Boston Medical SciencesのAIM4CRC、⽶国FDAのブレークスルーデバイスに指定 〜無下剤バーチャル内視鏡™AI技術により、米国市場での事業化およびグローバル展開を加速〜

Boston Medical Sciences株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役CEO：岡本将輝、以下「当社」）は、当社が開発する無下剤バーチャル内視鏡™検査システム「AIM4CRC」が、米国食品医薬品局（FDA）のBreakthrough Devices Programに採択され、ブレークスルーデバイスとして指定されたことをお知らせいたします。

本指定は、重篤な疾患に対して、既存技術と比較して臨床的に大きな改善可能性を有する医療機器を対象とし、FDAが付与する制度です。AIM4CRCは、「下剤無し条件下で撮像された大腸CT画像において、大腸ポリープの検出を支援するCADe（Computer-Assisted Detection）ソフトウェア」として評価され、Breakthrough Device Designationを取得しました。

大腸がんは世界的に主要ながん死亡原因の一つである一方、精密検査に伴う身体的・心理的負担から、検診受診率に依然として課題があります。当社は、AI技術を活用した「無下剤バーチャル内視鏡™検査」の実現を目指しており、患者負担を大幅に軽減しながら、大腸がんの早期発見・予防に貢献する新たな医療インフラの構築を進めています。

今回の指定により、当社はFDAとの優先的なコミュニケーションや開発支援を受けながら、米国市場に向けた開発・規制対応を加速してまいります。なお、本指定は将来的なクリアランスを保証するものではありませんが、FDAが本技術の臨床的重要性およびアンメットメディカルニーズへの対応可能性を評価したものと考えております。

当社代表取締役CEO 岡本将輝 コメント：

「2024年の厚労省『プログラム医療機器に係る優先的な審査等の対象品目』に指定されたことに続き、このたび、AIM4CRCがFDA『ブレークスルーデバイス』に指定されたことを大変光栄に思います。今回の指定は、単なるAI画像解析技術としてではなく、“大腸がん検診そのもののアクセシビリティを変革しうる技術”として評価いただいたものと受け止めています。私たちは、下剤負担によって検査を避けている多くの方々に、新たな選択肢を届けます。今後も、米国を含むグローバル市場において、患者・医療者双方にとって価値のある医療インフラの実現を目指してまいります」

【Breakthrough Devices Programについて】

Breakthrough Devices Programは、生命を脅かす疾患または不可逆的に衰弱させる疾患に対し、より効果的な診断・治療を可能にする可能性を持つ医療機器について、FDAが優先的な支援を行う制度です。指定を受けた医療機器は、FDAとの早期かつ継続的な対話を通じて、効率的な開発・審査プロセスを進めることが可能になります。

【Boston Medical Sciences株式会社について】

Boston Medical Sciences株式会社は、「誰一人、大腸がんで亡くならない世界へ」をスローガンに、AIを活用した次世代大腸CT検査技術の研究開発を行う医療テックスタートアップです。仮想的腸管洗浄AI、大腸ポリープ検出AI、画像再構成技術などのコア技術を統合することで、「無下剤バーチャル内視鏡™検査」の実現を目指しています。

会社概要　　―――――――――――――――――――――――――――――――――

本社：　　　　　東京都中央区日本橋本町3-7-2 日本橋本町昭和通りビル 3階 B-PORT内

研究開発拠点：　東京都中央区日本橋富沢町7-13 R.core日本橋人形町ビル 6階（BMS Research）

設立： 　　　　  2023年4月

創業者・代表者：岡本 将輝

主な事業：　　　非侵襲的大腸がんスクリーニングAIシステムの研究開発と臨床実装

URL：　　　　　https://b-ms.tech

※本プレスリリースは、当社の研究開発の進捗や事業展開等に関する情報提供を目的としたものであり、特定の医療機器の販売促進や広告を目的とするものではありません。

※文中に記載されている「AIM4CRC」は、現在、日本国内および米国において未承認の医療機器であり、販売や授与はいたしかねます。