イーライリリー社：胃癌患者を対象としたRamucirumab 単剤の第III相試験 REGARDが主要評価項目を達成

この資料は、米国イーライリリー・アンド・カンパニーが2012年10月15日に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。この資料の内容および解釈についてはオリジナルが優先することをご了承ください。

イーライリリー社：胃癌患者を対象としたRamucirumab 単剤の第III相試験
REGARDが主要評価項目を達成

米国インディアナ州インディアナポリス、2012年10月15日‐イーライリリー・アンド・カンパニー（NYSE：LLY）は本日、Ramucirumab (IMC-1121B)の転移性胃癌患者を対象とした第III相試験REGARDが主要評価項目である全生存期間の改善を達成し、同時に無増悪生存期間の延長を認めたと発表しました。この試験はRamucirumabとして初めての第III相試験の結果です。

REGARD試験は、転移性胃癌及び胃食道接合部癌患者を対象とした二次治療としての至適支持療法併用下でのRamucirumab群とプラセボ群との比較試験です。Ramucirumab群で最も頻度が高く認められた副作用（グレード問わず）は高血圧（12%）でした。Ramucirumab群でプラセボ群に比して頻度の高かったその他の副作用（5%以上）は下痢と頭痛でした。

リリーオンコロジーのvice president, product development and medical affairsのRichard Gaynor, M.D.は次のように述べています。「我々は非常に治療が難しい胃癌のセカンドラインで単剤として用いたRamucirumabのこの結果をうれしく思っています。この結果はまたRamucirumabの開発プラン、すなわち、現在進行中の5つの癌腫（乳癌、大腸癌、胃癌、肝臓癌、及び肺癌）における6つの第III相試験に対する確信を強めるものです。」

REGARD試験は胃癌患者を対象とした2つの第III相試験の一つです。もう一つのRAINBOW 試験はPaclitaxelとの併用試験で先月患者登録を終了しました。

REGARDのデータについては近日中に学会にて発表する予定であり、申請については規制当局と協議していく予定です。

REGARD試験について
REGARD試験は、初回治療としてプラチナ製剤或いはフッ化ピリミジン系薬剤を含む併用療法後に増悪した転移性胃癌あるいは胃食道接合部腺癌の患者さんを対象とした至適支持療法併用下でのRamucirumab群とプラセボ群を比較した第Ⅲ相無作為化二重盲検比較試験です。REGARD試験の主要評価項目は全生存期間であり、副次評価項目としては無増悪生存期間、12週での無増悪患者比、奏効した患者比或いは奏効率、奏効期間、及び安全性です。

RAINBOW 試験について
RAINBOW試験は、転移性胃癌（胃食道接合部腺癌を含む）患者で初回治療としてプラチナ製剤及びフッ化ピリミジン系薬剤との併用療法後に増悪或いは難治性の患者さんを対象としたセカンドライン治療としてのRamucirumabとPaclitaxel併用群とPaclitaxel群の比較第III相試験です。RAINBOW 試験の主要評価項目は全生存期間であり、副次評価項目としては無増悪生存期間、無増悪期間、全奏効率、奏効期間、及び安全性です。

Ramucirumabについて
Ramucirumab は、vascularendothelial growth factor receptor-2（VEGFR-2）の細胞外ドメインに結合するようにデザインされた完全ヒト化IgG1 モノクローナル抗体で、VEGF リガンド（VEGF-A, VEGF-C, 及びVEGF-D）との相互作用をブロックし、レセプターの活性化を阻害します。VEGFR-2は血管新生の主要なメディエーターの一つと考えられている。VEGFのリガンドにより活性化されると、VEGFR-2 は、内皮細胞の増殖や生存、転移及び血管透過性を促進します。
RamucirumabはLillyが2008年に買収したImClone system社から取得したもので、現在、様々な癌腫に対して単剤及び併用療法の臨床試験を行っています。後期臨床試験段階のものとしては乳癌、大腸癌、胃癌、肝臓癌及び肺癌で評価を行っています。

