議論が本格化していた2024年8月に、再生医療政策と制度運用上の構造的課題について厚生労働省へ陳情を行いました。主な指摘は以下のとおりです

・提供計画における過剰な事務負担や、委員会運営の不透明性
・細胞加工施設（CPC）に対する過度な運営コストと規制構造
・患者にとって分かりづらい自由診療の治療情報やリスクの提示不足
・事業者と医療機関間の責任分担の曖昧さによるリスク回避構造の限界
（※詳しい陳情内容はコチラから）　

今回の法改正で、すべての課題が解決されたわけではありませんが、細かな様式の整備や報告義務の明文化といった改善が一部見られ、再生医療政策の見直しに向けた一歩として受け止めております。

■今後の展望

再生医療は革新性とリスクを併せ持つ医療領域であり、その制度設計には社会的な合意形成と持続可能性が求められます。「再生医療相談室」では、制度の変化に戸惑う医師や企業、そして治療を望む患者から、日々さまざまな声が寄せられています。

こうした多様な現場の声を的確に把握・集約し、法律や制度設計に反映させる“橋渡し役”としての責務を担うのが、私たちが運営する「再生医療相談室」です。医療機関の実務的課題、企業の事業化上の懸念、そして患者の不安や希望――これらすべてを「民意」として、且つ中立的に受け止め、信頼できる情報発信と制度改善への働きかけを継続してまいります。

今後も当機構は、再生医療に関わるすべてのステークホルダーに寄り添い、安全で持続可能な再生医療の発展と適正な制度運用の実現に向け、尽力してまいります。

【一般社団法人再生医療安全推進機構について】

2023年4月設立。再生医療を安心して受けられる社会の実現を目的に、患者・医療従事者・関連事業者など、再生医療に関心を持つあらゆる方々に向けた相談窓口「再生医療相談室」およびLINE公式アカウントを通じて、情報提供と課題解決を行っています。制度上の課題にも積極的に提言を行い、より良い医療環境の構築に寄与しています。

所在地：〒813-0017 福岡県福岡市東区香椎照葉5-1-12

設立：2023年4月

事業内容：再生医療関連事業の企画・推進