Boston Medical Sciences社の「AIM4CRC」、米国FDAの早期実用化支援「TAPプログラム」に採択

～ブレークスルーデバイス指定に続く快挙。米国市場での事業化フェーズを強力に加速～

Boston Medical Sciences株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役CEO：岡本将輝、以下「当社」）は、当社が開発する無下剤バーチャル内視鏡™検査システム「AIM4CRC」が、米国食品医薬品局（FDA）の「Total Product Life Cycle Advisory Program（TAP Pilot Program）」に採択されたことをお知らせいたします。

なお、当社が確認する限り、日本企業によるFDA TAP Pilot Program採択の公表事例は確認されておらず、本採択は日本初となる可能性があります。

AIM4CRCは2026年5月にFDAよりBreakthrough Device Designation（ブレークスルーデバイス指定）を取得しており、今回のTAP採択は、その後の開発・審査・保険償還・医療現場への導入を含めた社会実装を見据えた支援プログラムへの選定となります。

【TAP Pilot Programについて】

TAP（Total Product Life Cycle Advisory Program）は、FDAからBreakthrough Device（画期的医療機器）等の指定を受けた医療機器を対象に、企業からの申請を経てFDAが採択し、開発段階から実用化・市場への普及に向けた戦略構築を包括的に支援するプログラムです。

FDAに加え、医療機関、保険償還機関、患者団体、業界関係者等との連携機会が提供されることで、開発企業は規制対応のみならず、実際の医療現場への導入や保険収載を見据えた戦略的な製品開発を進めることが可能となります。

【今回の採択の意義】

今回のTAP採択により、当社はFDAとの継続的かつ密接な対話に加え、米国の医療提供者、保険者、患者コミュニティ等との連携機会を活用しながら、AIM4CRCの実用化に向けた開発をさらに加速してまいります。

これは単なる規制上の支援に留まらず、

・米国における臨床開発戦略の高度化

・医療経済性・保険償還を見据えたエビデンス構築

・医療現場で受け入れられるワークフロー設計

・グローバル市場における事業化基盤の強化

を推進する重要なマイルストーンであると考えています。

【代表取締役CEO 岡本将輝 コメント】

「2024年の厚生労働省による優先審査対象品目指定、そして2026年5月の米国FDAによるBreakthrough Device Designationに続き、このたびAIM4CRCがFDAのTAP Pilot Programに採択されたことを大変光栄に思います。

今回の採択は、当社が開発する無下剤バーチャル内視鏡™検査システムの技術的革新性に加え、大腸がん検診における受診障壁の低減を通じて、公衆衛生上の課題解決に貢献し得る可能性が高く評価されたものと受け止めています。

私たちは『誰一人、大腸がんで亡くならない世界へ』というスローガンのもと、単なるAI医療機器の開発に留まらず、大腸がん検診のあり方そのものを再定義し、より多くの方が無理なく検査を受けられる社会の実現を目指しています。

今後はFDAをはじめとする多様なステークホルダーとの連携をさらに深めながら、大腸がんの早期発見を支える新たな医療インフラの構築に挑戦し、その社会実装をグローバルに推進してまいります」

会社概要　　―――――――――――――――――――――――――――――――――

本社：　　　　　東京都中央区日本橋本町3-7-2 日本橋本町昭和通りビル 3階 B-PORT内

研究開発拠点：　東京都中央区日本橋富沢町7-13 R.core日本橋人形町ビル 6階（BMS Research）

設立： 　　　　  2023年4月

創業者・代表者：岡本 将輝

主な事業：　　　非侵襲的大腸がんスクリーニングAIシステムの研究開発と臨床実装

URL：　　　　　https://b-ms.tech