＜幹細胞治療によって、”新型コロナウイルス撲滅” を目指すプロジェクト＞　対コロナ新薬「プロメテウス」が、メキシコ・イダルゴ州にて薬事承認　日本国内でも国際共同治験を検討中

　先端医療支援事業を手掛けるCENEGENICS JAPAN 株式会社（本社：東京都中央区、以下「セネジェニックス・ジャパン」）は、幹細胞治療の研究開発を行うテラ株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：平智之 以下「テラ」）と共同でプロジェクトにて、メキシコイダルゴ州に薬事申請しておりました「SARS-CoV-2 による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）患者の治療目的の経静脈投与によるエクソソーム及びヒト間葉系幹細胞の使用の安全性と有効性に関する第二相比較試験」（以下、本試験）に関して、2020年9月2日（メキシコ時間）にメキシコイダルゴ州より薬事承認（以下、本承認）を取得しましたので、お知らせいたします。

　本承認により、新型コロナウイルス感染症の重症患者に対する子宮内膜由来幹細胞を用いた細胞療法（以下、プロメテウス）が、イダルゴ州政府において正式に承認されたことになります。プロメテウスの提供においては、本試験で策定された標準作業手順書（SOP）に基づいて製造される、エクソソームを含む子宮内膜由来幹細胞による細胞製剤（以下、本細胞製剤）が必須となります。また、プロメテウスの承認により、イダルゴ州内において、本細胞製剤の製造販売も承認されたことになります。

　なお、本承認は、あくまでもイダルゴ州政府によるものであり、メキシコ連邦政府による承認ではございません。プロメテウスによる治療は、イダルゴ州内の州立及び国立病院等のうち、イダルゴ州政府により指定される医療機関でのみ実施されますが、具体的な医療機関は、現在イダルゴ州政府により検討中です。

　今後は、プロメテウス社が申請主体となり、速やかに連邦衛生リスク対策委員会（COFEPRIS）への薬事申請を進め、メキシコ連邦政府による薬事承認を取得するべく取り組んでまいります。

　COFEPRISへの申請に際して、プロメテウス社はイダルゴ州政府より支援をいただくことになっておりますが、当該支援の一環として、イダルゴ州立輸血センターの一部を無償貸与いただくことが決定しており、その旨が下記以降の承認書にも記載されております。

　本結果を受け、日本・コロンビアで同治療法の国際共同治験を検討します。国際共同治験が認められた場合、本治療薬は日本で薬事申請を行うことが可能となります。今後も、セネジェニックスジャパンとテラは、重症患者が多数いるメキシコにて多くの人々を救うべく、本プロジェクトを進行してまいります。

 
◆メキシコ・イダルゴ州からの承認書

◆(和訳)メキシコ・イダルゴ州からの承認書
我が州政府の優先項目は、世界中に影響を与えてきたCOVID19と闘い続け、命を救い続けるため科学的な努力に協力し支援していくことであり、このことから、イダルゴ州は州立輸血センターの一部をプロメテウス・バイオテック・プロジェクトに対し、州のバイオテクノロジー研究プロジェクトの一環として、無償使用貸借契約と言う形で、間葉系幹細胞の採取センター及び間葉系幹細胞バンクを設置するために提供いたします。研究プロトコルの承認及び安全と有効性についての治験結果を検討し、イダルゴ州はCOVID19の重症患者のための治療薬プロメテウスを承認し、その適用を継続していきます。
研究投資プロジェクト・プロメテウスと共に、COVID19の治療としてのこの細胞治療が全メキシコ国民に使用してもらえるように、連邦政府によるこの治療薬の薬事承認を求め、（プロメテウス・バイオテック株式会社の社長である）セルヒオ・アルバ氏と協力・協働していく所存でございます。 

 

