厚生労働省がモデルナの新型コロナウイルス感染症ワクチンを承認（英文リリース翻訳版）

• 武田薬品工業による第1/2相試験からの中間結果では、モデルナの第3相COVE試験と同じ免疫反応が示される• 武田薬品工業は5,000万回接種分のワクチンを輸入し、日本国内での流通を直ちに開始

米国マサチューセッツ州ケンブリッジ発 - 2021年5月21日 - メッセンジャーRNA（mRNA）治療薬とワクチンのパイオニアであるバイオテクノロジー企業のモデルナ（以下、モデルナ社）は本日、モデルナのmRNA新型コロナウイルス感染症ワクチン「COVID-19ワクチンモデルナ筋注」について、厚生労働省より医薬品医療機器等法第14条の3に基づく特例承認を取得したことを発表しました。これにより、武田薬品工業株式会社（以下、武田薬品工業）による日本での供給が直ちに開始されます。

また、モデルナ社は供給拡大を進めるべく、2021年4月に日本の子会社であるModerna K.K.を設立し、日本での採用も積極的に進めています。

モデルナ社の最高経営責任者であるステファン・バンセル（Stéphane Bancel）は、「このたび、モデルナの製品が日本で初めて承認されたことは、モデルナの歴史にとって重要な転換点です。モデルナのワクチンを通じて日本の人々を新型コロナウイルス感染症から守るために、厚生労働省、臨床試験参加者、そして武田薬品工業から受けた支援に感謝いたします。mRNAに基づく治療薬によってさらに多くのアンメットニーズに応えるべく、日本のモデルナチームの発展に努めてまいります」と述べています。

今回の承認は、モデルナの臨床第3相COVE試験、および武田薬品工業主導のプラセボ対照臨床第1/2相試験の結果に基づいて行われました。この試験は日本の20歳以上の200人の参加者に対し、100µgのCOVID-19ワクチンモデルナ筋注を、28日の間隔をおいて2回接種した場合の安全性と免疫原性を評価するものです。当初の結果ではモデルナが米国にて行った第3相COVE試験と同様な免疫反応が示されました。結合抗体および中和抗体は、すべての参加者において、2回目接種の28日後に上昇が確認されました。ワクチン候補薬の忍容性は概ね良く、安全面での重要な懸念は報告されていません。参加者の追跡調査は2回目の接種後12か月間行われます。

武田薬品工業とモデルナは先日、武田薬品工業が2021年上半期中にモデルナの新型コロナウイルスワクチン候補薬を5,000万回接種分輸入および供給すると発表しました。両社は、厚生労働省が先週明らかにしたとおり、2022年初めからさらに5,000万回接種分を供給するための協議を行っています。

承認された用途

モデルナの新型コロナワクチンは18歳以上の成人での緊急使用が承認されています。

 

モデルナ社について
モデルナは、創業から10年間で、メッセンジャーRNA（mRNA）分野の科学研究段階の企業から、6つのモダリティにわたるワクチンと治療薬の多様な臨床ポートフォリオ、mRNAと脂質ナノ粒子製剤を含む分野の幅広い知的財産ポートフォリオ、および大規模かつ前例のない速度での臨床生産と商業生産の両方を可能にする統合製造工場を持つ企業へと成長しました。モデルナは、米国内外のさまざまな政府および商品化協業者との連携により、革新的な科学と速やかな製造拡大の両方の追求を実現しています。最近では、モデルナの能力を結集した結果として、新型コロナウイルス感染症拡大に対する最も早く最も効果的なワクチンのひとつが認可され、使用が可能になりました。

モデルナのmRNAプラットフォームは、基礎および応用的研究、医薬デリバリー技術、製造の継続的な進歩に基づいて構築されており、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、循環器疾患、および自己免疫疾患のための治療薬とワクチンの開発を可能にしています。現在、これらの治療領域全体で24の開発プログラムが進行中であり、14のプログラムが臨床段階に入っています。過去6年間、Science誌によってトップのバイオ医薬品企業に選出されました。さらなる詳細は、www.modernatx.comをご覧ください。
 

将来予測に関する表明
本プレスリリースには、日本の厚生労働省によるモデルナの新型コロナワクチン（mRNA-1273）の承認および日本における供給、モデルナの日本の子会社設立および現地採用、モデルナの新型コロナワクチンの安全性と免疫原性、および新型コロナワクチンの日本への将来の販売可能性を含め、1995年度米国民事証券訴訟改革法の意味の範囲内における将来予測に関する表明が含まれています。将来予測に関する表明は、「予定」、「可能性」、「となると思われる」、「実現可能性」、「期待」、「意図」、「計画」、「目的」、「予測」、「確信」、「推測」、「予想」、「可能性としての」、「継続」、あるいはこれらの否定形またはその他同等な用語により判断できる場合がありますが、ただしすべての将来予測に関する表明がこれらの語句を含むわけではありません。本プレスリリース中の将来予測に関する表明は約束と保証のいずれでもなく、それらには既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が関わり、その多くはモデルナ社の統制の範囲外にあり、かつ実際の結果を将来予測に関する表明に表現されている、あるいはそれから黙示的に示されるものから大きく異なる可能性があるため、読者の皆様にはこれらの将来予測に関する表明に対して過度に依存しないようお願いいたします。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、mRNAテクノロジーを使った商業製品が承認されたことはこれまでになかったこと、モデルナ社が使用するラピッド・レスポンス・テクノロジーは未だ開発および導入の途上にあること、これまでに観察されたモデルナの新型コロナワクチンの安全性、忍容性、および有効性プロファイルは治験データの進行中の分析または商業化後に不利に変化する可能性があること、モデルナの新型コロナワクチンが新型コロナウイルスの亜種に対して効果が低いことが判明する可能性があること、またはこれらの亜種に対するワクチンの将来のバージョンの開発が不成功に終わる可能性があること、 モデルナ社はFDAまたはその他の規制機関とのやり取りを継続しているが、FDAまたはそのような他の規制機関がモデルナ社による許認可戦略、臨床試験の設計、実施、および方法を含めた提出書類の内容に対して同意しない、あるいは提出したデータが不十分であるとして同意しない可能性、モデルナの新型コロナワクチンの製造または供給の計画達成が遅れたり流通計画が中断したりする可能性があること、生物製剤のライセンス申請および追加の緊急使用許可申請が提出されたさまざまな管轄区域において最終的に規制当局によって承認されるかどうか、またいつ承認されるのかの不確実性、世界的な新型コロナウイルス感染症拡大による許認可審査の遅れ、製造とサプライチェーンの混乱、医療システムへの悪影響、およびグローバル経済の混乱をはじめとする悪影響の可能性、および米国証券取引委員会（SEC）のウェブサイトから入手可能な、モデルナ社がSECに直近で提出したフォーム10-K年次報告書およびそれ以降にSECに提出した書類の「Risk Factors」欄に記載されたリスクと不確実性が含まれています。法によって求められる場合を除き、モデルナ社は本プレスリリースに含まれるいずれの将来予測に関する表明についても、新たな情報、将来的な展開、あるいはその他のいずれを理由とするかを問わず、更新または改訂する意図または責任を否認します。これらの将来予測に関する表明はモデルナ社の現時点での予測に基づくものであり、本プレスリリースの日付においてのみ有効です。