FDAの新医療機器向けQMSレギュレーション「QMSR」の対応策を解説 - 無料ウェビナー「QMSR Go-Live：考慮すべき要点とデジタル技術の活用による効果的な対策」を3月19日開催

2026年3月19日（木）14:00～15:00 オンライン開催

ウェビナー詳細：https://www.mastercontrol.co.jp/lp/event20260319/

ライフサイエンス業界向けクラウド型品質管理システムを提供するマスターコントロール株式会社（所在地：東京都、以下 当社）は、2026年3月19日（水）14時より、医療機器業界向けウェビナー「QMSR Go-Live：FDAの新たな医療機器向けQMSレギュレーション～考慮すべき要点とデジタル技術の活用による効果的な対策～」をオンラインで開催いたします。

■ 開催背景

2026年2月2日、米国FDA（食品医薬品局）の医療機器向けQMSレギュレーション「QMSR（Quality Management System Regulation）」が2年間の移行期間を経て本格稼働しました。QSR（Quality System Regulation）からQMSRへの移行は、国際規格ISO 13485:2016との整合性を図り、医療機器の品質規制におけるFDAのアプローチの重要な転換点となっています。

この転換により、グローバルハーモナイゼーションの加速、運用効率化による大幅なコスト削減や市場の活性化が期待される一方、移行に伴うコストとリソースの増加、リスクマネジメントの強化などによる負担増も懸念されています。

■ ウェビナー概要

本ウェビナーでは、QMSRへの移行の狙いや経緯、考慮すべき変更点や影響、移行に向けた手順や備えについて、当社発行のホワイトペーパー「FDAの新品質管理システム規制（QMSR）への効果的な移行方法」（著者：スペンサー・ウォーカー氏、米国ピーク・レギュラトリー・コンサルティング社 創設者・CEO）の解説を中心に、関連情報を交えてお伝えします。また、当社クラウドソリューションを通じたデジタル技術の活用による効果的な対策もご紹介いたします。

■開催要項

QMSR Go-Live：FDAの新たな医療機器向けQMSレギュレーション
～考慮すべき要点とデジタル技術の活用による効果的な対策～

開催日時： 2026年3月19日（木）14:00～15:00
開催形式： オンライン配信（Zoom）
参加費： 無料（事前登録制）

申込方法： 下記URLより事前登録
https://www.mastercontrol.co.jp/lp/event20260319/

対象者：
医薬品、バイオ、化学、医療機器製造などのライフサイエンス企業で開発・製造・品質保証等に携わる関連部門の皆様

※本セミナーは主催企業の製品紹介等を含むため、競合他社様のご参加はご遠慮願います。

■ プログラム

14:00 開会

QMSR Go-Live：FDAの新たな医療機器向けQMSレギュレーション
～考慮すべき要点とデジタル技術の活用による効果的な対策～

講師：南 英夫

マスターコントロール株式会社 シニアディレクター ビジネスディベロプメント

15:00 閉会

■ こんな課題をお持ちの方に最適

✓ QMSRへの移行で考慮すべき主な変更点とは？
✓ 今回の移行によって想定される課題や影響とは？
✓ 移行に伴い、必要となる手順や備えとは？

■ このウェビナーで得られる情報

✓ リスクマネジメントの統合など移行に伴う主な変更点について
✓ QMSRに適合したシステムを導入するうえでの要点
✓ QMSRに適合したeQMSを支えるグローバルソリューション

●ウェビナー参加お申し込み
https://www.mastercontrol.co.jp/lp/event20260319/

■ 参考：ホワイトペーパー著者プロフィール

スペンサー・ウォーカー氏
米国ピーク・レギュラトリー・コンサルティング社 創設者・CEO

医療業界で20年以上の経験を持ち、2006年以降は医療機器分野を専門とする。2014年に独立コンサルタントとしてキャリアをスタートし、2020年にピーク・レギュラトリー・コンサルティングを設立。専門領域は、FDAおよび国際規制戦略の策定、申請書類管理、ISO 13485:2016およびQMSRに準拠した堅牢なQMSの設計。2016年からはユタ大学医療イノベーションセンターとも連携し、革新的で最先端の医療機器開発と規制コンプライアンスに貢献している。

■ マスターコントロールについて

マスターコントロールは、1993年の創業以来、医療機器、製薬、バイオテクノロジー業界向けに、クラウドベースのクオリティマネジメントシステム（QMS）およびマニュファクチャリング・エクセレンス・ソリューションを提供するグローバルリーディングカンパニーです。

世界中の1,200社以上の規制対応企業が、製品品質の向上、規制コンプライアンスの確保、市場投入期間の短縮、運用効率の改善を実現するために、マスターコントロールのソリューションを活用しています。

【セミナーに関するお問い合わせ先】

マスターコントロール株式会社 セミナー事務局
Email: [e-mail]
URL: https://www.mastercontrol.co.jp/