第二種医療機器製造販売業許可取得のお知らせ

InnoJin株式会社が医療機器プログラムならびに医療機器の開発・製造から販売、品質管理までを一貫して提供可能に

InnoJin株式会社（イノジン株式会社　代表取締役社長：猪俣武範）は、２０２２年１１月１６日付けで第二種医療機器製造販売業許可（*１）を取得いたしました。この業許可取得により、InnoJin株式会社（以下InnoJin）は医療機器プログラム、若しくは治療や予防を目的として使用される医療機器の開発及び製造販売することが可能となりました（管理医療機器販売業届出済）。

 ■InnoJin株式会社とは
InnoJin株式会社は、眼科領域およびデジタルヘルス領域において、スマホアプリ型医療機器等を開発する研究開発型企業です。InnoJin株式会社は、「ヒトにやさしい」デジタル医療の実現を目指し、医療のデジタルトランスフォーメーション(DX)に取り組んでいる大学発ベンチャー企業です。

■具体的なプロダクトについて
①代表の猪俣武範は、２０１６年よりドライアイ研究用スマホアプリ「DryEyeRhythm®︎」を開発し、

 ドライアイに関する個々人の包括的な健康ビッグデータの収集による大規模な研究を推進して参りました。この研究の成果をもとにドライアイ診断補助用スマホアプリ型プログラム医療機器の開発を行っております。このスマホアプリによるドライアイの診断補助が実施できれば、非侵襲的・非接触的にドライアイの検査が可能となります。また、眼科の遠隔診療・オンライン診療の現場においても、自覚症状の問診だけではなく、ドライアイに対する定量的な評価及び早期診断・早期治療が可能となり、ドライアイに対する疾病対策や、ドライアイによる患者のQoL（quality of life)改善に大きく寄与することが期待されます。

②InnoJin株式会社はVirtual Reality (VR)を活用した小児向けVR弱視治療用アプリ（*２）

 の共同開発を進めており、先日臨床研究用プロダクトが完成しました。共同3社で開発したVR弱視治療用アプリは、VR上で左右の眼に異なる映像を表示することで、片眼弱視患者に対して治療効果の実現を目指します。当アプリではゲームや動画視聴など、子どもが自然と夢中になれる内容で治療が行えるため、効果的かつ患者家族への負担が少ない治療が実現可能です。また、VR弱視治療用アプリではアプリの使用時間を記録することができるため、より効果的な治療計画の立案を可能とします。

今回、InnoJin株式会社が取得した「第二種医療機器製造販売業許可」では、４段階のクラスに分類される医療機器のうち、クラスⅠ（一般医療機器）及びクラスⅡ（管理医療機器）の製造販売が可能となります。

■今後の展望
InnoJin株式会社では、上記プロダクトの臨床研究、治験及び薬機法に基づく医療機器承認取得を進めます。診断補助用アプリ、治療用アプリの開発・普及等を通じ、医療へのアクセス向上に寄与し、人々の心と体の健康を支え、地域社会の発展に貢献していきます。

■医療機器製造販売業許可の詳細
許可の種類：第二種医療機器製造販売業
許可番号：13B2X10540
主たる機能を有する事務所の名称：InnoJin株式会社

*1：医療機器製造販売業許可
我が国において医療機器には、その有効性・安全性を確保するため、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」に基づき、製造から販売、市販後の安全性対策まで一貫した規制が行われています。医療機器を製造若しくは海外から輸入することにより、国内の市場に流通させるには品目に応じた製造販売業の許可が必要です。
*２：治療用アプリ
デジタル技術を活用して特定の疾患の治療を行うソフトウェアです。既存の医薬品による完治が難しく、生活習慣の改善や認知や行動の変容、器官を直接的に刺激することが必要な疾病への治療効果があると期待されています。治療用アプリは、医療機器として医師が処方するものであり、薬機法に則った承認取得後、保険適用も見込まれます。

■会社概要
InnoJin株式会社
私たちは医療のDX化に取り組む大学発ベンチャーです。Society5.0におけるヒト中心の医療の実現に向け、ドライアイや花粉症に対するスマホアプリ型プログラム医療機器、VR・XR技術を用いた医療機器の開発や、オンライン診療普及に向けた事業を行っております。
代表者　　：猪俣武範
設立　　　：2020年12月１日
所在地　　：東京都文京区本郷3-38-10
企業サイト：https://innojin.co.jp/