イルミナ、がんゲノムプロファイリング検査用「TruSight TM Oncology Comprehensiveパネルシステム」の製造販売承認を取得

日本のがん患者さんの個別化医療へのアクセスの拡大を目指して

東京、2025年5月27日 /PRNewswire/ – ゲノム解析およびシーケンシングの分野で世界をリードするIllumina, Inc.（NASDAQ: ILMN）は、厚生労働省よりがんゲノムプロファイリング（以下、CGP）検査用TruSight™ Oncology（以下、TSO）Comprehensiveパネルシステムが高度管理医療機器（クラスⅢ/Ⅳ）として製造販売承認を5月8日に取得したことをお知らせいたします。日本において、がん治療におけるゲノミクス解析の活用が広がる中、本検査は、がん専門医や患者さんの個別化医療の実現をより身近なものにすると期待されています。

TSO Comprehensiveは、一回の検査でDNAおよびRNAの変異を分析し、500以上の遺伝子を網羅的に解析します。これにより、患者さんそれぞれの固形腫瘍の特徴を明らかにし、分子標的治療薬の選択や臨床試験への参加の判断が可能となります。本検査は、腫瘍サンプルの解析からレポート作成までのワークフローが自動化されており、日本の医療現場において、効率的かつ精度の高い個別化医療の実現に貢献します。

イルミナ株式会社 代表取締役社長の大浦佳世理は次のように述べています。「ゲノミクスは、患者さんの腫瘍の遺伝子プロファイルに基づいた適切な治療方法の選択を可能とします。これは、がん治療の改善や患者さんのQOL向上に役立ち、個別化医療の実現にも貢献すると考えています。わたしたちは本検査が日本に導入されることで、今後がん患者さんのための個別化医療へのアクセスをより改善できることを期待しております。」

続けて大浦は次のように述べています。「がんはゲノムの疾患です。次世代シーケンサーによるゲノム解析から得られる知見は、がん医療のより良い治療成績につながると信じています。イルミナは、ゲノミクスを日本のがんの標準治療の一部として根付かせるため、教育や医療インフラへの継続的な投資の重要性の認知を向上させるべく、政府、患者さん、医療関係者の皆さまと共に連携してまいります。」

イルミナは、小規模から大規模まで対応可能な多様なソリューションを提供し、世界中の顧客のニーズに柔軟に対応したオンコロジーポートフォリオを提供しています。また、製薬会社との提携を通じて、コンパニオン診断薬（CDx）の開発パイプラインも拡大しています。イルミナは、業界のリーディングカンパニーと協業し、オンコロジーポートフォリオを進化させ、がん診断および個別化医療の進展に貢献しています。

TSO Comprehensiveは、FDA（米国食品医薬品局）が初めて承認している、複数の固形腫瘍タイプに対応する、CGP体外診断用（IVD）検査キットです。また、本検査キットのCEマーク（欧州適合）版は、2022年より欧州で販売されております。

イルミナは2025年5月30日から2025年6月3日まで米国シカゴで開催されるASCO（米国癌治療学会）にて同社の臨床腫瘍学製品を紹介予定です。

TruSight™Oncology Comprehensiveパネルシステムについて

TruSight™ Oncology Comprehensiveパネルシステムは、FDA（米国食品医薬品局）が初めてIVDとして承認しているCGP体外診断用検査キットです。

CGP検査とは、次世代シーケンサー（NGS）を用いて、ガイドラインや臨床試験で確立されたバイオマーカーを含めた数百のがん関連遺伝子を一回の検査で評価する手法です。評価結果は治療の指針として活用することができます。

TSO Comprehensiveは500以上の遺伝子を網羅的に解析し、患者さんそれぞれの固形腫瘍の特徴を明らかにすることで、免疫腫瘍学バイオマーカーや、治療選択に有用なバイオマーカーを同定できる可能性を高めます。解析結果は、標準治療の選択や臨床試験への参加の判断といった新たな治療の選択肢の提示に活用されます。なお本検査キットのCEマーク（欧州適合）版は2022年より提供されています。

TruSight™Oncology Comprehensiveの詳細についてはこちらをご覧ください

将来の見通しに関する記述

本プレスリリースには、リスクおよび不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれている場合があります。実際の業績に将来の見通しに関する記述と大きく異なる影響を与えうる重要な要因には、以下のようなものが含まれます。（i） 頑丈な機器および消耗品を製造する能力、（ii） 製造業務の拡大や変更、重要部品の第三者サプライヤーへの依存など、新しい製品やサービスの開発、製造、発売に特有の課題、（iii） 規制当局から当社製品に対する承認を取得する能力、（iv）新しい製品の開発、市場と事業の拡大に向けた他の企業や団体と提携する能力。また、これらに加え、最新のForm 10-K、Form 10-Q等、証券取引委員会（SEC）への提出書類、事前に公表されているカンファレンスコールにおいて開示される情報などの要因があります。 イルミナは、これらの将来の見通しに関する記述の更新、アナリストの予想の見直しや確認、または当四半期の進捗状況に関する中間報告書もしくは最新情報の提供を行う義務を負うものではありません。

イルミナ株式会社について

イルミナ日本法人は2004年に設立され、2013年に最初のオフィスとイルミナソリューションズセンター（ISC）を開設しました。ISCは、顧客の研究室における当社の技術活用を促進する目的で設立され、当社のシーケンスシステムやワークフローの実践的な経験を提供するトレーニング施設です。また、イルミナ日本法人は、国立がん研究センター、岡山大学、シスメックス、大塚製薬、栄研化学など、国内において多くの重要なパートナーシップを結んでいます。詳細についてはhttps://jp.illumina.com/ もしくはwww.facebook.com/illuminakk/をご覧ください。

Illumina Inc.について

Illumina Inc. (NASDAQ: ILMN) は、ゲノムのパワーを解き明かすことにより、人々の健康を改善することを目指しています。革新的な取り組みに注力することにより、研究、臨床、および応用市場でお客様に製品を提供しながら、DNAシーケンスおよびアレイベースの技術におけるグローバルリーダーとしての地位を確立してきました。私どもの製品は、ライフサイエンス、腫瘍学（がんゲノム）、生殖医学や遺伝医学、農業およびその他の新たなセグメントでの応用に利用されています。当社は米国カリフォルニア州サンディエゴに本社を置いており、グローバルではアジア太平洋・中東・アフリカ、中華圏、欧州、米国の4つの地域に分かれています。詳細については www.illumina.com もしくは Twitter, Facebook, LinkedIn, Instagram, YouTube をご覧ください。