マルコム 新型コロナウイルス検出用リアルタイムPCR検査キット保険適用を取得し発売開始

株式会社マルコムは、リアルタイムPCR検査キットを販売開始する。同検査キットは、感染研のホームページに掲載され、厚生労働省の通知(2020年9月22日)を受け行政検査及び保険適用となっている。

SD BIOSENSOR社のSTANDARD M nCoV RT-PCR検出キットはすでにU.S. FDA EUA(緊急使用許可)認証済み、販売実績はアメリカをはじめ350万キット(3億3600万反応)以上に上る。高い感度と簡便な操作性が特徴の製品で、9月22日感染研のホームページに陽性一致率 100% (10/10)陰性一致率 100% (15/15)として掲載され、厚労省の通知を受け保険適用となっており、承認申請も進めている製品。これを受けマルコムは研究用試薬として販売を開始した。
リアルタイムPCR検査キット”STANDARD M nCoV RT-PCR検出キット”特徴

●ポジティブ・内部コントロールなど、必要な試薬すべてがセットされている

●5copyからの高感度検出(※Bio-Rad使用時)
●専用装置の要らない汎用タイプ
●OneTubeで識別と判定、One-Step Real-Time RT-PCR
●55分で逆転写、増幅、判定
●WHOガイダンスのプロトコル採用
●鼻咽頭ぬぐい液に加えて唾液検体を使用した場合も、公的医療保険の適用対象
●U.S.FDA EUA,Korea MFDS, CE-IVD承認

販売実績

世界で350万キット(3億3600万反応分)の販売実績
販売国:米国、インドネシア、ブータン、フィリピン、タイ、ブラジル、バングラディッシュ、スリランカ、
ベトナム、マレーシア等
製品構成
1. 2019-nCoV Reaction Solution
2. RTase Mix
3. 2019-nCoV 陽性コントロール
4. 陰性コントロール
5. 内部コントロール A
6. ROX 
製品内容/価格
96反応/キット 標準価格 ¥150,000-(税別、冷凍梱包送料別)

製品詳細は下記となります。
新型コロナウイルスリアルタイムPCR検査キット
  http://www.malcom.co.jp/products/Standard_M_nCoV_RT-PCR.php
新型コロナウイルス抗原検査キット
  http://www.malcom.co.jp/products/COVID19_Q_Ag.php
新型コロナウイルスIgM /IgG抗体検査キット 
  http://www.malcom.co.jp/products/COVID-19_IgM_IgG_Combo.php
SD BIOSENSOR社Hp  http://www.sdbiosensor.com/xe/

輸入販売:株式会社マルコム (本社:東京都渋谷区本町4-15-10、代表取締役 : 原田学)
<お問い合わせ先、サンプルのご依頼>
株式会社マルコム http://www.malcom.co.jp
e-mail:mdinfo@malcom.co.jp   フリーコール: 0120-901-656
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