胃癌患者を対象としたオプジーボ®の臨床研究に「CyberOncology®」を活用

　新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社（本社：京都市、代表取締役社長：是川　幸士、以下「PRiME-R」）は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：ジャン＝クリストフ・バルラン）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁、以下「小野薬品」）が胃癌患者を対象にオプジーボ®で実施する企業主導型の多施設共同臨床研究※1（以下「本研究」）において、日常診療におけるリアルワールドデータ※2（以下「RWD」）を標準化/構造化して管理・統合する「CyberOncology®」※3を活用したデータベース構築を行い、RWDを用いた研究を支援します。

※1 「CyberOncology®」を活用し、胃癌の患者を対象に実施するオプジーボ®の臨床研究に関する業務委託契約をPRiME-R社と締結（2022年2月3日）
　　・小野薬品工業株式会社：https://www.ono.co.jp/news/20220203.html
　　・ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社：https://www.bms.com/jp/media/press-release-listing/press-release-listing-2022/20220203.html
※2 リアルワールドデータとは、医療現場から得られる電子カルテデータ、薬剤情報、疾患登録データ等の医療情報です。
※3 電子カルテ等の入力支援システム「CyberOncology®」の本格提供開始について（2020年9月28日）
　　https://prime-r.inc/newsrelease/125/

1．CyberOncology®活用の背景
　近年、電子カルテ等を中心としたRWDを医学研究、医薬品・医療機器等の臨床開発に利活用することが注目されており、がん薬物治療に関係する全国の医療機関や製薬企業等での利用が拡大しています。
　このような中、PRiME-Rは、がん薬物治療に関する診療情報を標準化・構造化してデータベース化することが可能となるCyberOncology®を開発し、多数の医療機関に提供してまいりました。このCyberOncology®にて構造化されたデータベースを利用することで、医療機関内でのRWDの活用を促進し、さらに複数の医療機関間、異なるベンダの電子カルテ間であってもRWDを統合できることから、より大規模なデータベースを用いた研究や解析が可能となります。
　この度、国内初となるCyberOncology®を活用した企業主導型の大規模な多施設共同研究において、約30の医療機関のRWDを統合したデータベース構築を行い、研究を支援します。本研究へCyberOncology®を活用することで、医療機関の入力作業の省力化、臨床研究データの精度向上およびデータ集計・分析の迅速化を期待しています。
　なお、本研究では、実臨床において未治療の治癒切除不能な進行・再発胃癌の患者を対象に、小野薬品のヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体、オプジーボ®（一般名：ニボルマブ）点滴静注と化学療法の併用療法の有効性、安全性および治療実態が調査されます。

2．CyberOncology®を活用した研究支援の概要と特長
（1） 概要
　PRiME-Rは、製薬企業からの委託を受け、医療機関内のCyberOncology®のサーバに蓄積されている構造化データの検索・匿名化・抽出作業・暗号化を実施します。解析に必要な症例および必要なデータ項目は、CyberOncology®を通じて、匿名化されたデータセットとして、抽出します。また、医療機関外への抽出データの移行の際は、データを暗号化して取り扱います。

（2） 特長
　●入力作業の省力化
　　・臨床検査値等のデータは、電子カルテよりCyberOncology®へ自動連携するため再入力不要
　●臨床研究データの精度向上
　　・入力必須項目や入力値の説明などを表示する入力補助機能により、誤入力を防止
　　・入力時のロジカルチェック機能により、日付の前後関係などをアラーム
　●データ集計・分析の迅速化
　　・CyberOncology®内のデータを直接利用するため、収集に必要な期間の短縮が可能
　　・がん薬物治療に関する情報を複数の医療機関間、異なるベンダの電子カルテ間でも一元的に抽出可能

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　研究支援のイメージ

3．今後の展開
　PRiME-Rは、今後もCyberOncology®による共通の研究基盤を他の共同研究へ展開し、医療機関や製薬企業による研究の支援に取り組んでまいります。
　また、このような取り組みを通じて、医療機関における先進医療のさらなる推進や製薬企業等における医薬品・医療機器開発を支援し、次世代医療の発展に貢献するとともに、医療の未来を創造してまいります。