臨床試験分野向け文書管理クラウドサービスのAgatha（アガサ）、リモートモニタリングを支援する「Agatha Remote ISF V1.0」を発表

アガサ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：鎌倉千恵美、以下 アガサ）は、11月20日、アガサが提供する臨床開発分野向け文書管理クラウドサービス「Agatha」（アガサ）に、新たに「Agatha Remote ISF V1.0」を発表、リリースを開始しました。

※リリース発表動画は、以下URLよりご覧いただけます。
https://www.agathalife.com/download_thanks/remote_monitoring/


◆臨床開発分野向け文書管理クラウドサービス「Agatha（アガサ）」とは
Agathaは、医療機関、製薬・医療機器企業などの治験・臨床研究の文書を、クラウド上で共有・保存・管理を可能にした文書管理サービスです。
　2016年3月のサービス開始以来、日本並びにグローバルでサービス提供しています。日本国内では、臨床研究中核病院の8割で使用実績があります。


◆Agatha Remote ISFV1.0リリースの背景
コロナの治療薬やワクチンの開発にも時間を要しているが、現在、治験自体に遅延が発生しており、新しい薬を待つ患者さんのもとに薬が届けられるまでにさらに長い時間がかかってしまう状況にある。

＜コロナ禍による治験への影響＞
医療機関への訪問制限による、IRB開催や製薬企業の担当者によるモニタリング業務の停滞。
更には製薬企業がリモートワークになり、書類の印刷作業ができなくなった結果、印刷作業を医療機関で行うこと
となり、医療機関での負担が増加。
以上の要因から、医薬品の開発が円滑に進まない状態にある。

＜当社の取組み＞
当社では、これらの課題を解決するため、治験現場である医療機関の電磁化を支援し、クラウドサービス「Agatha」を通じて、医療・製薬企業の関係者が円滑に臨床開発を遂行できる環境作りに取り組んできた。
今回、300病院以上でご利用頂き、治験でご利用いただいてきた運用実績から得たノウハウを活用し、製薬企業の担当者が必須文書等の授受/照会等を電子的かつリモートで実施できるソリューションとして、「Agatha Remote ISF V1.0」をリリースする運びとなった。
このソリューションを通じて、当社は以下の取組・環境作りに貢献する。
・スポンサー様のモニタリング業務を効率化し、セントラルモニタリングを推進
・施設CRC様の作業負荷を軽減することで、患者様の治療に専念できる環境


◆Agatha Remote ISFV1.0について
Agatha Remote ISF V1.0は、医療機関・製薬会社間で電磁的に管理された必須文書等の文書・書類等の授受/照会を可能にし、製薬企業担当者が医療機関への訪問を行わなくても、リモートで治験を進められるための機能を有している。
また、電磁的に授受された文書・書類を製薬会社のeTMFで管理保管することも可能（Agathaクラウドサービス上で提供している当社製eTMF以外との連係については別途個別調整が必要）。

医療機関で電磁的に管理する必須文書等を製薬企業の担当者が安全にアクセスし、必要な文書・書類の授受が可能。

◆Agatha Remote ISF V1.0の特徴と効果
〈特徴〉
・リーズナブルな価格設定とすぐに運用をスタートできる使いやすさ
・Part11に準拠し、CSVに対応したセキュアなAgatha Cloudを活用した治験情報の授受・照会サービス
・医療機関の環境から製薬企業のeTMFまでをEnd to Endで連係し、データ・インテグリティを確保

〈効果〉
これまで課題となっていた以下の作業が不要になります。
・製薬企業から医療機関への郵送、さらに医療機関内の配布・郵送していた作業
・製薬企業担当者による、書類確認のための訪問と、それにより発生していた医療機関の製薬企業担当者への応対
・紙への押印や郵送の作業

◆用語説明
・ISF(Investigator Study File)　治験責任医師 保管資料
・eTMF(Electronic Trial Master File)
・IRB(Institutional Review Board) 治験審査委員会



【アガサ株式会社について】https://www.agathalife.com/

治験・臨床研究の文書をプロジェクト単位で共有し、管理・保存するためのクラウドサービス「Agatha」を、医療機関、製薬企業、医療機器企業、CRO（医薬品開発受託機関）、SMO（治験施設支援機関）、臨床検査会社などに提供することにより、治験・臨床研究の効率化・省力化に貢献することをミッションに掲げてスタートした会社です。

将来の日本の子どもたちが、日本の生活、文化、技術、医療が世界一と信じられる、誇りと感じられる世の中を作ること、そして日本中の研究機関から、新しい治療法や薬が創出される仕組み・基盤を作り、日本の技術や産業によって、世界中の人々の健やかな人生に貢献することをビジョンとしています。

【アガサ株式会社 代表取締役 鎌倉千恵美 】

1998年、名古屋工業大学大学院（工学修士）卒業。同年、総務省総合通信基盤局に入省。
2001年、株式会社日立製作所に入社。製薬・医療機関向けの新ビジネス開発と新ソリューションの基本設計、プロジェクトマネジメント業務を担当。2009年、製薬企業向け電子文書署名ソリューションで新事業開拓賞受賞。2007年、米国ライス大学に留学（経営大学院：MBA）。帰国後、2011年に製薬企業向け文書管理システムを開発・サポート・販売する、米国NextDocs Corporation日本支社の代表に就任。2015年10月、アガサ株式会社を設立。

【アガサ株式会社 会社概要】

会社名：アガサ株式会社 （Agatha Inc.）
代表者：代表取締役社長　鎌倉 千恵美
住所：〒103-0015 東京都中央区日本橋箱崎町1-2 FtFビル2F
資本金：5億3,500万円（資本準備金を含む）
設立：2015年10月2日
URL：https://www.agathalife.com/