ERT、次世代型呼吸器測定ソリューションの日本販売許可を取得
SpiroSphere®により医療施設側の業務効率と患者データのパフォーマンスを改善
臨床試験のデータ・テクノロジー企業である米国ERTは、本日高いデータ品質が求められる臨床試験向けに特別に開発された自社製品であるSpiroSphere®（スパイロスフィア）が、日本における販売許可を得たことを発表しました。SpiroSphere®は呼吸器に関わる治験データを取得する上で最も厳格な規制上の要件を満たし、臨床試験を展開する製薬メーカーと協力する医療機関が、確実に素早く高品質のデータにアクセスすることを可能にします。
ERTの日本法人社長である三橋拓樹は、「SpiroSphere®は小型でありつつも最新の通信機能を搭載し、高品質のデータ取得を可能とする観点から、国内の臨床試験において最適なソリューションになると考えています。1,000件以上の呼吸器関連の治験を支えてきたERTの数十年にわたる実績をもとに、正確な臨床試験データの収集を妨げる要因を分析し、高度なテクノロジーとノウハウを掛け合わせた現場寄りのソリューションを開発しました」と述べています。
米国胸部学会（ATS）および欧州呼吸器学会（ERS）によると、検査実施方法の良し悪しが、被験者の喘息、COPD、特発性肺線維症（IPF）などの呼吸器症状の測定結果のばらつきの最大原因とされています。SpiroSphere®は、キャリブレーション（較正）済で、患者に優しいニューモタコセンサーが搭載されたコードレスでコンパクトなタッチスクリーンタブレットにより、自由自在に動かすことができるなど、医療機関側と患者側の両方の使い勝手や負担軽減を考慮し、呼吸器データの収集を最適化します。臨床試験ごとに自動設定されるワークフローが測定実施の段取りをサポートし、スクリーン上で測定手順や測定結果を直感的且つリアルタイムで確認ができるなど、正しい測定、操作を可能とし、高品質な測定結果の取得に導きます。
また、生体認証機能の指紋センサーといったスマートテクノロジーが内蔵され、トレーニングを受けた資格者のみにデバイス操作を制限でき、測定結果は、内蔵のWi‑Fiやイーサネット、モバイルネットワークの機能によりERTのクラウドデータベース（EXPERT®プラットフォーム）にシームレスにアップロードされ、中央によるデータレビュー、分析、プログラムのアップデートなどが可能となります。
「ERTは、大手製薬会社、呼吸器の専門家、治験実施医療施設と連携し、呼吸器の測定機器として必要とされる特定のニーズを把握し、すべての臨床試験のユーザーを念頭に置いて設計された業界初のスパイロメーターを作り上げました」とERTの呼吸器ソリューションのエグゼクティブ・バイス・プレジデントであるAchim Schülke（アヒム・シュルケ）氏は話しています。「その他のスパイロメーターもともとは医療機器から始まり、臨床試験で使用できるよう進化しましたが、SpiroSphereは、高いデータの精度が要求される治験でのデータ測定を前提に製造されており、臨床試験の実施企業が安心して、新しい治療法の有効性と安全性を評価できるようになります」。
SpiroSphere®（スパイロスフィア）は、日本国内における販売許可を認証機関を通じて得ており、CEマークが付けられています。SpiroSphere®とERTのその他の呼吸器ソリューションの詳細については、
ert.com/respiratory をご覧ください。
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ERTについて
ERTは、スピード向上とコスト削減が課題である新薬開発において、不確実性とリスクを最小限に抑え、世界の製薬企業が展開する臨床試験プロジェクトを支えるグローバルなデータ・テクノロジー企業です。臨床および治療において50年を超える実績を持ち、品質に妥協を許すことなく、未来ビジョンに合った実践的な課題解決を可能にしています。
テクノロジープラットフォームであるEXPERT®を軸に、治験依頼者に対して、患者様の安全性を確保しながら臨床試験の進行管理および監視能力の強化、治験実施医療施設との最適な協業支援、患者エンゲージメントの向上、治療薬の有効性調査に必要なデータ収集の支援を行っています。ERTがサポートした臨床試験は、2013年以来、FDA承認件数の半数を超えています。また、製薬企業、バイオテック企業、CROの信頼を得て、 今日に至るまで、累計15,000件以上の試験、400万人以上の患者様に、ERTのソリューションをご採用頂いています。問題が顕在化する前にリスクを取り除き、私たちのお客様が確信を持って1日も早く患者様のために治療薬をお届けできるように支援しています。
詳細については、当社のウェブサイトert.comをご覧頂くほか、LinkedInとTwitterのERT公式アカウントをフォローしてください。
米国胸部学会（ATS）および欧州呼吸器学会（ERS）によると、検査実施方法の良し悪しが、被験者の喘息、COPD、特発性肺線維症（IPF）などの呼吸器症状の測定結果のばらつきの最大原因とされています。SpiroSphere®は、キャリブレーション（較正）済で、患者に優しいニューモタコセンサーが搭載されたコードレスでコンパクトなタッチスクリーンタブレットにより、自由自在に動かすことができるなど、医療機関側と患者側の両方の使い勝手や負担軽減を考慮し、呼吸器データの収集を最適化します。臨床試験ごとに自動設定されるワークフローが測定実施の段取りをサポートし、スクリーン上で測定手順や測定結果を直感的且つリアルタイムで確認ができるなど、正しい測定、操作を可能とし、高品質な測定結果の取得に導きます。
また、生体認証機能の指紋センサーといったスマートテクノロジーが内蔵され、トレーニングを受けた資格者のみにデバイス操作を制限でき、測定結果は、内蔵のWi‑Fiやイーサネット、モバイルネットワークの機能によりERTのクラウドデータベース（EXPERT®プラットフォーム）にシームレスにアップロードされ、中央によるデータレビュー、分析、プログラムのアップデートなどが可能となります。
「ERTは、大手製薬会社、呼吸器の専門家、治験実施医療施設と連携し、呼吸器の測定機器として必要とされる特定のニーズを把握し、すべての臨床試験のユーザーを念頭に置いて設計された業界初のスパイロメーターを作り上げました」とERTの呼吸器ソリューションのエグゼクティブ・バイス・プレジデントであるAchim Schülke（アヒム・シュルケ）氏は話しています。「その他のスパイロメーターもともとは医療機器から始まり、臨床試験で使用できるよう進化しましたが、SpiroSphereは、高いデータの精度が要求される治験でのデータ測定を前提に製造されており、臨床試験の実施企業が安心して、新しい治療法の有効性と安全性を評価できるようになります」。
SpiroSphere®（スパイロスフィア）は、日本国内における販売許可を認証機関を通じて得ており、CEマークが付けられています。SpiroSphere®とERTのその他の呼吸器ソリューションの詳細については、
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テクノロジープラットフォームであるEXPERT®を軸に、治験依頼者に対して、患者様の安全性を確保しながら臨床試験の進行管理および監視能力の強化、治験実施医療施設との最適な協業支援、患者エンゲージメントの向上、治療薬の有効性調査に必要なデータ収集の支援を行っています。ERTがサポートした臨床試験は、2013年以来、FDA承認件数の半数を超えています。また、製薬企業、バイオテック企業、CROの信頼を得て、 今日に至るまで、累計15,000件以上の試験、400万人以上の患者様に、ERTのソリューションをご採用頂いています。問題が顕在化する前にリスクを取り除き、私たちのお客様が確信を持って1日も早く患者様のために治療薬をお届けできるように支援しています。
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