◆無償貸与されるイダルゴ州立輸血センター

【間葉系幹細胞での治療について】
現在、新型コロナウィルス感染症（COVID-19）に対する有効な治療薬の開発は人類共通の喫緊の課題となっています。入院した患者のうち 31～67％の割合で　※1急性呼吸窮迫症候群（以下、「ARDS」）を発症しており、死亡例では ARDSとの合併症が 81～93%の割合で確認されており、ARDSを治療する必要性が高いと考えられています。そのARDSの治療のために、その炎症を抑え、組織再生する能力のある ※2間葉系幹細胞（以下、「MSCs」）に対する研究が現在世界中で行われています。この度開始する臨床研究で使用する幹細胞は、へその緒や子宮内膜などから採取できるため、事前に準備しておくことができ、骨髄や脂肪から採取する幹細胞に比べ原材料の入手にもドナー（細胞提供者）に対する侵襲（痛みや傷あとなど）がありません。そのため、患者への安定的かつ迅速な対応が期待できます。

 

【メキシコでの臨床研究について】
 

◆結果

１．治療群
人工呼吸器をつけた重症肺炎患者30名に子宮内膜由来幹細胞とエクソソームを投与したところ、26名が投与後
3～4日で人工呼吸器から離脱し、26名全員が回復し退院しました。(残りの4名は死亡しました。)

２．対象群
人工呼吸器をつけた重症肺炎患者15名で子宮内膜由来幹細胞とエクソソームの投与を行わなかった群では13名
が死亡しました。2名は現在も人工呼吸器をつけた状態です。

これらの結果から、新型コロナウイルスによる重症患者において子宮内膜由来幹細胞とエクソソームの併用療法の奏効率は87％であり、かつ退院に至る程度の顕著な改善を示すことが明らかとなりました。一方、この治療法を行わなかった対象群において人工呼吸器から離脱できた患者はおらず、死亡率は87％に達しました。治療群と対象群の結果の有意差は明瞭であり、子宮内膜由来幹細胞とエクソソームの併用療法が新型コロナウイルスによる重症化で著明な効果を認めることが示されました。

◆これまでのスケジュール
・4月28日        治験開始
・5月14日        メキシコにて計75名のコロナウイルス患者に対する臨床研究を開始
・6月23日        子宮内膜由来幹細胞とエクソソームを投与した10名の新型コロナ重症患者全員が回復
・7月23日        メキシコでの治験にて26名の重症患者が回復
・7月27日        メキシコにて薬事申請


【国際新型コロナウイルス細胞治療研究会】（https://iact4c.org/）
新型コロナウイルスに対する、幹細胞治療の有効性を確認し、世界の各研究機関と連携して研究成果をより発展していくための団体「国際新型コロナウイルス細胞治療研究会」が発足しました。コロナウイルスに対して、様々な研究が進む学術交流の場として期待しております。セネジェニックス・ジャパンがその運営事務局を務めております。本研究会にて、新型コロナウイルスに対していかに幹細胞治療が有効的か、分かりやすく解説する動画を作成いたしました。

動画URL: https://www.youtube.com/watch?v=Tq6AdM972pI&app=desktop

 

【会社概要】
会社名                  ：テラ 株式会社
所在地                  ：東京都新宿区西新宿7丁目22-36　三井花桐ビル1階
資本金                  ：27億2200万円
代表取締役            ：平 智之
事業内容               ：医療機関に対する樹状細胞ワクチン療法等、細胞医療に関する技術・運用ノウハウの提供
　　　　　　　　　　樹状細胞ワクチン療法等、再生・細胞医療に関する研究開発
URL                      ： https://www.tella.jp/

 
会社名                  ：CENEGENICS JAPAN 株式会社
所在地                  ：東京都中央区銀座2丁目5-4　ファサード銀座3階
資本金                  ：1億9000万円
代表取締役            ：藤森 徹也
事業内容               ：遺伝子・細胞・組織等を用いた先端医療支援事業等
URL                      ：https://cenegenics-japan.com/