胃癌について
胃癌は世界で4番目に多い癌腫1で、毎年約989,600例が新たに診断され、約738,000人が死亡しています2。胃癌は新興国でより多く見られます3。
胃癌は胃壁に癌細胞が形成する疾患です。その成長は緩やかで、通常数年かかり、しばしば発見されません4。胃癌は進行すると、血流を介して移動し、肝臓や肺や骨などの他の臓器に広がります5。
胃癌の最も一般的なタイプは腺癌と呼ばれ、胃壁中の共通の細胞から発生します6。他のタイプには、リンパ腫、消化管間質腫瘍、カルチノイド腫瘍などがあります。
胃癌に関する更なる情報に関しては、www.lillyoncologynewsroom.comをご参照ください。

リリーオンコロジーについて
リリーオンコロジーは40年以上にわたりイーライリリー・アンド・カンパニーの一事業部門として、がんとともに生きる患者さんへのケアを改善する革新的なソリューションを提供するため尽力してきました。2人として同じがん患者さんはいません。リリーオンコロジーは1人1人の患者さんのため新規の治療方法開発に全力を尽くします。イーライリリー社のがんに対するコミットメントについて、詳しくはwww.LillyOncology.comをご覧下さい｡

イーライリリー・アンド・カンパニーについて
1876年創業のイーライリリーは130年の歴史ある研究開発主導型の先進企業であり、世界140カ国以上、約38,000人の社員が自社の研究施設の最新の成果を応用するとともに、社外の研究機関との提携を通じて医薬品のポートフォリオを拡大しています。米インディアナ州インディアナポリスに本社を置くリリーは、医薬品と情報を通じて「こたえ」を提供し、世界で最も急を要する医療ニーズを満たしています。リリーについての詳細は以下のウェブサイトをご覧ください。www.lilly.com

日本イーライリリー株式会社について
日本イーライリリー株式会社は、米国イーライリリー・アンド・カンパニーの子会社で、革新的な医薬品の輸入・開発・製造・販売を通じて日本の医療に貢献しています。統合失調症、うつ、双極性障害、注意欠陥・多動性障害（AD/HD）、がん（非小細胞肺がん、膵がん、胆道がん、悪性胸膜中皮腫、尿路上皮がん、乳がん、卵巣がん）、糖尿病、成長障害、骨粗鬆症をはじめとする、中枢神経系領域、がん領域、糖尿病領域、成長障害領域や筋骨格領域における治療法を提供しています。詳細はホームページでご覧ください。http://www.lilly.co.jp

このプレスリリースには、Ramucirumabの潜在性に関する将来予想に関する記述が含まれています。 イーライリリー・アンド・カンパニーの現時点での見解が含まれていますが、あらゆる医薬品の場合と同様に、開発および商業化の過程には大きなリスクと不確実性が伴います。将来の試験が肯定的であることの保証や、Ramucirumabが規制当局から製品としての承認を取得できる、あるいは商業的に成功をおさめるという保証はありません。これらおよびその他のリスクと不確実性に関する詳細な見解については、イーライリリー・アンド・カンパニーが米国証券取引委員会に提出した届け出書をご参照ください。イーライリリー社は将来予想に関する記述を更新する義務を負いません。

1 Globocan 2008 Cancer Fact Sheet. Stomach Cancer Incidence and Mortality Worldwide in 2008. http://globocan.iarc.fr/factsheets/cancers/stomach.asp. (Accessed: October 11, 2012).
2 Jemal A, Bray F, Center MM, et al. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin 2011; 61:69.
3 American Cancer Society, “Learn About Cancer: What are the Key Statistics about Stomach Cancer?” Updated: January 18, 2012; http://www.cancer.org/Cancer/StomachCancer/DetailedGuide/stomach-cancer-key-statistics. (Accessed: October 11, 2012).
4 American Cancer Society, “Learn About Cancer: Stomach Cancer,” Updated: January 18, 2012; http://www.cancer.org/Cancer/StomachCancer/index. (Accessed: October 11, 2012).
5 American Cancer Society, “Learn About Cancer: What is Stomach Cancer? Topics,” Updated: January 18,2012; http://www.cancer.org/Cancer/StomachCancer/DetailedGuide/stomach-cancer-what-is-stomach-cancer. (Accessed: October 11, 2012).
6 National Center for Biotechnology Information, “Gastric Cancer,” Updated: December 15, 2011; http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/PMH0001270/). (Accessed: October 11, 2012).