医療用ダイオードレーザ「ソプラノチタニウム」、医療機器製造販売承認事項一部変更承認を取得

独自の蓄熱式照射技術と3波長同時照射ハンドピースにより、長期的な減毛治療の選択肢を拡充

報道関係者向け情報

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アルマレーザーズ・ジャパン株式会社（本社：東京都港区、代表取締役：遠刕慶太、以下「当社」）は、医療用ダイオードレーザ「ソプラノチタニウム」について、2026年4月28日付で医療機器製造販売承認事項一部変更承認を取得したことをお知らせします。

ソプラノチタニウムは、ハンドピースを皮膚上で動かしながらレーザを繰り返し照射し、対象部位に熱エネルギーを徐々に蓄積させる蓄熱式の照射技術を特徴とする医療機器です。皮膚表面を継続的に冷却しながら照射する機構と組み合わせることで、患者の負担に配慮しながら長期的な減毛を行います。

今回の一部変更承認により、755nm、810nmおよび1064nmの3波長を同時に照射できるハンドピース「Trio」「Trio Quatro」「TrioMax」が本製品の構成品として追加されました。

ソプラノチタニウムの主な特徴

熱エネルギーを徐々に蓄積する蓄熱式照射

ソプラノチタニウムは、低いエネルギーを高頻度で繰り返し照射し、対象部位に熱エネルギーを徐々に蓄積させる蓄熱式の照射技術「SHR」を採用しています。

ハンドピースを皮膚上で連続的に動かしながら照射する「In-Motion」方式により、照射部位全体へ均一にエネルギーを届けることを目指します。1か所に高いエネルギーを照射する方式とは異なり、熱を段階的に加えることが特徴です。

継続的な冷却によって治療時の負担に配慮

ハンドピースには、皮膚に接触するサファイアチップを継続的に冷却する機構を搭載しています。

蓄熱式照射と皮膚表面の冷却を組み合わせることで、照射時の急激な温度上昇を抑え、熱による不快感や皮膚への影響に配慮した治療を支援します。

3波長を一つのハンドピースから同時照射

今回追加された3波長照射ハンドピースは、次のダイオードレーザを全照射量の1/3ずつ同時に照射します。

・755nm

・810nm

・1064nm 

深達度特性の異なる3波長を組み合わせることで、医師が患者の肌や毛の状態、治療部位を評価したうえで長期的な減毛治療を行うための選択肢を提供します。

部位に応じて選択できる照射方法

広い部位ではハンドピースを動かしながら照射する方法、小範囲では一定の位置で複数回照射する方法など、部位や患者の状態に応じた照射モードを備えています。

医師が適切な設定を選択することで、全身から顔などの比較的小さな部位まで、それぞれの治療計画に対応します。

医療機関に提供する価値

ソプラノチタニウムは、蓄熱式照射、3波長同時照射および継続的な皮膚冷却を組み合わせることにより、次のような医療現場のニーズに応えます。

・患者の負担に配慮した長期的な減毛治療

・治療部位や患者の状態に応じた照射方法の選択

・広い部位への効率的な照射

・医師による個別の治療計画を支援する複数のハンドピースと照射モード

代表コメント

アルマレーザーズ・ジャパン株式会社

代表取締役　遠刕　慶太

このたび、ソプラノチタニウムの3波長同時照射の薬事承認を取得できましたことを大変嬉しく思います。3波長同時照射に加え、蓄熱式（SHR）と熱破壊式（HR）の両方式を選択できることで、患者様一人ひとりの肌質や毛質に合わせた、より最適な減毛治療の提供が可能になります。当社は、今後も安全性及び性能の継続的な改善に取り組み、美容医療のさらなる発展に貢献してまいります。

製品概要

医療機器承認番号	30600BZX00035000
一般的名称	ダイオードレーザ
販売名	ソプラノチタニウム
クラス分類	III 高度管理医療機器・特定保守管理医療機器・設置管理医療機器
使用目的又は効果	本品は、レーザの選択的熱作用により、長期的な減毛を目的とした装置である。

アルマレーザーズについて

Alma Lasers（アルマレーザーズ）は、イスラエルに本社を置き、「Beyond the Trend」をコンセプトに、美容医療の未来を切り拓く世界的な美容医療機器メーカーです。1999年の会社設立以来、独自のレーザ、光治療、RF技術を核に、幅広い製品ポートフォリオを有し、100か国以上でグローバルに事業を展開しています。

数々の受賞歴を誇る製品群は、臨床的卓越性と革新的テクノロジーを融合させ、美容医療業界の新たな基準を打ち立ててきました。