国内２例⽬、LIFESCAPES の治療⽤BMI が厚⽣労働省「先駆的医療機器」に指定

脳卒中後の重度⿇痺で「使えない⼿」を「使える⼿に」

株式会社LIFESCAPES（本社︓東京都港区、代表取締役︓⽜場潤⼀、以下LIFESCAPES）が開発中の次世代治療⽤医療機器「（仮称）LIFESCAPES 治療⽤ BMI（Brain-Machine Interface）（以下、BMI）」が、2025年12⽉12⽇付で厚⽣労働⼤⾂より「先駆的医療機器」の指定を受けたことをお知らせします。本制度は、患者に世界で最先端の医療機器を最も早く提供することを⽬指したもので、厚⽣労働省が公表する「先駆的医療機器に指定された品⽬⼀覧」（令和7年12⽉12⽇時点）では、本品⽬は（R7先駆機）第2号として掲載されています。

https://www.mhlw.go.jp/content/11124500/001606945.pdf

 有効な治療⽅法が存在しない、脳卒中後の重度⿇痺

脳卒中は世界４⼤疾患の１つで、25 才以上の４⼈に1 ⼈が発症する可能性のある疾患です。後遺症に苦しむ⽅が多いのが特徴で、世界では累計2,570 万⼈、⽇本国内でも継続的に医療を受けている患者が約189 万⼈(*1)と推計されています。多くの患者がボタン掛け・蓋の開け閉めといった⽇常⽣活に不⾃由さを抱えています。脳卒中後の上肢⿇痺、特に⼿指の重度⿇痺や痙縮は、⽇常⽣活動作（ADL）や社会復帰に⻑期的な影響を及ぼし得る⼀⽅、回復が頭打ちになりやすいケースも少なくありません。

今回、治療用BMI が指定を受けた先駆的医療機器指定制度は、医療機器の画期性、対象疾患の重篤性、対象疾患に係る極めて⾼い有効性などの条件に合致するものとして、薬事・⾷品衛⽣審議会の意⾒を聴いて厚⽣労働⼤⾂が指定するものです。本制度の指定を受けることで、薬事承認に係る相談・審査において優先されると共に、承認審査のスケジュールに沿って製造体制を整備し、承認後に医療現場へ円滑に提供を⾏うことで、迅速な実⽤化が可能となります。

 治療⽤BMIの治験を開始

治療⽤BMI の有効性ならびに安全性を検証することを⽬的とした治験を2026 年4 ⽉より開始する予定です。⽇本での開発・承認を起点としたグローバル展開も⾒据え、国際的なパートナーリングを進めています。今後も、学術的基盤と事業成⻑の両⽴を図りながら、持続的な企業価値向上を⽬指してまいります。

 メディア向けラウンドテーブル開催のお知らせ

2026 年1 ⽉にメディア関係者を対象として代表取締役CEO ⽜場潤⼀および取締役CSO 林正彬が登壇し、本治療⽤BMI の画期性、研究開発の背景、先駆的医療機器指定に⾄った経緯、ならびに今後の治験および社会実装に向けた展望について説明いたします。

代表取締役CEO ⽜場 潤⼀ コメント

このたび当社が開発中の治療⽤BMI が先駆的医療機器として認められたことは、当社技術が⽇本国内にとどまらず、グローバルな医療市場においても競争⼒を持ち得る⽔準に到達したことを⽰す、重要なマイルストーンであると捉えています。本指定を通じて得られる開発・規制⾯での知⾒は、将来的な海外規制当局との対話や国際展開を⾒据えた際にも、⼤きなアドバンテージになると考えております。今後は、⽇本での臨床エビデンス創出を起点に、海外承認およびグローバル展開を視野に⼊れた事業戦略を段階的に推進し、治療⽤BMI を世界標準となり得る医療技術へと成⻑させてまいります。

LIFESCAPES について

LIFESCAPES は、Brain-Machine Interface（BMI）技術を基盤としたニューロリハビリテーション医療機器の研究開発および関連サービス事業を展開する慶應義塾⼤学発の医療機器スタートアップです。脳卒中後の上肢⿇痺をはじめとする中枢神経疾患領域において、⾰新的な治療選択肢の提供を通じたアンメット・メディカル・ニーズの解決を⽬指しています。

各種リンク

公式HP: https://lifescapes.jp/

公式Facebook: https://www.facebook.com/lifescapes2018

公式LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/lifescapes-bci/

公式X: https://x.com/LIFESCAPES_BMI

■ お問い合わせ先

以下のフォームよりご連絡ください。

https://lifescapes.jp/contact/

*1 厚⽣労働省 令和5 年(2023)「患者調査の概況」